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Riabilitazione Potenziata con Realtà Virtuale per il Recupero Cognitivo nei Pazienti Acuti Post-Ictus: Studio Pilota (VR)

3 maggio 2026 aggiornato da: Tadeja Hernja Rumpf

Effetti della Riabilitazione Potenziata con Realtà Virtuale sul Recupero Cognitivo in Pazienti Acuti Post-Ictus: uno Studio Pilota

La riabilitazione post-ictus è essenziale per massimizzare il recupero motorio. La realtà virtuale (VR) si sta affermando come un promettente complemento alla terapia convenzionale (CRT), potenzialmente in grado di migliorare i risultati motori degli arti superiori. L'obiettivo dello studio è indagare l'impatto della riabilitazione con realtà virtuale rispetto alla terapia riabilitativa convenzionale sulla funzione cognitiva e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio pilota controllato prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia della riabilitazione basata sulla realtà virtuale con il sistema Bimeo PRO sulle funzioni cognitive e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con ictus acuto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di allenamento in realtà virtuale della durata di due settimane combinato con la terapia convenzionale (gruppo sperimentale) o alla sola terapia convenzionale (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni.
  • Primo ictus acuto, verificatosi <7 giorni prima dell'inizio della terapia
  • Deficit cognitivo al momento del ricovero (punteggio Mini-Mental State Examination < 24
  • Capacità di comprendere ed eseguire compiti di realtà virtuale (VR).

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo grave che impedisce di seguire le istruzioni.
  • Afasia o deficit visivo/uditivo grave che impedisce una partecipazione significativa.
  • Malattia allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VR + CRT (Riabilitazione potenziata dalla realtà virtuale più Terapia riabilitativa convenzionale)
Il gruppo sperimentale riceverà fisioterapia e terapia occupazionale (tecniche di terapia manuale, mobilizzazione passiva e attiva-assistita, mobilizzazione scapolare e allenamento specifico per compiti come spostare orizzontalmente un oggetto su una superficie), dieci sessioni nell'arco di due settimane di 60 minuti per sessione e ulteriori 15 minuti di allenamento in realtà virtuale (VR) per sessione utilizzando il sistema Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Slovenia) in una configurazione bidimensionale e unimanuale su una superficie piana, con supervisione continua del terapista.
Comportamentale: Riabilitazione potenziata dalla realtà virtuale
Dose di pratica e difficoltà: In ogni sessione di VR, i partecipanti eseguiranno due compiti, completando una prova di ciascuno - un compito di memoria e un compito di preparazione dei pasti - senza ripetizioni all'interno della sessione. In dieci sessioni, i partecipanti completeranno 10 prove per ogni compito (30 in totale). La difficoltà del compito sarà fissa e identica per tutti i partecipanti durante l'intervento (nessuna progressione automatica o cambiamenti di difficoltà guidati dal terapista). Adesione, tollerabilità ed eventi avversi: I partecipanti saranno programmati per completare la dose di VR prescritta (10 sessioni; 150 minuti totali). L'adesione sarà registrata ad ogni sessione. Non sono previsti eventi avversi gravi; tutti gli eventi avversi saranno attivamente monitorati e documentati.
Altro: Terapia riabilitativa convenzionale (CRT)
Fisioterapia e terapia occupazionale: tecniche di terapia manuale, mobilizzazione passiva e attivo-assistita, mobilizzazione scapolare e allenamento specifico per attività, come spostare orizzontalmente un oggetto su una superficie, 60 minuti per sessione.
Comparatore attivo: CRT (Terapia riabilitativa convenzionale)
Il gruppo di controllo riceverà 10 sessioni nell'arco di 2 settimane di fisioterapia e terapia occupazionale (tecniche di terapia manuale, mobilizzazione passiva e attiva-assistita, mobilizzazione scapolare e allenamento specifico per compiti, come spostare un oggetto orizzontalmente su una superficie), ciascuna della durata di 60 minuti.
Altro: Terapia riabilitativa convenzionale (CRT)
Fisioterapia e terapia occupazionale: tecniche di terapia manuale, mobilizzazione passiva e attivo-assistita, mobilizzazione scapolare e allenamento specifico per attività, come spostare orizzontalmente un oggetto su una superficie, 60 minuti per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
È uno strumento di screening ampiamente utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale. Valuta orientamento, registrazione immediata e richiamo a breve termine, attenzione e calcolo, linguaggio e prassia. Il punteggio totale varia da 0 a 30 e punteggi inferiori a 24 sono comunemente interpretati come indicativi di un deterioramento cognitivo.
Variazione dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
L'Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
L'Indice di Barthel (BI) valuta il livello di indipendenza e mobilità di un individuo nelle attività della vita quotidiana (ADL), inclusi alimentazione, bagno, cura personale, vestirsi, controllo intestinale e vescicale, uso della toilette, trasferimenti, deambulazione e salire le scale. Aiuta anche a determinare il grado di assistenza richiesta per le cure.
Variazione dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Sanità (NIHSS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
La NIHSS è uno strumento di valutazione completo utilizzato per valutare la gravità dell'ictus. La scala genera punteggi che vanno da 0 (che indica l'assenza di deficit) a 46 (che indica un grave compromissione).
Variazione dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
La Scala Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle 2 settimane (fine dell'intervento)
La Scala Rankin Modificata (mRS) è uno strumento di valutazione funzionale ampiamente utilizzato e affidabile negli studi clinici per pazienti con ictus. Diversamente dalle valutazioni specifiche per compito, la mRS misura il livello di indipendenza su una scala da 0 a 6
Variazione dal basale alle 2 settimane (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tadeja Hernja Rumpf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKC-MB-KME-3/24
  • IRP-2021/02-08 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UKC Maribor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa del ridotto campione e del maggiore rischio di re-identificazione ai sensi del GDPR. I risultati aggregati, il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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