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Idrodissociazione del Plesso Cervicale con D5W Versus NS per PTSD Resistenti al Trattamento

14 settembre 2026 aggiornato da: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Idrodissectione del Plesso Cervicale con D5W Versus Soluzione Fisiologica per PTSD Resistenti al Trattamento

Il PTSD è una condizione di salute mentale cronica che riduce drasticamente la qualità della vita di un individuo. L'iniezione di destrosio con un ago sottile è stata utilizzata per pazienti con dolore cronico e i risultati osservazionali hanno dimostrato la sua efficacia nel ridurre l'ansia, la nebbia mentale e la depressione nei pazienti con PTSD. Questo studio randomizzato confronterà l'iniezione di destrosio con un controllo di iniezione di soluzione fisiologica normale (NS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il PTSD è una condizione di salute mentale debilitante ben riconosciuta associata a precedente esposizione a traumi. Fa parte della categoria dei disturbi correlati a traumi e stress del DSM-5. I trattamenti per il PTSD normalmente coinvolgono un approccio multidisciplinare. I trattamenti di prima linea includono psicoterapia e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Molti pazienti non rispondono alla farmacoterapia e alla psicoterapia. Il blocco stellare unilaterale ha dato risultati favorevoli per il trattamento del PTSD in un recente RCT, basandosi sull'aspettativa che il sistema simpatico cervicale sia neuropaticamente sovraregolato nel PTSD. Tuttavia, l'inclusione di lidocaina richiede la presenza di una squadra di risposta di emergenza a causa del potenziale di iniezione intravascolare involontaria con convulsioni generalizzate o ipotensione, e blocco involontario del nervo laringeo o frenico. L'iniezione perineurale di nervi periferici, plessi o gangli simpatici con destrosio al 5% in acqua (D5W), ha dato buoni risultati empiricamente nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Non viene utilizzata lidocaina, il che consente di evitare il rischio di tossicità da lidocaina, o qualsiasi rischio di blocco nervoso. Per questo motivo, le procedure bilaterali sono fattibili, e queste procedure possono essere eseguite in qualsiasi ambulatorio con disponibilità di ecografia, poiché il supporto di una squadra di emergenza non è necessario, rendendo la procedura facilmente accessibile. È stato osservato anche un beneficio cumulativo. Gli effetti del BHDCP con D5W come trattamento autonomo per il PTSD sono sottovalutati in uno studio randomizzato che ha confrontato il trattamento con D5W rispetto al trattamento ritardato con risultati iniziali promettenti. Questo studio è progettato come il passo successivo nella qualità dello studio attraverso l'uso di un controllo di iniezione. L'esito primario è l'effetto a breve e lungo termine del BHDCP con D5W rispetto a NS sulla Lista di Controllo del Disturbo da Stress Post-Traumatico per Civili (PCL-C), Le ipotesi primarie sono che l'idrodissociazione del plesso cervicale con D5W supererà il NS per la misura primaria, e che il miglioramento del PCL_C sarà uguale o superiore a 15,3 (1,5 volte l'MCID di 10,2). Una dimensione dello studio di 50 pianificata, basata sull'analisi della potenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Wellward Medical
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • NW Regen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53709
        • Reclutamento
        • Medical Procedures of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:
  • Non coinvolti in un altro studio sul trattamento del DPTS
  • Mezzi di trasporto affidabili
  • A proprio agio con i computer
  • Provati 2 o più farmaci per il trattamento dei sintomi del DPTS
  • Provati 2 o più trattamenti non farmacologici per i sintomi del DPTS
  • Nessuna malattia potenzialmente letale nota
  • Non assume narcotici quotidianamente
  • Non consuma 3 o più bevande alcoliche in una giornata media
  • Nessun piano suicida attivo
  • Nessun intervento chirurgico maggiore pianificato
  • Nessun grave stress nella vita che potrebbe interferire con il completamento dello studio
  • Sintomi per più di 1 anno
  • Non pianifica di trasferirsi nei prossimi 18 mesi
  • Residente entro un'ora da Portland, OR, Madison, WI o Lexington, KY
  • Disposto a fornire 2 metodi di contatto email e 2 telefonici
  • Disposto a rispondere a domande in più occasioni nel corso di un anno
  • Disposto a essere assegnato a 3 mesi di trattamento con le cure abituali
  • Nessuna diagnosi di schizofrenia, disturbo borderline di personalità o disturbo bipolare
  • Nessuna fobia grave degli aghi
  • Dolore cronico ≤ 5/10
  • Punteggio PCL-C ≥ 50

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: D5W idrodissenzione del plesso cervicale
10 ml D5W idrodissection del plesso cervicale bilateralmente alle settimane 0, 2, 4 e 8, e poi su richiesta dalla settimana 13 alla 52
Droga: Dextrosio 5% in acqua iniezione bilaterale
Iniezione sotto la fascia di investimento del muscolo sternocleidomastoideo
Comparatore attivo: Idrodissociazione del plesso cervicale con soluzione salina normale
10 mL di soluzione fisiologica per idrodissociazione del plesso cervicale bilateralmente a 0, 2, 4 e 8 settimane, e poi D5W su richiesta dalla 13a alla 52a settimana
Droga: Iniezione bilaterale di soluzione fisiologica
Iniezione sotto la fascia investente del muscolo sternocleidomastoideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist post-traumatica per civili
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio minimo 17, massimo 85. Punteggi più alti indicano un esito peggiore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 42 Punteggi più alti indicano un esito peggiore
3 mesi
Scala Analogica Visiva EuroQol (qualità della vita complessiva 0-100)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore minimo 0 Valore massimo 100 Punteggi più alti indicano un esito migliore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Dean Reeves Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati sono disponibili dal primo autore su richiesta scritta e con un piano d'uso dettagliato.

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta per iscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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