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MRG003 kombiniert mit Immuntherapie bei rezidivierendem/metastasierendem Nasopharynxkarzinom: Eine klinische Phase-II-Studie

11. Februar 2026 aktualisiert von: Lei Liu, West China Hospital

MRG003 kombiniert mit Pucotenlimab als Erstlinientherapie für rezidivierenden/metastasierten Nasopharynxkarzinom: Eine klinische Phase-II-Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MRG003 in Kombination mit Pucotenlimab als Erstlinienbehandlung bei rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie durchgeführt wird).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom (NPC).
  5. Metastasiertes NPC (Stadium IVB, AJCC 8. Auflage) oder lokal rezidiviertes NPC, das für eine kurative lokale Therapie (z. B. Operation, TACE, Strahlentherapie) ungeeignet ist.
  6. Muss für rezidiviertes oder metastasiertes NPC unbehandelt sein.
  7. Muss ≥ 1 messbare Läsion(en) gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  8. Ausreichende Organfunktion.
  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn. Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und für 1 Jahr nach Behandlungsende eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden.
  10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und sich an Studienverfahren und Nachuntersuchungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Periphere Neuropathie vom Grad 2 oder höher.
  2. Voraussichtlicher Bedarf an einer anderen lokalen oder systemischen Antitumortherapie während des Studienzeitraums.
  3. Innerhalb von 5 Jahren nach Einschluss diagnostiziertes und/oder behandeltes zusätzliches Malignom, mit Ausnahme von kurativ behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und/oder kurativ resezierten in-situ-Zervix- und/oder Brustkarzinomen.
  4. Aktive ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis.
  5. Laborwerte innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss, die außerhalb der spezifizierten Zulässigkeitsbereiche liegen (z. B. Child-Pugh C; Kreatinin-Clearance <30 mL/min; Serum-Natrium <135 mmol/L; Serum-Kalium <3,5 mmol/L).
  6. Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung.
  7. Anamnese oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit respiratorischer Insuffizienz, schwere Lungeninsuffizienz oder symptomatischer Bronchospasmus.
  8. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  9. Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Hypertonie oder unkontrollierter Diabetes).
  10. Bekannte Anamnese eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  11. Bekannte Anamnese einer allogenen hämatopoetischen Stammzell-, Knochenmark- oder solider Organtransplantation.
  12. Bekannte aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder andere schwere Lebererkrankung.
  13. Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
  14. Resttoxizität aus vorheriger Antitumortherapie höher als Grad 1 (außer Alopezie, Müdigkeit und Grad-2-Hypothyreose).
  15. Aktive Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordert. Die folgenden Zustände schließen nicht aus: leichtes Asthma, das mit intermittierenden Bronchodilatatoren kontrolliert wird; stabile Hypothyreose unter Hormonersatztherapie; Vitiligo; Morbus Basedow; oder Hashimoto-Thyreoiditis.
  16. Bekannte Anamnese einer Überempfindlichkeit vom Grad 3 oder höher gegenüber einer Komponente von MRG003 oder anderen monoklonalen Antikörpern.
  17. Unkontrollierter Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss.
  18. Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, während der Behandlungsdauer und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  19. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit und Integrität des Studienteilnehmers beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRG003 + PD-1-Inhibitor
Die Probanden erhalten Becotatug Vedotin plus Pucotenlimab
Arzneimittel: Becotatug Vedotin und Pucotenlimab
Becotatug Vedotin (2,0 mg/kg, ivgtt, alle 3 Wochen, D1) kombiniert mit Pucotenlimab (200 mg, ivgtt, alle 3 Wochen, D1) wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität oder Tod verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-freies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Definiert als der Anteil von Patienten, deren Tumore gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) erreichen und über einen bestimmten Zeitraum bestehen bleiben.
Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Dauer der Antwort (DoR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung von CR und PR bis zur ersten Beurteilung von PD oder Tod aus beliebiger Ursache gemäß RECIST 1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Definiert als der Zeitraum vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Der Anteil der Patienten, bei denen eine Krankheitskontrolle erreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Definiert als der Anteil der Probanden, die über einen bestimmten Zeitraum gemäß RECIST 1.1 CR+PR+stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Der NCI-CTCAE-5.0-Standard wurde übernommen, und die Sicherheit wurde hauptsächlich anhand des ECOG-PS-Scores, der körperlichen Untersuchung, klinischer Labortests, des Elektrokardiogramms und der Ergebnisse unerwünschter Ereignisse bewertet.
Bis zu ungefähr 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WCH-2026-NPC-PII-MRG003

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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