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Intervenção para Dominar Situações Complexas de Risco de Queda em Pessoas com Esclerose Múltipla (STAR) (STAR)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Intervenção Digitalmente Suportada para Dominar Situações Complexas de Risco de Queda em Pessoas com Esclerose Múltipla - um Estudo Multicêntrico (STAR)

As pessoas com esclerose múltipla (EM) têm um risco de queda mais elevado em comparação com as pessoas idosas e com a população em geral. Uma meta-análise relatou que 56% das pessoas com EM ligeira a moderada caíram pelo menos uma vez durante um período de 3 meses. O risco de queda parece atingir o pico quando a distância de marcha começa a ser afetada e quando são introduzidas ajudas para a marcha e a distância de marcha é tão curta como 100 m. Estudos anteriores identificaram uma série de fatores de risco de queda, tanto relacionados com sintomas da EM como com fatores contextuais. Num estudo publicado em 2025, relatámos a complexidade das situações de queda e a interação entre fatores desencadeantes, fatores contextuais e atividades e circunstâncias que ocorreram antes dos incidentes de queda. Os sintomas quando se tem EM variam entre indivíduos e ao longo do tempo. No estudo multicêntrico aleatorizado e controlado planeado, avançamos, produzindo análises individuais de risco de queda com base nos resultados do estudo publicado em 2025, e oferecemos estratégias individuais. Isto ainda não foi estudado antes. Todos os participantes receberão informações gerais sobre como o risco de queda pode ser prevenido. Os aleatorizados para o grupo de controlo serão oferecidos a intervenção após o término do estudo. O estudo será realizado em duas fases, começando com um estudo piloto interno seguido de um ensaio aleatorizado e controlado (EAC) em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção será baseada em descobertas anteriores, ou seja, fatores de risco de queda relacionados com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde e é uma intervenção adicional a uma informação geral sobre o risco de queda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com EM
  • Capacidade de caminhar afetada devido à EM, de acordo com o participante
  • Pelo menos uma queda auto-reportada nos últimos 3 meses devido à EM, de acordo com o participante

Critérios de Exclusão:

  • Incapaz de caminhar 100m mesmo com dispositivo de marcha e/ou pausas.
  • Aparente capacidade de marcha afetada devido a outras condições, como por exemplo doenças ortopédicas ou outras doenças neurológicas.
  • Dificuldade em responder a questionários escritos em sueco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Este braço receberá análises individuais das situações de queda atuais e uma estratégia individual personalizada com o objetivo de reduzir a frequência de quedas
Comportamental: Estratégias individuais
Este braço receberá uma análise individual das situações de queda atuais e uma estratégia individual personalizada com o objetivo de reduzir a frequência de quedas
Sem intervenção: Grupo de controlo
Este braço receberá apenas conselhos gerais. Será oferecida a intervenção após o término do período do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quedas auto-reportadas prospectivamente (taxa, tempo até queda)
Prazo: de 14 em 14 dias durante 6 meses
Quedas autorrelatadas recolhidas de duas em duas semanas durante um período de 6 meses
de 14 em 14 dias durante 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Eficácia em Quedas - Internacional
Prazo: baseline e imediatamente após a intervenção
16 questões sobre o nível de preocupação com quedas. As pontuações de cada item somam-se para um total que varia da seguinte forma: 16 (sem preocupações com quedas) a 28 (preocupação grave com quedas)
baseline e imediatamente após a intervenção
Pontuação da Escala de Confiança no Equilíbrio Específica da Atividade
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
16 questões sobre a confiança em manter o equilíbrio durante atividades do dia a dia, pontuadas de 0 (nenhuma confiança) a 100 (confiança total)
antes e imediatamente após a intervenção
Capacidade autoavaliada de reduzir quedas
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
Uma pergunta medida usando uma escala analógica visual de 0 (nenhuma capacidade) a 100 (capacidade total)
antes e imediatamente após a intervenção
Capacidade autoavaliada de compreender os próprios fatores de risco de queda
Prazo: baseline e imediatamente após a intervenção
Uma questão usando uma escala analógica visual de 0 (nenhum entendimento) a 100 (entendimento total)
baseline e imediatamente após a intervenção
Atividades de redução do medo de cair autoavaliadas
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
Uma pergunta em que a pessoa classifica se o medo de cair a levou a realizar menos atividades em comparação com antes (sim, não, não sei, prefiro não responder)
linha de base e imediatamente após a intervenção
Pontuação da escala de marcha de 12 itens da EM
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
Mede a capacidade de caminhar afetada pela EM, autoavaliada através de 12 itens. Uma pontuação é obtida subtraindo a pontuação mínima possível (=12) da soma alcançada, dividindo pelo intervalo (=48) e multiplicando por 100. Pontuações mais altas indicam capacidade de caminhar mais limitada
antes e imediatamente após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Timed Up and Go
Prazo: linha de base
Mede a mobilidade básica (tempo para levantar-se de uma cadeira, caminhar 3m, dar a volta, caminhar de volta e sentar-se.
linha de base
Teste dos Seis Pontos de Passo
Prazo: linha de base
Mede velocidade, coordenação e equilíbrio usando o tempo que uma pessoa leva a caminhar em ziguezague, chutando tijolos com um pé na primeira volta e com o outro pé na segunda volta.
linha de base
Teste de Símbolos e Dígitos
Prazo: linha de base
Teste de rastreio para a função cognitiva que emparelha figuras geométricas com 10 números. Número de respostas certas e erradas dadas durante 90 segundos
linha de base
Escala de atividade "Frändin Grimby"
Prazo: antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
Mede a atividade física nos últimos 6 meses utilizando seis alternativas que variam desde quase nenhuma atividade física até atividade física muito intensa
antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
Escala de Impacto da EM-29
Prazo: linha de base
Avalia resultados específicos da EM autoavaliados, físicos e psicológicos, nas últimas duas semanas, variando de "nada" a "extremamente". Soma as respostas para a sua Escala Física de 20 itens e a Escala Psicológica de 9 itens. Os resultados brutos são transformados para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam maior impacto da doença. A transformação para a Escala Física é (100*(pontuação observada - 20)) / (100-20), e para a Escala Psicológica é (100*(pontuação observada - 9)) / (45-9). Uma pontuação média específica do respondente pode ser calculada a partir dos itens completados se pelo menos 50% dos itens de uma escala forem respondidos.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Örebro County

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 285079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pretendemos publicar um protocolo de estudo que inclua uma descrição completa do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo do estudo e plano de análise estatística antes do início do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto se aceite para publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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