Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel Virkeligheds-forbedret Rehabilitering til Kognitiv Genopretning hos Akutte Post-Apoplektiske Patienter: Pilotstudie (VR)

3. maj 2026 opdateret af: Tadeja Hernja Rumpf

Effekter af Virtual Reality-forbedret rehabilitering på kognitiv genopretning hos akutte post-apoplektiske patienter: et pilotstudie

Rehabilitering efter apopleksi er afgørende for at maksimere motorisk restitution. Virtual reality (VR) viser sig som et lovende supplement til konventionel terapi (CRT), som potentielt kan forbedre motoriske resultater for overekstremiteten. Målet med studiet er at undersøge virkningen af virtual reality-rehabilitering sammenlignet med konventionel rehabiliteringsterapi på kognitiv funktion og daglige aktiviteter hos patienter med akut apopleksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne vil gennemføre en prospektiv, randomiseret, single-blind pilotkontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af VR-baseret rehabilitering med Bimeo PRO-systemet på kognitiv funktion og aktiviteter i dagligdagen hos patienter med akut apopleksi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et to-ugers VR-træningsprogram kombineret med konventionel terapi (eksperimentel gruppe) eller kun konventionel terapi (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Første akutte apopleksi, opstået <7 dage før terapiens start.
  • Kognitiv svækkelse ved indlæggelse (Mini-Mental State Examination-score < 24).
  • Evne til at forstå og udføre virtual reality (VR)-opgaver.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer i at følge instruktioner.
  • Afsi eller alvorlig syns-/hørenedsættelse, der forhindrer meningsfuld deltagelse.
  • Terminal sygdom i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR + CRT (Virtual reality-forbedret genoptræning plus Konventionel genoptræningsterapi)
Den eksperimentelle gruppe vil modtage fysioterapi og ergoterapi (manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assisteret mobilisering, skapulær mobilisering og opgavespecifik træning såsom at bevæge en genstand vandret hen over en overflade), ti sessioner over to uger på 60 minutter pr. session og yderligere 15 minutters virtual reality (VR)-træning pr. session ved hjælp af Bimeo PRO-systemet (Kinestica d.o.o., Slovenien) i en unimanuel, todimensionel konfiguration på en flad overflade med kontinuerlig terapeutisk supervision.
Adfærdsmæssigt: Virtuel virkelighedsforstærket genoptræning
Dosis af træning og sværhedsgrad: I hver VR-session vil deltagerne udføre to opgaver, hvor de gennemfører ét forsøg af hver - en hukommelsesopgave og en madlavningsopgave - uden gentagelser inden for sessionen. Over ti sessioner vil deltagerne gennemføre 10 forsøg af hver opgave (30 i alt). Opgavernes sværhedsgrad vil være fast og identisk for alle deltagere gennem hele interventionen (ingen automatisk progression eller terapeut-drevne sværhedsgradsændringer). Overholdelse, tolerabilitet og bivirkninger: Deltagerne planlægges at gennemføre den foreskrevne VR-dosis (10 sessioner; 150 minutter i alt). Overholdelse vil blive registreret ved hver session. Alvorlige bivirkninger forventes ikke; alle bivirkninger vil blive aktivt overvåget og dokumenteret.
Andet: Konventionel genoptræningsterapi (CRT)
Fysioterapi og ergoterapi: manuelle behandlingsteknikker, passiv og aktiv-assisteret mobilisering, scapular mobilisering og opgavespecifik træning, såsom at bevæge et objekt horisontalt på en overflade, 60 minutter pr. session.
Aktiv komparator: CRT (Konventionel rehabiliteringsterapi)
Kontrolgruppen vil modtage 10 sessioner over 2 uger med fysioterapi og ergoterapi (manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assisteret mobilisering, scapular mobilisering og opgavespecifik træning, såsom at flytte et objekt vandret hen over en overflade), hver af 60 minutters varighed.
Andet: Konventionel genoptræningsterapi (CRT)
Fysioterapi og ergoterapi: manuelle behandlingsteknikker, passiv og aktiv-assisteret mobilisering, scapular mobilisering og opgavespecifik træning, såsom at bevæge et objekt horisontalt på en overflade, 60 minutter pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Det er et bredt anvendt screeningsværktøj for global kognitiv funktion. Det evaluerer orientering, umiddelbar registrering og korttidsgenkaldelse, opmærksomhed og beregning samt sprog og praksi. Den samlede score spænder fra 0 til 30, og scores under 24 tolkes almindeligvis som tegn på kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt til 2 uger (slutning af intervention)
Barthel Index (BI) vurderer en persons niveau af uafhængighed og mobilitet i daglige livsaktiviteter (ADLs), herunder spisning, badning, pleje, påklædning, afførings- og blærekontrol, toiletbesøg, overførsler, gang/ambulation og trappegang. Det hjælper også med at bestemme graden af bistand, der kræves til pleje.
Ændring fra udgangspunkt til 2 uger (slutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
NIHSS er et omfattende vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere slagtilfældets alvorlighed. Skalaen genererer scores fra 0 (som angiver fravær af funktionstab) til 46 (som betyder alvorlig funktionsnedsættelse).
Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Den Modificerede Rankin Skala (mRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger (slutningen af interventionen)
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et bredt anvendt og pålideligt funktionelt vurderingsværktøj i kliniske forsøg med slagtilfældepatienter. I modsætning til opgavespecifikke evalueringer måler mRS-niveauet for uafhængighed på en skala fra 0 til 6
Ændring fra baseline til 2 uger (slutningen af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tadeja Hernja Rumpf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKC-MB-KME-3/24
  • IRP-2021/02-08 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKC Maribor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt på grund af den lille prøvestørrelse og øget reidentifikationsrisiko under GDPR. Aggregerede resultater, studiet protokol og statistisk analyseplan vil blive tilgængelige efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger