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Virtual Reality-unterstützte Rehabilitation zur kognitiven Genesung bei akuten Schlaganfallpatienten: Pilotstudie (VR)

3. Mai 2026 aktualisiert von: Tadeja Hernja Rumpf

Auswirkungen einer Virtual-Reality-unterstützten Rehabilitation auf die kognitive Genesung bei akuten Schlaganfallpatienten: eine Pilotstudie

Die Rehabilitation nach einem Schlaganfall ist entscheidend für die Maximierung der motorischen Genesung. Virtuelle Realität (VR) entwickelt sich als vielversprechende Ergänzung zur konventionellen Therapie (CRT) und könnte die motorischen Ergebnisse der oberen Extremitäten verbessern. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Rehabilitation mittels virtueller Realität im Vergleich zur konventionellen Rehabilitationstherapie auf die kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, einfachblinde Pilot-Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer VR-basierten Rehabilitation mit dem Bimeo PRO-System auf die kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem zweiwöchigen VR-Trainingsprogramm in Kombination mit konventioneller Therapie (Experimentalgruppe) oder ausschließlich konventioneller Therapie (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre.
  • Erster akuter Schlaganfall, aufgetreten <7 Tage vor Therapiebeginn.
  • Kognitive Beeinträchtigung bei Aufnahme (Mini-Mental State Examination Score < 24).
  • Fähigkeit, Virtual-Reality-(VR-)Aufgaben zu verstehen und auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Befolgen von Anweisungen verhindert.
  • Aphasie oder schwere Seh-/Hörbeeinträchtigung, die eine sinnvolle Teilnahme verhindert.
  • Endstadium/Terminalerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR + CRT (Virtuelle Realität-unterstützte Rehabilitation plus konventionelle Rehabilitationstherapie)
Die experimentelle Gruppe erhält Physiotherapie und Ergotherapie (manuelle Therapietechniken, passive und aktiv-assistierte Mobilisation, Skapulamobilisation und aufgabenspezifisches Training wie das horizontale Bewegen eines Objekts über eine Oberfläche), zehn Sitzungen über zwei Wochen von 60 Minuten pro Sitzung und zusätzlich 15 Minuten Virtual-Reality (VR)-Training pro Sitzung mit dem Bimeo PRO-System (Kinestica d.o.o., Slowenien) in einer unimanuellen, zweidimensionalen Konfiguration auf einer flachen Oberfläche mit kontinuierlicher Therapeutenaufsicht.
Verhalten: Virtual-Reality-unterstützte Rehabilitation
Dosis der Übung und Schwierigkeit: In jeder VR-Sitzung führen die Teilnehmer zwei Aufgaben durch und absolvieren jeweils einen Durchgang – eine Gedächtnisaufgabe und eine Mahlzeitenzubereitungsaufgabe – ohne Wiederholungen innerhalb der Sitzung. Über zehn Sitzungen werden die Teilnehmer insgesamt 10 Durchgänge jeder Aufgabe absolvieren (insgesamt 30). Die Aufgabenschwierigkeit wird während der gesamten Intervention festgelegt und für alle Teilnehmer gleich sein (keine automatische Steigerung oder therapeutengesteuerte Schwierigkeitsänderungen). Adhärenz, Verträglichkeit und unerwünschte Ereignisse: Die Teilnehmer sind geplant, die vorgeschriebene VR-Dosis (10 Sitzungen; insgesamt 150 Minuten) zu absolvieren. Die Adhärenz wird bei jeder Sitzung aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden nicht erwartet; alle unerwünschten Ereignisse werden aktiv überwacht und dokumentiert.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitationstherapie (CRT)
Physiotherapie und Ergotherapie: manuelle Therapietechniken, passive und aktiv-assistierte Mobilisation, Skapulamobilisation und aufgabenorientiertes Training, beispielsweise das horizontale Bewegen eines Objekts über eine Oberfläche, 60 Minuten pro Sitzung.
Aktiver Komparator: CRT (Konventionelle Rehabilitationstherapie)
Die Kontrollgruppe erhält 10 Sitzungen über 2 Wochen hinweg von Physiotherapie und Ergotherapie (manuelle Therapietechniken, passive und aktiv-assistierte Mobilisation, Skapulamobilisation und aufgabenbezogenes Training, wie das horizontale Bewegen eines Objekts über eine Oberfläche), jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitationstherapie (CRT)
Physiotherapie und Ergotherapie: manuelle Therapietechniken, passive und aktiv-assistierte Mobilisation, Skapulamobilisation und aufgabenorientiertes Training, beispielsweise das horizontale Bewegen eines Objekts über eine Oberfläche, 60 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen (Ende der Intervention)
Es ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument für die globale kognitive Funktion. Es bewertet Orientierung, unmittelbare Registrierung und Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen sowie Sprache und Praxie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, und Werte unter 24 werden üblicherweise als Hinweis auf eine kognitive Beeinträchtigung interpretiert.
Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen (Ende der Intervention)
Der Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen (Ende der Intervention)
Der Barthel-Index (BI) bewertet den Grad der Unabhängigkeit und Mobilität einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), einschließlich Essen, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darm- und Blasenkontrolle, Toilettengang, Transfer, Gehen/Ambulieren und Treppensteigen. Er hilft auch, den Grad der für die Pflege benötigten Unterstützung zu bestimmen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen (Ende der Intervention)
Der NIHSS ist ein umfassendes Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Schlaganfallschweregrads. Die Skala erzeugt Werte von 0 (was das Fehlen von Defiziten bedeutet) bis 46 (was eine schwere Beeinträchtigung bedeutet).
Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen (Ende der Intervention)
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen (Ende der Intervention)
Die Modified Rankin Scale (mRS) ist ein weit verbreitetes und zuverlässiges funktionelles Bewertungsinstrument in klinischen Studien für Schlaganfallpatienten. Im Gegensatz zu aufgabenbezogenen Bewertungen misst die mRS den Grad der Unabhängigkeit auf einer Skala von 0 bis 6.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tadeja Hernja Rumpf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKC-MB-KME-3/24
  • IRP-2021/02-08 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UKC Maribor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden aufgrund der geringen Stichprobengröße und des erhöhten Re-Identifizierungsrisikos gemäß DSGVO nicht geteilt. Aggregierte Ergebnisse, Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden nach Veröffentlichung verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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