Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrodisekce krčního plexu s D5W versus NS pro léčebně rezistentní PTSD

14. září 2026 aktualizováno: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
PTSD je chronický duševní zdravotní stav, který drasticky snižuje kvalitu života jedince. Injekce glukózy s malou jehlou byla použita u pacientů s chronickou bolestí a pozorovací výsledky ukázaly, že je účinná při snižování úzkosti, mozkové mlhy a deprese u pacientů s PTSD.
Tato randomizovaná studie bude srovnávat injekci glukózy s kontrolní injekcí normálního fyziologického roztoku (NS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PTSD je všeobecně uznávaný oslabující duševní stav spojený s předchozí expozicí traumatu.
Je součástí kategorie poruch souvisejících s traumatem a stresorem DSM-5.
Léčba PTSD obvykle zahrnuje multidisciplinární přístup.
Léčba první linie zahrnuje psychoterapii a serotoninové inhibitory zpětného vychytávání.
Mnoho pacientů selhává v farmakoterapii a psychoterapii.
Unilaterální blokáda hvězdicového uzlu se v nedávné RCT ukázala příznivě pro léčbu PTSD, na základě předpokladu, že cervikální sympatický systém je u PTSD neuropaticky zvýšen.
Avšak zahrnutí lidokainu vyžaduje přítomnost týmu pro nouzovou reakci kvůli možnosti neúmyslné intravaskulární injekce s generalizovanými křečemi nebo hypotenzí a neúmyslné blokády laryngeálního nebo frenického nervu.
Perineurální injekce periferních nervů, plexů nebo sympatických ganglií s 5% dextrózou ve vodě (D5W) se empiricky osvědčila v léčbě posttraumatické stresové poruchy.
Nepoužívá se lidokain, což umožňuje vyhnout se riziku toxicity lidokainu nebo jakémukoli riziku nervové blokády.
Z tohoto důvodu jsou oboustranné procedury proveditelné a tyto procedury lze provádět v jakékoli ambulantní ordinaci s dostupností ultrazvuku, protože záloha nouzového týmu není nutná, což činí proceduru snadno dostupnou.
Byl pozorován také kumulativní benefit.
Účinky BHDCP s D5W jako samostatné léčby PTSD jsou podhodnoceny v randomizované studii, která porovnávala léčbu D5W versus opožděnou léčbu s časnými slibnými výsledky.
Tato studie je navržena jako další krok v kvalitě studie prostřednictvím použití injekční kontroly.
Primárním výsledkem je krátkodobý a dlouhodobý účinek BHDCP s D5W versus NS na kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro civilisty (PCL-C). Primární hypotézy jsou, že hydrodisekce cervikálního plexu s D5W překoná NS pro primární měření a že zlepšení PCL_C bude rovno nebo větší než 15,3 (1,5násobek MCID 10,2).
Plánovaná velikost studie je 50 na základě analýzy síly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • Wellward Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • NW Regen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53709

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Neúčast v jiné studii léčby PTSD
  • Spolehlivá doprava
  • Pohodlí s počítači
  • Vyzkoušeno 2 nebo více léků na léčbu příznaků PTSD
  • Vyzkoušeno 2 nebo více nelékových léčeb PTSD
  • Žádné známé život ohrožující onemocnění
  • Neužívání denních narkotik
  • Nepití 3 nebo více alkoholických nápojů v průměrném dni
  • Žádné aktivní plány sebevraždy
  • Žádné plány velké operace
  • Žádný velký životní stres, který by mohl narušit dokončení studie
  • Příznaky déle než 1 rok
  • Neplánování stěhování v příštích 18 měsících
  • Bydlení do hodiny od Portlandu (OR), Madisonu (WI) nebo Lexingtonu (KY)
  • Ochota poskytnout 2 emailové a 2 telefonní kontaktní metody
  • Ochota odpovídat na otázky v průběhu roku
  • Ochota být zařazen do 3 měsíců obvyklé léčby
  • Žádná diagnóza schizofrenie, hraniční poruchy osobnosti nebo bipolární poruchy
  • Žádná silná fobie z jehel
  • Chronická bolest ≤ 5/10
  • Skóre PCL-C ≥ 50

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydrodisekce cervikálního plexu D5W
10 ml D5W hydrodisekce krčního plexu bilaterálně v 0., 2., 4. a 8. týdnu a poté na požádání od 13. do 52. týdne
Lék: Dextróza 5% ve vodě oboustranná injekce
Injekce pod investující fascii sternokleidomastoidního svalu
Aktivní komparátor: Normální fyziologický roztok pro cervikální plexus hydrodisekci
10 ml fyziologického roztoku hydrodisekce cervikálního plexu bilaterálně v 0., 2., 4. a 8. týdnu, poté D5W na vyžádání od 13. do 52. týdne
Lék: Bilaterální injekce fyziologického roztoku
Injekce pod investiční fascii sternocleidomastoidního svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro posouzení posttraumatického stresu pro civilní osoby
Časové okno: 3 měsíce
Minimum 17 Maximum 85 Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: 3 měsíce
Minimum 0 Maximum 42 Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce
EuroQol vizuální analogová škála (0-100 celková kvalita života)
Časové okno: 3 měsíce
Minimum 0 Maximum 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Dean Reeves Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jsou k dispozici u prvního autora na vyžádání písemnou formou s podrobným plánem použití.

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požádat písemně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení