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Intervento per Padroneggiare Situazioni Complesse di Rischio di Caduta nelle Persone con Sclerosi Multipla (STAR) (STAR)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Intervento Digitalmente Supportato per Padroneggiare Situazioni Complesse di Rischio Caduta nelle Persone con Sclerosi Multipla - Uno Studio Multicentrico (STAR)

Le persone con sclerosi multipla (SM) hanno un rischio di caduta più elevato rispetto agli anziani e alla popolazione generale. Una meta-analisi ha riportato che il 56% di coloro con SM da lieve a moderata, è caduto almeno una volta durante un periodo di 3 mesi. Il rischio di caduta sembra raggiungere il picco quando la distanza di deambulazione inizia a essere compromessa e quando vengono introdotti ausili per la deambulazione e la distanza di deambulazione è breve come 100 m. Studi precedenti hanno identificato una serie di fattori di rischio di caduta, sia relativi ai sintomi della SM che a fattori contestuali. In uno studio pubblicato nel 2025, abbiamo riportato la complessità delle situazioni di caduta e l'interazione tra fattori scatenanti, fattori contestuali e attività e circostanze che si sono verificate prima degli incidenti di caduta. I sintomi quando si ha la SM variano tra gli individui e nel tempo. Nel previsto studio randomizzato e controllato multicentrico procediamo, producendo analisi individuali del rischio di caduta sulla base dei risultati dello studio pubblicato nel 2025, e offriamo strategie individuali. Questo non è mai stato studiato prima. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni generali su come prevenire il rischio di caduta. Coloro randomizzati al gruppo di controllo saranno offerti l'intervento dopo la fine dello studio. Lo studio sarà condotto in due fasi iniziando con uno studio pilota interno seguito da una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento si baserà sui risultati precedenti, cioè sui fattori di rischio di caduta correlati alla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute ed è un intervento aggiuntivo alle informazioni generali sul rischio di caduta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di SM
  • Capacità di deambulazione compromessa a causa della SM secondo il partecipante
  • Almeno una caduta auto-segnalata negli ultimi 3 mesi a causa della SM secondo il partecipante

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di percorrere 100m anche con ausilio per la deambulazione e/o pause.
  • Apparente compromissione della capacità di deambulazione dovuta ad altre condizioni come, ad esempio, patologie ortopediche o altre malattie neurologiche.
  • Difficoltà nel rispondere a questionari scritti in svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio riceverà un'analisi individuale delle situazioni di caduta attuali e una strategia individuale personalizzata mirata a ridurre la frequenza delle cadute
Comportamentale: Strategie individuali
Questo braccio riceverà un'analisi individuale delle attuali situazioni di caduta e una strategia individuale personalizzata mirata a ridurre la frequenza delle cadute
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio riceverà solo consigli generali. Verrà offerto l'intervento dopo la fine del periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadute auto-riferite prospetticamente (tasso, tempo alla caduta)
Lasso di tempo: ogni 14° giorno per 6 mesi
Cadute auto-riferite raccolte ogni due settimane durante un periodo di 6 mesi
ogni 14° giorno per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Efficacia delle Cadute - Versione Internazionale
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
16 domande relative al livello di preoccupazione per le cadute. I punteggi per ogni voce si sommano per un totale che varia come segue: 16 (nessuna preoccupazione per le cadute) a 28 (grave preoccupazione per le cadute)
baseline e immediatamente dopo l'intervento
Punteggio della Scala della Fiducia nell'Equilibrio Specifica per l'Attività
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
16 domande riguardanti la fiducia nel mantenere l'equilibrio durante le attività quotidiane con punteggio da 0 (nessuna fiducia) a 100 (piena fiducia)
baseline e immediatamente dopo l'intervento
Capacità autovalutata di ridurre le cadute
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
Una domanda misurata utilizzando una scala analogica visiva da 0 (nessuna capacità) a 100 (capacità completa)
baseline e immediatamente dopo l'intervento
Capacità autovalutativa di comprendere i propri fattori di rischio di caduta
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
Una domanda utilizzando una scala analogica visiva da 0 (nessuna comprensione) a 100 (comprensione completa)
baseline e immediatamente dopo l'intervento
Attività di riduzione della paura di cadere autovalutata
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
Una domanda in cui la persona valuta se la paura di cadere l'ha portata a svolgere meno attività rispetto a prima (sì, no, non so, preferisco non rispondere)
baseline e immediatamente dopo l'intervento
Punteggio scala MS Walking a 12 elementi
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
Misura la capacità di deambulazione auto-valutata influenzata dalla SM utilizzando 12 item. Il punteggio si ottiene sottraendo il punteggio minimo possibile (=12) dalla somma ottenuta, dividendo per l'intervallo (=48) e moltiplicando per 100. Punteggi più alti indicano una capacità di deambulazione più limitata
baseline e immediatamente dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: baseline
Misura la mobilità di base (tempo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi).
baseline
Test dei Sei Passi
Lasso di tempo: baseline
Misura velocità, coordinazione ed equilibrio utilizzando il tempo impiegato da una persona per camminare a zig-zag, calciando mattoni con un piede nel primo giro e con l'altro piede nel secondo giro.
baseline
Test delle Modalità Simbolo-Cifra
Lasso di tempo: baseline
Test di screening per la funzione cognitiva che associa figure geometriche con 10 numeri. Numero di risposte corrette e sbagliate fornite durante 90 secondi
baseline
Scala di attività "Frändin Grimby"
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
Misura l'attività fisica degli ultimi 6 mesi utilizzando sei alternative che vanno da quasi nessuna attività fisica ad attività fisica molto intensa
baseline e immediatamente dopo l'intervento
Scala dell'Impatto della SM-29
Lasso di tempo: baseline
Misura gli esiti specifici per la SM auto-valutati fisici e psicologici nelle ultime due settimane, da per niente a estremamente. Sommando le risposte per la sua Scala Fisica a 20 item e la Scala Psicologica a 9 item. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano un impatto maggiore della malattia. La trasformazione per la Scala Fisica è (100*(punteggio osservato - 20)) / (100-20), e per la Scala Psicologica è (100*(punteggio osservato - 9)) / (45-9). Un punteggio medio specifico del rispondente può essere calcolato dagli item completati se almeno il 50% degli item in una scala viene risposto.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Örebro County

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 285079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Miriamo a pubblicare un protocollo di studio che includa una descrizione completa dello studio

Periodo di condivisione IPD

Protocollo dello studio e piano di analisi statistica prima dell'inizio dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto se accettato per la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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