Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention til at mestre komplekse faldrisikosituationer hos personer med multipel sklerose (STAR) (STAR)

22. januar 2026 opdateret af: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Digitalt understøttet intervention til at mestre komplekse falderisikosituationer hos personer med multipel sklerose - et multicenterstudie (STAR)

Personer med multipel sklerose (MS) har en højere falderisiko sammenlignet med ældre mennesker og befolkningen generelt. En meta-analyse viste, at 56% af dem med mild til moderat MS faldt mindst én gang i en 3-måneders periode. Risikoen for at falde synes at være højest, når gangafstanden begynder at blive påvirket, og når ganghjælpemidler indføres, og gangafstanden er så kort som 100 m. Tidligere studier har identificeret en række falderisikofaktorer, både relateret til MS-symptomer og kontekstuelle faktorer. I et studie offentliggjort i 2025 rapporterede vi kompleksiteten af faldssituationer og interaktionen mellem udløsende faktorer, kontekstuelle faktorer og aktiviteter og omstændigheder, der opstod før faldene. Symptomerne ved MS varierer mellem individer og over tid. I det planlagte randomiserede, kontrollerede multicenterstudie går vi videre og producerer individuelle falderisikoanalyser baseret på resultaterne fra studiet offentliggjort i 2025 og tilbyder individuelle strategier. Dette er ikke blevet undersøgt før. Alle deltagere vil modtage generel information om, hvordan falderisiko kan forebygges. De, der randomiseres til kontrolgruppen, vil blive tilbudt interventionen efter afslutningen af studiet. Studiet vil blive gennemført i to faser, der starter med en intern pilotundersøgelse efterfulgt af en fuldskala randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil være baseret på tidligere fund, dvs. faldrisikofaktorer relateret til den Internationale Klassifikation af Funktionsevne, Handicap og Helbred, og er et tillæg til generel information om faldrisiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MS
  • Nedsat gangfunktion på grund af MS ifølge deltageren
  • Mindst ét selvrapporteret fald inden for de sidste 3 måneder på grund af MS ifølge deltageren

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at gå 100 m, selv med ganghjælpemiddel og/eller pauser.
  • Tilsyneladende nedsat gangfunktion på grund af andre tilstande, såsom for eksempel ortopædiske eller andre neurologiske sygdomme.
  • Vanskeligheder med at besvare spørgeskemaer på svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne arm vil modtage individuelle analyser af nuværende faldssituationer og en skræddersyet individuel strategi med det mål at reducere faldhyppigheden
Adfærdsmæssigt: Individuelle strategier
Denne arm vil modtage en individuel analyse af nuværende faldssituationer og en skræddersyet individuel strategi med det mål at reducere faldfrekvensen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm vil kun modtage generelle råd. Vil blive tilbudt interventionen efter afslutningen af undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektivt selvrapporterede fald (rate, tid til fald)
Tidsramme: hver 14. dag i 6 måneder
Selvrapporterede fald indsamlet hver anden uge i en 6-måneders periode
hver 14. dag i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls-Efficacy Scale-International score
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
16 spørgsmål vedrørende niveauet af bekymring om at falde. Scores for hvert enkelt spørgsmål lægges sammen til et samlet resultat, som spænder fra: 16 (ingen bekymring om at falde) til 28 (alvorlig bekymring om at falde)
baseline og umiddelbart efter interventionen
Score for aktivitetsspecifisk balance-selvtillidsskala
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
16 spørgsmål om tillid til at bevare balancen under daglige aktiviteter med scoring fra 0 (ingen tillid) til 100 (fuld tillid)
baseline og umiddelbart efter interventionen
Selvvurderet evne til at reducere fald
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Et spørgsmål målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen evne) til 100 (fuld evne)
baseline og umiddelbart efter interventionen
Selvvurderet evne til at forstå ens egne faldfarefaktorer
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Et spørgsmål ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen forståelse) til 100 (fuld forståelse)
baseline og umiddelbart efter interventionen
Selvvurderet frygt for faldreducerende aktiviteter
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Et spørgsmål, hvor personen vurderer, om frygt for at falde har fået dem til at udføre færre aktiviteter sammenlignet med før (ja, nej, ved ikke, foretrækker ikke at svare)
baseline og umiddelbart efter interventionen
12-punkts MS-gangskala score
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Måler selvrapporteret påvirket gangfunktion pga. MS ved hjælp af 12 spørgsmål. En score opnås ved at trække minimumsscore mulig (=12) fra den opnåede sum, dividere med intervallet (=48) og gange med 100. Højere score indikerer mere begrænset gangfunktion
baseline og umiddelbart efter interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: baseline
Måler grundlæggende mobilitet (tid til at rejse sig fra en stol, gå 3m, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
baseline
Seks-Punkts Trin Test
Tidsramme: baseline
Måler hastighed, koordination og balance ved at tage tid på, hvor lang tid en person bruger på at gå i zigzag, sparke til klodser med den ene fod i første runde og den anden fod i anden runde.
baseline
Symbolcifermodalitetstest
Tidsramme: baseline
Screeningstest for kognitiv funktion, der parrer geometriske figurer med 10 tal. Antal rigtige og forkerte svar givet i løbet af 90 sekunder
baseline
"Frændin Grimby" aktivitetsskala
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Måler fysisk aktivitet de seneste 6 måneder ved hjælp af seks alternativer, der spænder fra næsten ingen fysisk aktivitet til meget hård fysisk aktivitet
baseline og umiddelbart efter interventionen
MS Impact Scale-29
Tidsramme: baseline
Måler selvrapporterede fysiske og psykologiske MS-specifikke resultater de sidste to uger, der spænder fra slet ikke til ekstremt. Summerer svar for dens 20-punkts fysiske skala og 9-punkts psykologiske skala. De rå score transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer større påvirkning fra sygdommen. Transformationen for den fysiske skala er (100*(observeret score - 20)) / (100-20), og for den psykologiske skala er (100*(observeret score - 9)) / (45-9). En respondentspecifik gennemsnitsscore kan beregnes ud fra udfyldte spørgsmål, hvis mindst 50% af spørgsmålene i en skala er besvaret.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 285079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har til formål at offentliggøre en studieprotokol, der indeholder en fuldstændig beskrivelse af studiet

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og statistisk analyseplan før studie start.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang hvis accepteret til publicering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger