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Intervention zur Bewältigung komplexer Sturzrisikosituationen bei Personen mit Multipler Sklerose (STAR) (STAR)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Digitale Intervention zur Bewältigung komplexer Sturzrisikosituationen bei Personen mit Multipler Sklerose - eine multizentrische Studie (STAR)

Menschen mit Multipler Sklerose (MS) haben im Vergleich zu älteren Menschen und zur allgemeinen Bevölkerung ein höheres Sturzrisiko. Eine Metaanalyse berichtete, dass 56 % derjenigen mit leichter bis mittelschwerer MS innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten mindestens einmal stürzten. Das Sturzrisiko scheint seinen Höhepunkt zu erreichen, wenn die Gehstrecke beeinträchtigt wird und wenn Gehhilfen eingeführt werden und die Gehstrecke nur noch 100 m beträgt. Frühere Studien haben eine Reihe von Sturzrisikofaktoren identifiziert, sowohl im Zusammenhang mit MS-Symptomen als auch mit kontextuellen Faktoren. In einer im Jahr 2025 veröffentlichten Studie berichteten wir über die Komplexität von Sturzsituationen und die Wechselwirkung zwischen auslösenden Faktoren, kontextuellen Faktoren sowie Aktivitäten und Umständen, die vor den Sturzereignissen auftraten. Die Symptome bei MS variieren sowohl zwischen den Individuen als auch im Zeitverlauf. In der geplanten randomisierten, kontrollierten Multicenterstudie gehen wir weiter, indem wir auf Basis der Ergebnisse der im Jahr 2025 veröffentlichten Studie individuelle Sturzrisikoanalysen erstellen und individuelle Strategien anbieten. Dies wurde zuvor noch nicht untersucht. Alle Teilnehmer erhalten allgemeine Informationen darüber, wie das Sturzrisiko verhindert werden kann. Denjenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, wird die Intervention nach Abschluss der Studie angeboten. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, beginnend mit einer internen Pilotstudie, gefolgt von einer vollständigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention basiert auf früheren Erkenntnissen, d. h. Sturzrisikofaktoren im Zusammenhang mit der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit, und ist eine Zusatzintervention zu allgemeinen Informationen über Sturzrisiken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS
  • Nach Angaben des Teilnehmers beeinträchtigte Gehfähigkeit aufgrund von MS
  • Nach Angaben des Teilnehmers mindestens ein selbstberichteter Sturz in den letzten 3 Monaten aufgrund von MS

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 100 m zu gehen, auch mit Gehhilfe und/oder Pausen.
  • Offensichtlich beeinträchtigte Gehfähigkeit aufgrund anderer Erkrankungen wie beispielsweise orthopädischer oder anderer neurologischer Erkrankungen.
  • Schwierigkeiten, Fragebögen auf Schwedisch zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm erhält eine individuelle Analyse aktueller Sturzsituationen und eine maßgeschneiderte individuelle Strategie mit dem Ziel, die Sturzfrequenz zu reduzieren
Verhalten: Individuelle Strategien
Dieser Arm erhält eine individuelle Analyse der aktuellen Sturzgefahrensituationen und eine maßgeschneiderte individuelle Strategie zur Reduzierung der Sturzfrequenz
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm erhält nur allgemeine Ratschläge. Wird nach Beendigung der Studienphase die Intervention angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektiv selbstberichtete Stürze (Rate, Zeit bis zum Sturz)
Zeitfenster: alle 14 Tage über einen Zeitraum von 6 Monaten
Selbstberichtete Stürze, die alle zwei Wochen während eines 6-monatigen Zeitraums gesammelt wurden
alle 14 Tage über einen Zeitraum von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falls-Efficacy Scale-International Score
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
16 Fragen bezüglich des Ausmaßes der Sorge vor dem Fallen. Die Punkte für jede Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die wie folgt reicht: 16 (keine Sorge vor dem Fallen) bis 28 (starke Sorge vor dem Fallen).
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Aktivitätsspezifischer Balance-Vertrauens-Skalenwert
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
16 Fragen zum Vertrauen, das Gleichgewicht bei alltäglichen Aktivitäten zu halten, bewertet von 0 (kein Vertrauen) bis 100 (volles Vertrauen)
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Selbst eingeschätzte Fähigkeit, Stürze zu reduzieren
Zeitfenster: vor der Intervention und unmittelbar danach
Eine Frage gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 (keine Fähigkeit) bis 100 (volle Fähigkeit)
vor der Intervention und unmittelbar danach
Selbsteingeschätzte Fähigkeit, die eigenen Sturzrisikofaktoren zu verstehen
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Eine Frage unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 (kein Verständnis) bis 100 (vollständiges Verständnis)
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Selbst eingeschätzte Angst vor stürzvermeidenden Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Eine Frage, bei der die Person bewertet, ob die Angst vor Stürzen sie dazu gebracht hat, weniger Aktivitäten als zuvor auszuführen (ja, nein, weiß nicht, bevorzuge keine Antwort)
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
12-Punkte-MS-Gehskala-Wert
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Misst die selbst eingeschätzte beeinträchtigte Gehfähigkeit aufgrund von MS anhand von 12 Items. Ein Score wird ermittelt, indem der minimal mögliche Score (=12) von der erreichten Summe subtrahiert, durch den Bereich (=48) dividiert und mit 100 multipliziert wird. Höhere Scores weisen auf eine stärker eingeschränkte Gehfähigkeit hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert
Misst die grundlegende Mobilität (Zeit für das Aufstehen von einem Stuhl, 3 m gehen, umdrehen, zurückgehen und sich hinsetzen).
Ausgangswert
Sechs-Punkt-Schritt-Test
Zeitfenster: Ausgangswert
Misst Geschwindigkeit, Koordination und Gleichgewicht anhand der Zeit, die eine Person benötigt, um im Zickzack zu laufen, wobei in Runde eins mit einem Fuß Steine getreten werden und in Runde zwei mit dem anderen Fuß.
Ausgangswert
Symbol-Digit-Modalitätstest
Zeitfenster: Ausgangswert
Screening-Test für kognitive Funktionen, der geometrische Figuren mit 10 Zahlen paart. Anzahl richtiger und falscher Antworten innerhalb von 90 Sekunden
Ausgangswert
"Frändin Grimby" Aktivitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Misst die körperliche Aktivität der letzten 6 Monate anhand von sechs Alternativen, die von kaum körperlicher Aktivität bis zu sehr anstrengender körperlicher Aktivität reichen
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
MS Impact Scale-29
Zeitfenster: Ausgangswert
Misst selbstbewertete körperliche und psychologische MS-spezifische Ergebnisse der letzten zwei Wochen von überhaupt nicht bis extrem. Summiert Antworten für die 20-Punkte-Körperliche-Skala und 9-Punkte-Psychologische-Skala. Die Rohwerte werden in eine 0-100-Skala umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung der Erkrankung anzeigen. Die Umwandlung für die Körperliche Skala ist (100*(beobachteter Wert - 20)) / (100-20) und für die Psychologische Skala ist (100*(beobachteter Wert - 9)) / (45-9). Ein antwortspezifischer Mittelwert kann aus abgeschlossenen Punkten berechnet werden, wenn mindestens 50% der Punkte einer Skala beantwortet wurden.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Örebro County

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 285079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir zielen darauf ab, ein Studienprotokoll zu veröffentlichen, das eine vollständige Beschreibung der Studie enthält

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan vor Studienbeginn.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access bei Annahme zur Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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