Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADHD Kids dla dzieci w wieku 9-12 lat (OutSmarters)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland

Badanie ADHD Kids: Randomizowane badanie kliniczne programu OutSMARTers i indywidualnego poradnictwa dla dzieci w wieku 9-12 lat z ADHD

Celem badania jest porównanie skuteczności programu The OutSMARTers – grupowego programu treningu umiejętności dla dzieci z ADHD w wieku 9–12 lat – z indywidualnym doradztwem dostosowanym do potrzeb, oferowanym przez profesjonalistę w ramach programu The Kid Counseling Program. Około 100 dzieci zostanie losowo przydzielonych do interwencji lub do niewielkiej grupy na liście oczekujących, która po pięciotygodniowym okresie oczekiwania otrzyma jedną z interwencji. Po interwencji rodzice, dzieci i nauczyciele ocenią jej wpływ na umiejętności komunikacyjne, dobrostan oraz regulację emocjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest upośledzającym zaburzeniem neurorozwojowym wśród dzieci i młodzieży, które utrudnia radzenie sobie z wyzwaniami codziennego życia. Chociaż opracowano różne interwencje wspierające rodziców dzieci z ADHD, niewiele z nich zostało specjalnie zaprojektowanych dla samych dzieci, zwłaszcza interwencji skupiających się bezpośrednio na regulacji emocji, rozwiązywaniu problemów, komunikacji i dobrostanie emocjonalnym. Badanie to jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT) porównującym skuteczność programu OutSMARTers, grupowego programu treningu umiejętności opartego na elementach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla dzieci z ADHD. Program obejmuje trening regulacji emocji, umiejętności społecznych, samokontroli i rozwiązywania problemów w ramach modyfikacji zachowania. Interwencja porównawcza, Program Poradnictwa dla Dzieci, składa się z pięciu sesji indywidualnego poradnictwa o podobnej treści jak w programie OutSMARTers, prowadzonych przez profesjonalistę. Uczestnikami tego badania będzie około 100 dzieci w wieku 9-12 lat, u których zdiagnozowano ADHD. Do oceny wyników zostaną wykorzystane różne metody, wykorzystując dane z wielu źródeł poprzez powtarzane pomiary, w tym raporty rodziców, nauczycieli i samych dzieci. Naukowym celem badania jest ocena skuteczności programu OutSMARTers, interwencji grupowej prowadzonej w 10 sesjach w ciągu 5 tygodni, w porównaniu z krótkim indywidualnym poradnictwem prowadzonym przez profesjonalistę, ale nie w grupie rówieśników w podobnym wieku. Oczekuje się pozytywnych zmian w regulacji emocji, umiejętnościach komunikacyjnych i dobrostanie w obu grupach. Jednak możliwe jest również, że pewne podgrupy (np. dzieci z lub bez chorób współistniejących, takich jak lęk) mogą odnieść większe korzyści z jednej interwencji niż z drugiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
  • Numer telefonu: +354 525 4351
  • E-mail: dkh@hi.is

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
        • Rekrutacyjny
        • Children´s Mental Health Center / University of Iceland
        • Kontakt:
          • Dagmar Kr. Hannesdottir, PhD
          • Numer telefonu: +354 513 6600
          • E-mail: dkh@hi.is

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek: 9-12
  • posiadać diagnozę ADHD potwierdzoną przez psychologa szkolnego
  • dzieci muszą płynnie posługiwać się językiem islandzkim
  • rodzice muszą płynnie posługiwać się językiem islandzkim lub angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci muszą mieć IQ wynoszące 70 lub wyższe (test WISC-IV lub test WPSSI-R)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program OutSMARTers
Trening umiejętności w grupie skierowanej do dzieci oraz terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Program OutSMARTers
Interwencja specjalnie zaprojektowana, aby poprawić typowe trudności, z którymi dzieci z ADHD zmagają się na co dzień. Program składa się z dziesięciu sesji (po 90 minut każda) prowadzonych przez dwóch lub trzech trenerów pracujących z grupą sześciorga dzieci w ciągu pięciu tygodni. Dzieci uczestniczą w czterech różnych stacjach podczas interwencji: Stacji Emocji i Stacji Przyjaźni w sesjach od pierwszej do piątej oraz Stacji Zatrzymania i Stacji Rozwiązań w pozostałych pięciu. Program jest w pełni zmanualizowany i został opublikowany w języku islandzkim w 2017 roku (Hannesdottir i in., 2017b). Małe pilotażowe badanie RCT programu OutSMARTers przeprowadzone w warunkach klinicznych wykazało korzystne efekty w zakresie umiejętności regulacji emocji, umiejętności społecznych oraz redukcji objawów ADHD ocenianych przez rodziców (Hannesdottir i in., 2017a).
Eksperymentalny: Program Poradnictwa dla Dzieci
Indywidualne sesje skierowane do dzieci, trening umiejętności oraz terapia poznawczo-behawioralna.
Behawioralne: Program Poradnictwa dla Dzieci
Program Doradztwa dla Dzieci składa się z pięciu 50-minutowych sesji doradczych prowadzonych indywidualnie, każda prowadzona przez profesjonalistę i oparta na książce Learning to Slow Down and Pay Attention (Nadeau & Dixon, 2004). Treść programu ściśle odzwierciedla treści programu OutSMARTers i ma ten sam cel: poprawę typowych deficytów, z którymi borykają się dzieci z ADHD. Kluczową różnicą jest to, że w przeciwieństwie do programu OutSMARTers, ta interwencja jest zindywidualizowana i nie obejmuje praktykowania nabytych umiejętności w grupie rówieśniczej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Grupa kontrolna na liście oczekujących jest oceniana przed i po (pięciotygodniowy odstęp), a następnie otrzymuje albo program OutSMARTers, albo program Kid Counseling.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po zakończeniu 5-tygodniowego programu, na 6-miesięcznej wizycie kontrolnej
SDQ ocenia zachowanie i dobrostan dzieci ogólnie na podstawie następujących czynników: problemy emocjonalne, problemy behawioralne, nadpobudliwość, trudności społeczne oraz kompetencje społeczne. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 do 2 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności, z wyjątkiem czynnika kompetencji społecznych. Wyższe wyniki w czynniku kompetencji społecznych wskazują na lepsze kompetencje społeczne.
Linia bazowa, po zakończeniu 5-tygodniowego programu, na 6-miesięcznej wizycie kontrolnej
Lista Kontrolna Regulacji Emocji (ERC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po zakończeniu 5-tygodniowego programu, kontrola po 6 miesiącach
Kwestionariusz ERC mierzy regulację emocji wśród młodzieży. Rodzice i nauczyciele wypełniają ten kwestionariusz dotyczący regulacji emocjonalnej dziecka i negatywnego nastroju. Skala składa się z 24 pytań i została zwalidowana w ogólnej populacji islandzkiej. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 4. Wyższe wyniki w czynniku Labilność/Negatywność wskazują na większą dysregulację i trudności, podczas gdy wyższe wyniki w czynniku Regulacji Emocji wskazują na lepsze umiejętności regulacji emocji.
Linia bazowa, po zakończeniu 5-tygodniowego programu, kontrola po 6 miesiącach
Skala oceny ADHD (ADHD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po zakończeniu 5-tygodniowego programu, kontrola po 6 miesiącach
Skala ADHD ocenia objawy i upośledzenie związane z zaburzeniem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. trudności z koncentracją i zachowaniami nadpobudliwymi. Te objawy są zgodne z kryteriami diagnostycznymi systemu klasyfikacji DSM. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów ADHD. Odpowiedzi od rodziców i nauczycieli są porównywane z normami dla dzieci islandzkich.
Linia bazowa, po zakończeniu 5-tygodniowego programu, kontrola po 6 miesiącach
Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji dla Dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po zakończeniu 5-tygodniowego programu, kontrola po 6 miesiącach
RCADS to powszechnie stosowany kwestionariusz służący do przesiewowego wykrywania zaburzeń lękowych i depresyjnych oraz oceny zmian po interwencji. RCADS to 47-punktowy kwestionariusz przeznaczony dla rodziców i dzieci (w wieku 8-17 lat), który obejmuje następujące skale: Uogólnione Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lękowe Separacyjne, Zaburzenie Lękowe Społeczne, Zaburzenie Paniczne, Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne oraz Objawy Depresyjne. Punkty są oceniane w czterostopniowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często, 3 = zawsze. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę objawów lękowych i depresyjnych. Islandzka wersja ma akceptowalne właściwości psychometryczne zarówno w populacji ogólnej, jak i klinicznej.
Punkt wyjściowy, po zakończeniu 5-tygodniowego programu, kontrola po 6 miesiącach
Kwestionariusz do pomiaru zdrowotnej jakości życia dzieci i młodzieży – wersja zrewidowana (KINDL-R)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu 5-tygodniowego programu, 6-miesięczna obserwacja
Rodzice i dzieci są proszeni o ocenę, jak dobrze dziecko radziło sobie i czuło się ostatnio pod względem zdrowia fizycznego, dobrostanu emocjonalnego, poczucia własnej wartości, relacji rodzinnych, relacji z rówieśnikami i szkoły (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - zobacz www.kindl.org). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta 1-5, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia dla każdego czynnika.
Linia wyjściowa, po zakończeniu 5-tygodniowego programu, 6-miesięczna obserwacja
System Oceny Umiejętności Społecznych (SSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu 5-tygodniowego programu, 6-miesięczna obserwacja
Dzieci wypełniają ocenę swoich umiejętności społecznych. Kwestionariusz ocenia Współpracę, Asertywność, Samokontrolę i Odpowiedzialność. Punkty są oceniane w skali Likerta 0-2, gdzie wyższe wyniki w każdym czynniku wskazują na lepsze umiejętności.
Linia wyjściowa, po zakończeniu 5-tygodniowego programu, 6-miesięczna obserwacja
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5-tygodniowego programu
Rodzice i dzieci wypełniają pytania dotyczące satysfakcji z leczenia. Pytania zawierają kilka otwartych komentarzy, ale większość pozycji jest oceniana w skali 1-4, przy czym wyższe oceny wskazują na większą satysfakcję.
Po zakończeniu 5-tygodniowego programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Iceland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
  • 94059 (Inny numer grantu/finansowania: University of Iceland Research Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ badanie obejmuje powtarzane pomiary w populacji dziecięcej, części danych zostaną sklasyfikowane jako wrażliwe dane osobowe i w związku z tym będą ograniczone przez zezwolenie z Islandzkiego Krajowego Komitetu Bioetycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami