Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita vylepšená rehabilitace pro kognitivní zotavení u akutních pacientů po cévní mozkové příhodě: Pilotní studie (VR)

3. května 2026 aktualizováno: Tadeja Hernja Rumpf

Efekty virtuální reality vylepšené rehabilitace na kognitivní zotavení u akutních pacientů po mozkové příhodě: pilotní studie

Rehabilitace po cévní mozkové příhodě je zásadní pro maximalizaci motorického zotavení. Virtuální realita (VR) se objevuje jako slibný doplněk ke konvenční terapii (CRT), který by mohl zlepšit motorické výsledky horních končetin. Cílem studie je prozkoumat vliv rehabilitace pomocí virtuální reality ve srovnání s konvenční rehabilitační terapií na kognitivní funkce a aktivity denního života u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci provedou prospektivní randomizovanou jednoduše zaslepenou pilotní kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost rehabilitace založené na virtuální realitě s využitím systému Bimeo PRO na kognitivní funkce a aktivity denního života u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvoutýdenního tréninkového programu VR kombinovaného s konvenční terapií (experimentální skupina) nebo pouze do konvenční terapie (kontrolní skupina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let.
  • První akutní cévní mozková příhoda, vyskytující se <7 dní před zahájením terapie
  • Kognitivní postižení při přijetí (skóre Mini-Mental State Examination < 24
  • Schopnost porozumět a provádět úkoly ve virtuální realitě (VR).

Vylučovací kritéria:

  • Těžké kognitivní postižení, které znemožňuje dodržování pokynů.
  • Afázie nebo těžké zrakové/sluchové postižení, které znemožňuje smysluplnou účast.
  • Konečné/terminální stádium onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR + CRT (Rehabilitace obohacená o virtuální realitu plus Konvenční rehabilitační terapie)
Experimentální skupina bude podstupovat fyzioterapii a ergoterapii (techniky manuální terapie, pasivní a aktivně asistovanou mobilizaci, mobilizaci lopatky a úkolově specifický trénink, jako je horizontální přesun předmětu po povrchu), deset sezení po dobu dvou týdnů, každé sezení trvá 60 minut, a navíc 15 minut tréninku ve virtuální realitě (VR) na každé sezení pomocí systému Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Slovinsko) v jednoruční dvourozměrné konfiguraci na plochém povrchu s nepřetržitým dohledem terapeuta.
Behaviorální: Rehabilitace rozšířená o virtuální realitu
Dávkování procvičování a obtížnost: V každé VR seanci budou účastníci provádět dva úkoly, přičemž dokončí jedno kolo každého – paměťový úkol a úkol přípravy jídla – bez opakování v rámci seance.
Během deseti seancí účastníci dokončí 10 kol každého úkolu (celkem 30).
Obtížnost úkolů bude pevná a pro všechny účastníky stejná po celou dobu intervence (žádné automatické zvyšování obtížnosti ani změny obtížnosti řízené terapeutem).
Dodržování, snášenlivost a nežádoucí události: Účastníci budou mít naplánováno absolvování předepsané VR dávky (10 seancí; celkem 150 minut).
Dodržování bude zaznamenáváno při každé seanci.
Závažné nežádoucí události se neočekávají; všechny nežádoucí události budou aktivně sledovány a dokumentovány.
Jiný: Konvenční rehabilitační terapie (CRT)
Fyzioterapie a ergoterapie: manuální terapeutické techniky, pasivní a aktivně asistovaná mobilizace, mobilizace lopatky a trénink specifických úkolů, jako je horizontální posun předmětu po povrchu, 60 minut na sezení.
Aktivní komparátor: CRT (Konvenční rehabilitační terapie)
Kontrolní skupina obdrží 10 sezení během 2 týdnů fyzioterapie a ergoterapie (techniky manuální terapie, pasivní a aktivně asistovaná mobilizace, mobilizace lopatky a trénink specifických úkolů, jako je posun předmětu vodorovně po povrchu), každé trvající 60 minut.
Jiný: Konvenční rehabilitační terapie (CRT)
Fyzioterapie a ergoterapie: manuální terapeutické techniky, pasivní a aktivně asistovaná mobilizace, mobilizace lopatky a trénink specifických úkolů, jako je horizontální posun předmětu po povrchu, 60 minut na sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Jedná se o široce používaný screeningový nástroj pro celkovou kognitivní funkci. Hodnotí orientaci, bezprostřední zapamatování a krátkodobé vybavení, pozornost a výpočetní schopnosti, řeč a praxi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a skóre pod 24 se běžně vykládá jako náznak kognitivní poruchy.
Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Barthelův index (BI) hodnotí úroveň nezávislosti a mobility jednotlivce v aktivitách každodenního života (ADLs), včetně krmení, koupání, úpravy zevnějšku, oblékání, kontroly střev a močového měchýře, používání toalety, přesunů, chůze/ambulace a zdolávání schodů. Také pomáhá určit míru pomoci potřebné pro péči.
Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Národní škála mozkové mrtvice (NIHSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
NIHSS je komplexní hodnotící nástroj používaný k posouzení závažnosti mozkové mrtvice. Škála generuje skóre v rozsahu od 0 (označující absenci deficitů) do 46 (znamenající závažné postižení).
Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) je široce používaný a spolehlivý nástroj pro funkční hodnocení v klinických studiích u pacientů po cévní mozkové příhodě. Na rozdíl od hodnocení specifických úkolů mRS měří míru nezávislosti na stupnici od 0 do 6
Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tadeja Hernja Rumpf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKC-MB-KME-3/24
  • IRP-2021/02-08 (Jiné číslo grantu/financování: UKC Maribor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena kvůli malému výběrovému souboru a zvýšenému riziku reidentifikace podle GDPR. Souhrnné výsledky, protokol studie a plán statistické analýzy budou k dispozici po publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení