Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADHD Kids´ pro děti ve věku 9–12 let (OutSmarters)

25. srpna 2026 aktualizováno: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland

Studie ADHD Kids´: Randomizovaná klinická studie programu OutSMARTers a individuálního poradenství pro děti ve věku 9-12 let s ADHD

Cílem studie je porovnat účinnost programu The OutSMARTers - skupinového programu tréninku dovedností pro děti s ADHD ve věku 9-12 let s individuálním poradenstvím přizpůsobeným profesionálem v rámci programu The Kid Counseling Program. Přibližně 100 dětí bude náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, nebo do malé skupiny čekající na intervenci, která po pětitýdenní čekací lhůtě obdrží jednu z intervencí. Po intervenci budou rodiče, děti a učitelé hodnotit účinky na komunikační dovednosti, duševní pohodu a emoční regulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je invalidizující neurovývojová porucha u dětí a dospívajících, která ztěžuje zvládání výzev každodenního života. Ačkoli byly vyvinuty různé intervence na podporu rodičů dětí s ADHD, jen málo z nich bylo konkrétně navrženo pro samotné děti, zejména intervence, které se přímo zaměřují na regulaci emocí, řešení problémů, komunikaci a emoční pohodu. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající účinnost programu OutSMARTers, skupinového programu tréninku dovedností založeného na prvcích kognitivně-behaviorální terapie (KBT) pro děti s ADHD. Program zahrnuje trénink v emocionální regulaci, sociálních dovednostech, sebekontrole a řešení problémů v rámci rámce behaviorální modifikace. Srovnávací intervence, Program dětského poradenství, se skládá z pěti sezení individuálního poradenství s podobným obsahem jako v programu OutSMARTers, poskytovaného profesionálem. Účastníci této studie budou přibližně 100 dětí ve věku 9–12 let, kterým byla diagnostikována ADHD. K hodnocení výsledků budou použity různé metody, čerpající z dat z více zdrojů prostřednictvím opakovaných měření, včetně zpráv od rodičů, učitelů a samotných dětí. Vědeckým cílem studie je vyhodnotit účinnost programu OutSMARTers, skupinové intervence poskytované v 10 sezeních během 5 týdnů, ve srovnání s krátkým individuálním poradenstvím poskytovaným profesionálem, ale ne ve skupině vrstevníků stejného věku. Pozitivní změny v regulaci emocí, komunikačních dovednostech a pohodě se očekávají v obou skupinách. Je však také možné, že určité podskupiny (např. děti s komorbiditami, jako je úzkost, nebo bez nich) mohou mít větší prospěch z jedné intervence než z druhé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
  • Telefonní číslo: +354 525 4351
  • E-mail: dkh@hi.is

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Nábor
        • Children´s Mental Health Center / University of Iceland
        • Kontakt:
          • Dagmar Kr. Hannesdottir, PhD
          • Telefonní číslo: +354 513 6600
          • E-mail: dkh@hi.is

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 9–12
  • mít diagnózu ADHD potvrzenou školním psychologem
  • děti musí plynule mluvit islandsky
  • rodiče musí plynule mluvit islandsky nebo anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • děti musí mít IQ 70 nebo vyšší (test WISC-IV nebo test WPSSI-R)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program OutSMARTers
Skupinový trénink dovedností zaměřený na děti a kognitivně-behaviorální terapie
Behaviorální: Program OutSMARTers
Intervence speciálně navržená ke zlepšení běžných obtíží, se kterými se děti s ADHD denně potýkají. Program se skládá z deseti sezení (každé po 90 minutách), které vedou dva nebo tři trenéři pracující se skupinou šesti dětí v průběhu pěti týdnů. Děti během intervence navštěvují čtyři různé stanoviště: stanoviště Emoce a stanoviště Přátelství v sezeních jedna až pět a stanoviště Zastavení a stanoviště Řešení v zbývajících pěti. Program je plně manualizován a byl publikován v islandštině v roce 2017 (Hannesdottir et al., 2017b). Malá pilotní studie RCT programu OutSMARTers prováděná v klinickém prostředí ukázala příznivé účinky na dovednosti regulace emocí, sociální dovednosti a snížení příznaků ADHD podle hodnocení rodičů (Hannesdottir et al., 2017a).
Experimentální: Dětský poradenský program
Individuální sezení pro děti, trénink dovedností a kognitivně-behaviorální terapie.
Behaviorální: Program dětského poradenství
Program dětského poradenství se skládá z pěti 50minutových individuálních poradenských sezení, každé vedené odborníkem a založené na knize Learning to Slow Down and Pay Attention (Nadeau & Dixon, 2004). Obsah úzce kopíruje program OutSMARTers a sdílí stejný cíl; zlepšit běžné deficity, kterým čelí děti s ADHD. Klíčový rozdíl je v tom, že na rozdíl od programu OutSMARTers je tato intervence individualizovaná a nezahrnuje kolektivní procvičování naučených dovedností.
Žádný zásah: Skupina kontrolního seznamu čekajících
Skupina kontrolního čekacího seznamu je hodnocena před a po (v pětitýdenním intervalu) a poté obdrží buď program OutSMARTers nebo program Kid Counseling.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení 5týdenního programu, při 6měsíčním následném vyšetření
SDQ posuzuje chování a pohodu dětí obecně na základě následujících faktorů: emocionální problémy, behaviorální problémy, hyperaktivita, sociální obtíže a sociální kompetence. Každá položka je hodnocena na Likertově škále 0–2 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší obtíže, kromě faktoru sociální kompetence. Vyšší skóre u faktoru sociální kompetence značí lepší sociální kompetenci.
Výchozí stav, po dokončení 5týdenního programu, při 6měsíčním následném vyšetření
Kontrolní seznam regulace emocí (ERC)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
ERC měří regulaci emocí u mládeže. Rodiče a učitelé vyplňují tento dotazník týkající se dítěte emocionální regulace a negativní nálady. Škála se skládá z 24 otázek a byla validována v obecné islandské populaci. Každá položka je hodnocena na Likertově škále 1–4. Vyšší skóre v faktoru Labilita/Negativita indikuje větší dysregulaci a obtíže, zatímco vyšší skóre v faktoru Regulace emocí indikuje lepší dovednosti regulace emocí.
Výchozí stav, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
ADHD hodnotící škála (ADHD)
Časové okno: Výchozí hodnoty, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
ADHD škála hodnotí příznaky a omezení poruchy pozornosti/hyperaktivity, tedy potíže se soustředěním a hyperaktivním chováním. Tyto příznaky odpovídají diagnostickým kritériím klasifikačního systému DSM. Každá položka je hodnocena na Likertově škále 0-3, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků ADHD. Odpovědi rodičů a učitelů jsou porovnány s normami islandských dětí.
Výchozí hodnoty, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí (RCADS)
Časové okno: Výchozí hodnota, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Dotazník RCADS je běžně používaný nástroj pro screening úzkostných a depresivních poruch a pro hodnocení změn po intervenci. Dotazník RCADS obsahuje 47 položek určených pro rodiče a děti (ve věku 8-17 let) a zahrnuje následující škály: generalizovaná úzkostná porucha, separační úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a depresivní příznaky. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často, 3 = vždy. Vyšší skóre indikuje více úzkostných a depresivních příznaků. Islandská verze má přijatelné psychometrické vlastnosti jak v obecné, tak v klinické populaci.
Výchozí hodnota, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Dotazník pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících - revidovaná verze (KINDL-R)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Rodiče a děti jsou vyzváni, aby posoudili, jak dobře se dítě v poslední době daří a cítí z hlediska fyzického zdraví, emoční pohody, sebeúcty, rodinných vztahů, vztahů s vrstevníky a školy (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - viz www.kindl.org). Každá položka je hodnocena na Likertově škále 1–5 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života pro každý faktor.
Výchozí stav, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Systém hodnocení sociálních dovedností (SSRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Děti vyplní dotazník hodnotící jejich sociální dovednosti. Dotazník hodnotí Kooperaci, Asertivitu, Sebekontrolu a Zodpovědnost. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále 0-2, kde vyšší skóre v každém faktoru znamená lepší dovednosti.
Výchozí hodnota, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po dokončení 5týdenního programu
Rodiče a děti vyplňují dotazníky ohledně spokojenosti s léčbou. Dotazníky zahrnují i otevřené komentáře, ale většina položek je hodnocena na škále 1-4, přičemž vyšší hodnocení znamená větší spokojenost.
Po dokončení 5týdenního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iceland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
  • 94059 (Jiné číslo grantu/financování: University of Iceland Research Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje opakovaná měření u dětské klinické populace, budou některé části dat klasifikovány jako citlivé osobní údaje a tedy omezeny povolením Národního bioetického výboru Islandu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení