Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADHD Kids' Studie for Børn 9-12 År Gamle (OutSmarters)

25. august 2026 opdateret af: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland

ADHD Kids' Studie: Randomiseret klinisk forsøg med OutSMARTers-programmet og individuel rådgivning for børn i alderen 9-12 år med ADHD

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af The OutSMARTers-programmet – en ADHD-færdighedstræningsgruppe for børn i alderen 9-12 år – med tilpasset individuel rådgivning leveret af en professionel, The Kid Counseling Program. Omkring 100 børn vil blive tilfældigt tildelt enten intervention eller en lille venteliste-gruppe, som efter en fem ugers ventetid vil modtage enten intervention. Efter interventionen vil forældre, børn og lærere evaluere virkningerne på kommunikationsevner, trivsel og følelsesmæssig regulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) er en hæmmende neuroudviklingsforstyrrelse blandt børn og unge, der gør det svært at håndtere udfordringerne i hverdagen. Selvom der er udviklet forskellige interventioner for at støtte forældre til børn med ADHD, er der kun få, der er specifikt designet til børnene selv, især interventioner, der fokuserer direkte på følelsesregulering, problemløsning, kommunikation og følelsesmæssig trivsel. Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner effektiviteten af OutSMARTers-programmet, et færdighedstræningsgruppeprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) elementer for børn med ADHD. Programmet omfatter træning i følelsesregulering, sociale færdigheder, selvkontrol og problemløsning inden for en adfærdsmodifikationsramme. Sammenligningsinterventionen, The Kid Counseling Program, består af fem sessioner med individuel rådgivning med lignende indhold som i OutSMARTers-programmet, leveret af en professionel. Deltagerne i dette studie vil være cirka 100 børn i alderen 9-12 år, der er diagnosticeret med ADHD. Forskellige metoder vil blive brugt til at vurdere resultaterne, ved at trække på data fra flere kilder gennem gentagne målinger, herunder rapporter fra forældre, lærere og børnene selv. Studiets videnskabelige mål er at evaluere effektiviteten af OutSMARTers-programmet, en gruppebaseret intervention leveret i 10 sessioner over 5 uger, sammenlignet med kortvarig individuel rådgivning leveret af en professionel, men ikke i en gruppe af jævnaldrende. Positive ændringer i følelsesregulering, kommunikationsfærdigheder og trivsel forventes i begge grupper. Det er dog også muligt, at visse undergrupper (f.eks. børn med eller uden komorbiditeter såsom angst) kan have større gavn af den ene intervention frem for den anden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
  • Telefonnummer: +354 525 4351
  • E-mail: dkh@hi.is

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Rekruttering
        • Children´s Mental Health Center / University of Iceland
        • Kontakt:
          • Dagmar Kr. Hannesdottir, PhD
          • Telefonnummer: +354 513 6600
          • E-mail: dkh@hi.is

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 9-12
  • have en ADHD-diagnose bekræftet af en skolepsykolog
  • børn skal være flydende i islandsk
  • forældre skal være flydende i islandsk eller engelsk

Eksklusionskriterier:

  • børn skal have en IQ på 70 eller højere (WISC-IV-test eller WPSSI-R-test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OutSMARTers-programmet
Børneret gruppetræning og kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: OutSMARTers-programmet
En intervention specifikt designet til at forbedre de almindelige vanskeligheder, som børn med ADHD kæmper med dagligt. Programmet består af ti sessioner (90 minutter hver) gennemført af to eller tre trænere, der arbejder med en gruppe på seks børn over fem uger. Børnene gennemgår fire forskellige stationer under interventionen: Følelsesstationen og Venskabsstationen i session et til fem, og Stopstationen og Løsningsstationen i de resterende fem. Programmet er fuldt manualiseret og blev publiceret på islandsk i 2017 (Hannesdottir et al., 2017b). Et lille RCT-pilotstudie af OutSMARTers-programmet, gennemført i en klinisk setting, viste gavnlige effekter på følelsesreguleringsfærdigheder, sociale færdigheder og en reduktion i ADHD-symptomer, som vurderet af forældre (Hannesdottir et al., 2017a).
Eksperimentel: Børnerådgivningsprogrammet
Individuelle sessioner rettet mod børn, færdighedstræning og kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Børnerådgivningsprogrammet
Kid Counseling Programmet består af fem 50-minutters individuelle rådgivningssessioner, som hver især bliver leveret af en professionel og er baseret på bogen Learning to Slow Down and Pay Attention (Nadeau & Dixon, 2004). Indholdet spejler tæt det i OutSMARTers-programmet og har det samme mål: at forbedre de almindelige mangler, som børn med ADHD står over for. Den vigtigste forskel er, at i modsætning til OutSMARTers-programmet er denne intervention individualiseret og inkluderer ikke peer-baseret øvelse af de lærte færdigheder.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Venteliste-kontrollen vurderes før og efter (fem ugers interval) og modtager derefter enten OutSMARTers-programmet eller Børnerådgivningsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stærke sider og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, ved afslutning af 5-ugers program, ved 6-måneders opfølgning
SDQ vurderer adfærd og trivsel hos børn generelt baseret på følgende faktorer: følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, sociale vanskeligheder og social kompetence. Hvert punkt scores på en 0-2-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større vanskeligheder, bortset fra på social kompetence-faktoren. Højere score på social kompetence-faktoren indikerer bedre social kompetence.
Baseline, ved afslutning af 5-ugers program, ved 6-måneders opfølgning
Følelsesregulerings-checkliste (ERC)
Tidsramme: Baseline, efter gennemførelse af 5-ugers programmet, 6-måneders opfølgning
ERC måler følelsesregulering blandt unge.
Forældre og lærere udfylder denne spørgeskema vedrørende barnets følelsesregulering og negative humør.
Skalaen består af 24 spørgsmål og er blevet valideret i den generelle islandske befolkning.
Hvert punkt scores på en 1-4 Likert-skala.
Højere scorer på Lability/Negativity-faktoren indikerer mere dysregulering og vanskeligheder,
mens højere scorer på Emotion Regulation-faktoren indikerer bedre følelsesreguleringsfærdigheder.
Baseline, efter gennemførelse af 5-ugers programmet, 6-måneders opfølgning
ADHD Rating Scale (ADHD)
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af 5-ugers programmet, 6 måneders opfølgning
ADHD-skalaen vurderer symptomer og funktionsnedsættelse ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, dvs. vanskeligheder med koncentration og hyperaktiv adfærd. Disse symptomer stemmer overens med de diagnostiske kriterier i DSM-klassifikationssystemet. Hvert punkt scores på en 0-3 Likert-skala, hvor højere scorer indikerer flere ADHD-symptomer. Svar fra forældre og lærere sammenlignes med normerne for islandske børn.
Baseline, efter afslutning af 5-ugers programmet, 6 måneders opfølgning
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af 5-ugers program, 6-måneders opfølgning
RCADS er et almindeligt anvendt spørgeskema til screening for angst og depressive lidelser samt til vurdering af ændringer efter en intervention. RCADS er et 47-spørgsmålsskema designet til forældre og børn (i alderen 8-17 år) og inkluderer følgende skalaer: Generaliseret Angstlidelse, Separationsangstlidelse, Social Angstlidelse, Panikangstlidelse, Tvangsneurose og Depressive Symptomer. Spørgsmålene vurderes på en firepunkts skala: 0 = aldrig, 1 = nogle gange, 2 = ofte, 3 = altid. Højere score indikerer flere angst- og depressive symptomer. Den islandske version har acceptable psykometriske egenskaber i både generelle og kliniske populationer.
Baseline, efter afslutning af 5-ugers program, 6-måneders opfølgning
Spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge - revideret version (KINDL-R)
Tidsramme: Baseline, ved afslutning af 5-ugers program, 6 måneders opfølgning
Forældre og børn bliver bedt om at vurdere, hvor godt barnet har klaret sig og følt sig for nylig med hensyn til fysisk sundhed, følelsesmæssig trivsel, selvværd, familiære forhold, kammeratforhold og skole (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - se www.kindl.org). Hver post scores på en Likert-skala fra 1-5, og højere score indikerer bedre livskvalitet for hver faktor.
Baseline, ved afslutning af 5-ugers program, 6 måneders opfølgning
Sociale Færdigheders Vurderingssystem (SSRS)
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af 5-ugers program, 6-måneders opfølgning
Børn gennemfører en vurdering af deres sociale færdigheder. Spørgeskemaet vurderer Samarbejdsevne, Selvhævdelse, Selvkontrol og Ansvar. Elementerne scores på en 0-2 Likert-skala, hvor højere score på hver faktor indikerer bedre færdigheder.
Baseline, efter afslutning af 5-ugers program, 6-måneders opfølgning
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af 5-ugers programmet
Forældre og børn udfylder spørgsmål om behandlingstilfredshed. Spørgsmålene inkluderer nogle åbne kommentarer, men de fleste punkter vurderes på en skala fra 1-4, hvor højere vurderinger indikerer større tilfredshed.
Ved afslutning af 5-ugers programmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iceland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
  • 94059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Iceland Research Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsen indeholder gentagne målinger af en klinisk børnepopulation, vil dele af dataene blive klassificeret som følsomme personoplysninger og dermed begrænset af tilladelsen fra Den Nationale Videnskabsetiske Komité for Island.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger