Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRG003 kombineret med immunterapi ved recidiverende/metastatisk nasofarynxkarcinom: En fase II klinisk undersøgelse

11. februar 2026 opdateret af: Lei Liu, West China Hospital

MRG003 kombineret med Pucotenlimab som førstelinjeterapi for recidiverende/metastatisk nasofarynxcarcinom: En fase II klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af MRG003 kombineret med Pucotenlimab som første-linje behandling for tilbagevendende eller metastatisk nasofarynxkraeft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeformular (eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor studiet finder sted).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet nasofarynxcarcinom (NPC).
  5. Metastatisk NPC (Stadie IVB, AJCC 8. udgave) eller lokalt tilbagevendende NPC, der ikke er egnet til kurativ lokalbehandling (f.eks. kirurgi, TACE, strålebehandling).
  6. Skal være behandlingsnaiv for tilbagevendende eller metastatisk NPC.
  7. Skal have ≥ 1 målelige læsioner som defineret i RECIST v1.1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion.
  9. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. Alle deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under studiet og i 1 år efter behandlingsophør.
  10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Perifer neuropati af grad 2 eller højere.
  2. Forventet behov for anden lokal eller systemisk antikancerbehandling under studieperioden.
  3. Diagnosticeret og/eller behandlet for yderligere malignitet inden for 5 år før indmelding, med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, og/eller kurativt resekeret in situ cervix- og/eller brystcarcinom.
  4. Aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser eller carcinomatøs meningitis.
  5. Laboratorieværdier inden for 7 dage før indmelding, der falder uden for specificerede berettigelsesområder (f.eks. Child-Pugh C; kreatininclearance <30 mL/min; serum natrium <135 mmol/L; serum kalium <3,5 mmol/L).
  6. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
  7. Historie med eller nuværende interstitiel lungesygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom med respirationssvigt, svær lungeinsufficiens eller symptomatisk bronkospasme.
  8. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  9. Alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes).
  10. Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV).
  11. Kendt historie med allogen hæmatopoietisk stamcelle-, knoglemarv- eller organ transplantation.
  12. Kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller anden svær leversygdom.
  13. Levende vaccine inden for 30 dage før første dosis.
  14. Residual toksicitet fra tidligere antikancerbehandling højere end grad 1 (undtagen alopeci, træthed og grad 2 hypothyreose).
  15. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kræver systemisk steroid- eller immundæmpende behandling. Følgende tilstande er ikke ekskluderende: mild astma kontrolleret med intermitterende bronkodilatorer; stabil hypothyreose på hormonersættelse; vitiligo; Graves sygdom; eller Hashimotos sygdom.
  16. Kendt historie med grad 3 eller højere overfølsomhed over for enhver komponent af MRG003 eller andre monoklonale antistoffer.
  17. Ukontrolleret pleural effusion, ascites eller pericardial effusion.
  18. Graviditet, amning eller uvillighed til at bruge en høj effektiv præventionsmetode under behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter sidste dosis.
  19. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere deltagerens sikkerhed og integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRG003 + PD-1-hæmmer
Patienterne modtager becotatug vedotin plus pucotenlimab
Medicin: Becotatug Vedotin og Pucotenlimab
Becotatug Vedotin (2,0 mg/kg, ivgtt, hver 3. uge, D1) kombineret med Pucotenlimab (200 mg, ivgtt, hver 3. uge, D1) administreres indtil sygdomsprogression (PD), uacceptabel toksicitet eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ca. 2 år.
Defineret som perioden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I op til cirka 2 år.
Defineret som andelen af patienter, hvis tumorer skrumper til komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og forbliver sådan i en vis periode i henhold til RECIST 1.1.
I op til cirka 2 år.
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: I op til cirka 2 år.
Defineret som tiden fra den første vurdering af CR og PR til den første vurdering af PD eller død af enhver årsag i henhold til RECIST 1.1.
I op til cirka 2 år.
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Defineret som perioden fra behandlingens start til død af enhver årsag.
Op til cirka 2 år.
Andelen af patienter, der opnåede sygdomskontrol
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår CR+PR+stabil sygdom (SD) i en vis periode i henhold til RECIST 1.1.
Op til cirka 2 år.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
NCI-CTCAE 5.0-standarden blev indført, og sikkerheden blev vurderet primært ud fra ECOG-PS-score, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprøver, elektrokardiogram og resultater af bivirkninger.
Op til cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WCH-2026-NPC-PII-MRG003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger