Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRG003 v kombinaci s imunoterapií u recidivujícího/metastatického karcinomu nosohltanu: klinická studie fáze II

11. února 2026 aktualizováno: Lei Liu, West China Hospital

MRG003 v kombinaci s pucotenlimabem jako terapie první linie pro recidivující/metastatický karcinom nosohltanu: klinická studie fáze II

Tato studie byla navržena pro porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku MRG003 v kombinaci s Pucotenlimabem jako léčby první linie pro recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let v den podpisu informovaného souhlasu (nebo zákonný věk pro souhlas v jurisdikci, kde se studie koná).
  2. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom nosohltanu (NPC).
  5. Metastatický NPC (stadium IVB, AJCC 8. vydání) nebo lokálně recidivující NPC nevhodný pro kurativní lokální léčbu (např. chirurgie, TACE, radioterapie).
  6. Musí být bez předchozí léčby recidivujícího nebo metastatického NPC.
  7. Musí mít ≥ 1 měřitelné léze definované podle RECIST v1.1.
  8. Dostatečná funkce orgánů.
  9. Pro ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby. Všichni účastníci v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 1 roku po ukončení léčby.
  10. Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a následné kontroly.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího.
  2. Předpokládaná potřeba jakékoli jiné lokální nebo systémové protinádorové léčby během studie.
  3. Diagnostikovaný a/nebo léčený další maligní nádor do 5 let od zařazení, s výjimkou kurativně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativně resekovaného cervikálního a/nebo prsního karcinomu in situ.
  4. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitida.
  5. Laboratorní hodnoty do 7 dnů před zařazením mimo stanovené rozsahy způsobilosti (např. Child-Pugh C; clearance kreatininu <30 ml/min; sérový sodík <135 mmol/l; sérový draslík <3,5 mmol/l).
  6. Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění.
  7. Anamnéza nebo současné intersticiální plicní onemocnění, těžká chronická obstrukční plicní nemoc s respiračním selháním, těžká plicní insuficience nebo symptomatický bronchospasmus.
  8. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  9. Těžká nebo nekontrolovaná systémová onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes).
  10. Známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  11. Známá anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk, kostní dřeně nebo solidního orgánu.
  12. Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C nebo jiné těžké jaterní onemocnění.
  13. Živá vakcína do 30 dnů před první dávkou.
  14. Zbytková toxicita z předchozí protinádorové léčby vyšší než stupeň 1 (kromě alopecie, únavy a hypotyreózy stupně 2).
  15. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivní léčbu. Následující stavy nejsou vylučující: mírné astma kontrolované intermitentními bronchodilatátory; stabilní hypotyreóza na hormonální substituci; vitiligo; Gravesova choroba; nebo Hashimotova choroba.
  16. Známá anamnéza hypersenzitivity stupně 3 nebo vyšší na jakoukoli složku přípravku MRG003 nebo na jiné monoklonální protilátky.
  17. Nekontrolovaný pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek.
  18. Těhotenství, kojení nebo neochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce.
  19. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost a integritu účastníka studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRG003 + inhibitor PD-1
Pacienti dostávají becotatug vedotin plus pucotenlimab
Lék: Becotatug Vedotin a Pucotenlimab
Becotatug Vedotin (2,0 mg/kg, ivgtt, každé 3 týdny, D1) v kombinaci s Pucotenlimabem (200 mg, ivgtt, každé 3 týdny, D1) se podává až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Přibližně až 2 roky.
Definováno jako období od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Definován jako podíl pacientů, jejichž nádory se zmenší na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) a zůstanou tak po určitou dobu podle kritérií RECIST 1.1.
Až přibližně 2 roky.
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Definován jako čas od prvního posouzení CR a PR do prvního posouzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST 1.1.
Až přibližně 2 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Definováno jako období od zahájení léčby až do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 2 roky.
Podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly onemocnění
Časové okno: Přibližně až 2 roky.
Definováno jako podíl subjektů, které dosáhnou CR+PR+stabilního onemocnění (SD) po určitou dobu podle RECIST 1.1.
Přibližně až 2 roky.
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Byl přijat standard NCI-CTCAE 5.0 a bezpečnost byla hodnocena zejména na základě skóre ECOG-PS, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramu a výsledků nežádoucích příhod.
Až přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WCH-2026-NPC-PII-MRG003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení