Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo Studio ADHD Kids´ per Bambini di 9-12 Anni di Età (OutSmarters)

25 agosto 2026 aggiornato da: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland

Lo Studio ADHD Kids´: Studio Clinico Randomizzato sul Programma OutSMARTers e sul Counseling Individuale per Bambini di 9-12 Anni con ADHD

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del programma The OutSMARTers – un programma di formazione sulle competenze per bambini con ADHD di età compresa tra 9 e 12 anni – con il counseling individuale personalizzato fornito da un professionista, The Kid Counseling Program. Circa 100 bambini saranno assegnati in modo casuale a un intervento o a un piccolo gruppo in lista d'attesa che, dopo un periodo di attesa di cinque settimane, riceverà uno degli interventi. Dopo l'intervento, genitori, bambini e insegnanti valuteranno gli effetti sulle abilità comunicative, sul benessere e sulla regolazione emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo neuroevolutivo invalidante tra bambini e adolescenti che rende difficile affrontare le sfide della vita quotidiana. Sebbene siano stati sviluppati vari interventi per sostenere i genitori di bambini con ADHD, pochi sono stati specificamente progettati per i bambini stessi, in particolare interventi che si concentrano direttamente sulla regolazione emotiva, la risoluzione dei problemi, la comunicazione e il benessere emotivo. Lo studio è una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) che confronta l'efficacia del programma OutSMARTers, un programma di gruppo di formazione sulle abilità basato su elementi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per bambini con ADHD. Il programma include formazione sulla regolazione emotiva, abilità sociali, autocontrollo e risoluzione dei problemi all'interno di un quadro di modificazione del comportamento. L'intervento di confronto, il Programma di Consulenza per Bambini, consiste in cinque sessioni di consulenza individuale con contenuti simili a quelli del programma OutSMARTers, forniti da un professionista. I partecipanti a questo studio saranno circa 100 bambini di età compresa tra 9 e 12 anni a cui è stato diagnosticato l'ADHD. Verranno utilizzati vari metodi per valutare i risultati, attingendo a dati provenienti da più fonti attraverso misurazioni ripetute, inclusi i resoconti di genitori, insegnanti e dei bambini stessi. L'obiettivo scientifico dello studio è valutare l'efficacia del programma OutSMARTers, un intervento di gruppo erogato in 10 sessioni nel corso di 5 settimane, rispetto a una breve consulenza individuale fornita da un professionista ma non in un gruppo di coetanei. Si prevedono cambiamenti positivi nella regolazione emotiva, nelle abilità comunicative e nel benessere in entrambi i gruppi. Tuttavia, è anche possibile che determinati sottogruppi (ad esempio bambini con o senza comorbilità come l'ansia) possano trarre maggior beneficio da un intervento rispetto all'altro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
  • Numero di telefono: +354 525 4351
  • Email: dkh@hi.is

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 108
        • Reclutamento
        • Children´s Mental Health Center / University of Iceland
        • Contatto:
          • Dagmar Kr. Hannesdottir, PhD
          • Numero di telefono: +354 513 6600
          • Email: dkh@hi.is

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età: 9-12
  • avere una diagnosi di ADHD confermata da uno psicologo scolastico
  • i bambini devono essere fluenti in islandese
  • i genitori devono essere fluenti in islandese o inglese

Criteri di esclusione:

  • i bambini devono avere un QI di 70 o superiore (test WISC-IV o test WPSSI-R)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il programma OutSMARTers
Addestramento alle abilità di gruppo per bambini e terapia cognitivo-comportamentale
Comportamentale: Il Programma OutSMARTers
Un intervento specificamente progettato per migliorare le difficoltà comuni con cui i bambini con ADHD lottano quotidianamente. Il programma consiste in dieci sessioni (90 minuti ciascuna) condotte da due o tre formatori che lavorano con un gruppo di sei bambini nel corso di cinque settimane. I bambini frequentano quattro stazioni diverse durante l'intervento: la stazione delle Emozioni e la stazione dell'Amicizia nelle sessioni da una a cinque, e la stazione dello Stop e la stazione della Soluzione nelle restanti cinque. Il programma è completamente manualizzato ed è stato pubblicato in islandese nel 2017 (Hannesdottir et al., 2017b). Un piccolo studio pilota RCT del programma OutSMARTers condotto in un contesto clinico ha mostrato effetti benefici sulle capacità di regolazione emotiva, sulle abilità sociali e una riduzione dei sintomi dell'ADHD secondo quanto valutato dai genitori (Hannesdottir et al., 2017a).
Sperimentale: Il Programma di Consulenza per Bambini
Sessioni individuali rivolte ai bambini, addestramento alle abilità e terapia cognitivo-comportamentale.
Comportamentale: Il Programma di Consulenza per Bambini
Il programma di consulenza per bambini consiste in cinque sessioni di consulenza individuali da 50 minuti ciascuna, condotte da un professionista e basate sul libro Learning to Slow Down and Pay Attention (Nadeau & Dixon, 2004).
Il contenuto riflette da vicino quello del programma OutSMARTers e condivide lo stesso obiettivo: migliorare i deficit comuni che i bambini con ADHD affrontano.
La differenza chiave è che, a differenza del programma OutSMARTers, questo intervento è individualizzato e non include la pratica tra pari delle abilità apprese.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa viene valutato prima e dopo (intervallo di cinque settimane) e poi riceve il programma OutSMARTers o il Kid Counseling Program.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline, al completamento del programma di 5 settimane, al follow-up di 6 mesi
L'SDQ valuta il comportamento e il benessere nei bambini generalmente sulla base dei seguenti fattori: problemi emotivi, problemi comportamentali, iperattività, difficoltà sociali e competenza sociale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 0-2 punti, dove punteggi più alti indicano maggiori difficoltà, tranne che per il fattore di competenza sociale. Punteggi più alti sul fattore di competenza sociale indicano una migliore competenza sociale.
Baseline, al completamento del programma di 5 settimane, al follow-up di 6 mesi
Emotion Regulation Checklist (ERC)
Lasso di tempo: Baseline, al termine del programma di 5 settimane, follow-up a 6 mesi
L'ERC misura la regolazione emotiva tra i giovani. I genitori e gli insegnanti compilano questo questionario riguardo la regolazione emotiva e l'umore negativo del bambino. La scala consiste di 24 domande ed è stata validata nella popolazione generale islandese. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 4. Punteggi più alti sul fattore Labilità/Negatività indicano maggiore disregolazione e difficoltà, mentre punteggi più alti sul fattore Regolazione Emotiva indicano migliori capacità di regolazione emotiva.
Baseline, al termine del programma di 5 settimane, follow-up a 6 mesi
Scala di valutazione dell'ADHD (ADHD)
Lasso di tempo: Baseline, al completamento del programma di 5 settimane, follow-up a 6 mesi
La scala ADHD valuta i sintomi e la compromissione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, ovvero difficoltà di concentrazione e comportamento iperattivo. Questi sintomi sono in linea con i criteri diagnostici del sistema di classificazione DSM. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ADHD. Le risposte dei genitori e degli insegnanti vengono confrontate con le norme dei bambini islandesi.
Baseline, al completamento del programma di 5 settimane, follow-up a 6 mesi
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: Baseline, al completamento del programma di 5 settimane, follow-up a 6 mesi
Il RCADS è un questionario comunemente utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi e per valutare i cambiamenti successivi a un intervento. Il RCADS è un questionario di 47 item progettato per genitori e bambini (8-17 anni) e include le seguenti scale: Disturbo d'Ansia Generalizzato, Disturbo d'Ansia da Separazione, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico, Disturbo Ossessivo-Compulsivo e Sintomi Depressivi. Gli item sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = mai, 1 = a volte, 2 = spesso, 3 = sempre. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi d'ansia e depressivi. La versione islandese ha proprietà psicometriche accettabili sia in popolazioni generali che cliniche.
Baseline, al completamento del programma di 5 settimane, follow-up a 6 mesi
Questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti - Versione rivista (KINDL-R)
Lasso di tempo: Baseline, al completamento del programma di 5 settimane, follow-up a 6 mesi
Ai genitori e ai figli viene chiesto di valutare quanto bene il bambino si sia comportato e sentito recentemente in termini di salute fisica, benessere emotivo, autostima, relazioni familiari, relazioni con i coetanei e scuola (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - vedi www.kindl.org). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita per ciascun fattore.
Baseline, al completamento del programma di 5 settimane, follow-up a 6 mesi
Sistema di Valutazione delle Abilità Sociali (SSRS)
Lasso di tempo: Baseline, al completamento del programma di 5 settimane, follow-up a 6 mesi
I bambini completano una valutazione delle loro abilità sociali. Il questionario valuta Cooperazione, Assertività, Autocontrollo e Responsabilità. Gli item sono valutati su una scala Likert 0-2, dove punteggi più alti su ciascun fattore indicano abilità migliori.
Baseline, al completamento del programma di 5 settimane, follow-up a 6 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Al termine del programma di 5 settimane
I genitori e i bambini completano domande sulla soddisfazione del trattamento. Le domande includono alcuni commenti aperti, ma la maggior parte degli elementi è valutata su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Al termine del programma di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Iceland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
  • 94059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Iceland Research Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché lo studio include misure ripetute di una popolazione pediatrica clinica, parti dei dati saranno classificate come dati personali sensibili e pertanto limitate dal permesso del Comitato Nazionale di Bioetica dell'Islanda.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni