MRG003 w skojarzeniu z immunoterapią w nawrotowym/przerzutowym raku nosogardła: badanie kliniczne II fazy

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 75 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (lub wiek uprawniający do wyrażenia zgody zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu prowadzenia badania).
2. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak nosogardła (NPC).
5. Przerzutowy rak nosogardła (stopień IVB według AJCC 8. edycji) lub miejscowo nawrotowy rak nosogardła niekwalifikujący się do radykalnego leczenia miejscowego (np. chirurgii, TACE, radioterapii).
6. Musi być nienaświetlony w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka nosogardła.
7. Musi mieć ≥ 1 mierzalnych zmian zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1.
8. Prawidłowa funkcja narządów.
9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Wszyscy uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez 1 rok po zakończeniu leczenia.
10. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego.
2. Przewidywana konieczność stosowania jakiejkolwiek innej miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w trakcie trwania badania.
3. Rozpoznanie i/lub leczenie dodatkowego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od rejestracji, z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz/lub radykalnie wyciętego raka szyjki macicy i/lub piersi in situ.
4. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu nowotworowym.
5. Wartości laboratoryjne w ciągu 7 dni przed rejestracją wykraczające poza określone zakresy kwalifikacyjne (np. Child-Pugh C; klirens kreatyniny <30 ml/min; stężenie sodu w surowicy <135 mmol/l; stężenie potasu w surowicy <3,5 mmol/l).
6. Cieżka lub niekontrolowana choroba układu sercowo-naczyniowego.
7. Wywiad lub obecność śródmiąższowej choroby płuc, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z niewydolnością oddechową, ciężkiej niewydolności płucnej lub objawowego skurczu oskrzeli.
8. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
9. Cieżkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana cukrzyca).
10. Znany wywiad pozytywnego wyniku testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
11. Znany wywiad przeszczepienia allogenicznych komórek krwiotwórczych, szpiku kostnego lub narządu stałego.
12. Znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub inne ciężkie choroby wątroby.
13. Podanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
14. Resztkowa toksyczność po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej wyższa niż stopień 1 (z wyjątkiem łysienia, zmęczenia i niedoczynności tarczycy stopnia 2).
15. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub wywiad choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub immunosupresyjnej. Następujące schorzenia nie są kryteriami wykluczającymi: łagodna astma kontrolowana doraźnymi lekami rozszerzającymi oskrzela; stabilna niedoczynność tarczycy w trakcie substytucji hormonalnej; bielactwo; choroba Gravesa-Basedowa lub choroba Hashimoto.
16. Znany wywiad nadwrażliwości stopnia 3 lub wyższego na jakikolwiek składnik MRG003 lub inne przeciwciała monoklonalne.
17. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy.
18. Ciaża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce.
19. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może zagrażać bezpieczeństwu i integralności uczestnika badania.