Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna Rzeczywistość Wspomagająca Rehabilitację dla Odzyskiwania Funkcji Poznawczych u Pacjentów z Ostrym Udarze Mózgu: Badanie Pilotażowe (VR)

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Tadeja Hernja Rumpf

Wpływ rehabilitacji wspomaganej wirtualną rzeczywistością na odzyskiwanie funkcji poznawczych u pacjentów w ostrej fazie po udarze mózgu: badanie pilotażowe

Rehabilitacja po udarze jest niezbędna dla maksymalizacji powrotu funkcji motorycznych. Wirtualna rzeczywistość (VR) pojawia się jako obiecujące uzupełnienie konwencjonalnej terapii (CRT), potencjalnie poprawiając wyniki motoryczne kończyn górnych. Celem badania jest zbadanie wpływu rehabilitacji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z konwencjonalną terapią rehabilitacyjną na funkcje poznawcze i czynności dnia codziennego u pacjentów z ostrym udarem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności rehabilitacji opartej na rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem systemu Bimeo PRO na funkcje poznawcze i czynności życia codziennego u pacjentów z ostrym udarem mózgowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwutygodniowego programu treningowego VR w połączeniu z terapią konwencjonalną (grupa eksperymentalna) lub do samej terapii konwencjonalnej (grupa kontrolna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat.
  • Pierwszy w życiu ostry udar mózgu, wystąpił <7 dni przed rozpoczęciem terapii
  • Upośledzenie funkcji poznawczych przy przyjęciu (wynik Mini-Mental State Examination < 24)
  • Zdolność do zrozumienia i wykonywania zadań w rzeczywistości wirtualnej (VR).

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające przestrzeganie instrukcji.
  • Afazja lub ciężkie upośledzenie wzroku/słuchu uniemożliwiające znaczący udział.
  • Choroba końcowa/terminalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VR + CRT (Wirtualna rzeczywistość w usprawnianiu plus Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna)
Grupa eksperymentalna otrzyma fizjoterapię i terapię zajęciową (techniki terapii manualnej, mobilizację bierną i czynną z pomocą, mobilizację łopatki oraz trening ukierunkowany na zadania, takie jak poziome przesuwanie obiektu po powierzchni), dziesięć sesji w ciągu dwóch tygodni po 60 minut na sesję oraz dodatkowe 15 minut treningu w wirtualnej rzeczywistości (VR) na sesję przy użyciu systemu Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Słowenia) w konfiguracji jednoręcznej, dwuwymiarowej na płaskiej powierzchni, z ciągłym nadzorem terapeuty.
Behawioralne: Rehabilitacja wspomagana wirtualną rzeczywistością
Dawka praktyki i trudność: W każdej sesji VR uczestnicy będą wykonywać dwa zadania, ukończą jedno podejście każdego - zadanie pamięciowe i zadanie przygotowania posiłku - bez powtórzeń w ramach sesji. W ciągu dziesięciu sesji uczestnicy ukończą 10 podejść każdego zadania (łącznie 30). Trudność zadań będzie stała i identyczna dla wszystkich uczestników przez całą interwencję (bez automatycznej progresji ani zmian trudności kierowanych przez terapeutę). Przestrzeganie, tolerancja i zdarzenia niepożądane: Uczestnicy będą umawiani na wykonanie przepisanej dawki VR (10 sesji; łącznie 150 minut). Przestrzeganie będzie rejestrowane na każdej sesji. Nie oczekuje się poważnych zdarzeń niepożądanych; wszystkie zdarzenia niepożądane będą aktywnie monitorowane i dokumentowane.
Inny: Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna (CRT)
Fizjoterapia i terapia zajęciowa: techniki terapii manualnej, mobilizacja bierna i wspomagana czynnie, mobilizacja łopatki oraz trening ukierunkowany na zadania, takie jak przesuwanie obiektu poziomo po powierzchni, 60 minut na sesję.
Aktywny komparator: CRT (Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna)
Grupa kontrolna otrzyma 10 sesji w ciągu 2 tygodni fizjoterapii i terapii zajęciowej (techniki terapii manualnej, mobilizację bierną i czynno-wspomaganą, mobilizację łopatki oraz trening ukierunkowany na zadania, taki jak przesuwanie obiektu poziomo po powierzchni), każda trwająca 60 minut.
Inny: Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna (CRT)
Fizjoterapia i terapia zajęciowa: techniki terapii manualnej, mobilizacja bierna i wspomagana czynnie, mobilizacja łopatki oraz trening ukierunkowany na zadania, takie jak przesuwanie obiektu poziomo po powierzchni, 60 minut na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Jest to powszechnie stosowane narzędzie przesiewowe do oceny globalnej funkcji poznawczej. Ocenia orientację, natychmiastowe rejestrowanie i krótkotrwałe przypominanie, uwagę i obliczenia oraz język i praksję. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, a wyniki poniżej 24 są powszechnie interpretowane jako sugerujące zaburzenia poznawcze.
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Indeks Barthel (BI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do 2 tygodni (koniec interwencji)
Indeks Barthel (BI) ocenia poziom samodzielności i mobilności osoby w czynnościach życia codziennego (ADL), w tym: karmienie, kąpiel, higiena osobista, ubieranie się, kontrola jelit i pęcherza, korzystanie z toalety, przemieszczanie się, chodzenie/poruszanie się oraz wchodzenie po schodach. Pomaga również określić stopień pomocy wymaganej w opiece.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do 2 tygodni (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
NIHSS to kompleksowe narzędzie oceny służące do określania ciężkości udaru. Skala generuje wyniki w zakresie od 0 (oznaczającego brak deficytów) do 46 (oznaczającego ciężkie upośledzenie).
Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowanym i wiarygodnym narzędziem oceny funkcjonalnej w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po udarze mózgu. W przeciwieństwie do ocen ukierunkowanych na konkretne zadania, mRS mierzy poziom samodzielności w skali od 0 do 6
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tadeja Hernja Rumpf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKC-MB-KME-3/24
  • IRP-2021/02-08 (Inny numer grantu/finansowania: UKC Maribor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane ze względu na małą liczebność próby i zwiększone ryzyko ponownej identyfikacji zgodnie z RODO. Zagregowane wyniki, protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami