Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrodyssekcja splotu szyjnego z D5W w porównaniu z NS w leczeniu opornej na leczenie PTSD

14 września 2026 zaktualizowane przez: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hydrodyssekcja Splotu Szyjnego z D5W kontra NS w Leczeniu Opornych na Leczenie PTSD

PTSD jest przewlekłym schorzeniem psychicznym, które drastycznie obniża jakość życia jednostki. Iniekcja glukozy przy użyciu małej igły była stosowana u pacjentów z przewlekłym bólem, a wyniki obserwacyjne wykazały, że jest skuteczna w redukcji lęku, mgły mózgowej i depresji u pacjentów z PTSD.
To badanie randomizowane porówna iniekcję glukozy z kontrolą iniekcji roztworu soli fizjologicznej (NS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PTSD to powszechnie rozpoznawane wyniszczające zaburzenie zdrowia psychicznego związane z wcześniejszą ekspozycją na traumę. Jest częścią kategorii zaburzeń związanych z traumą i stresorami w DSM-5. Leczenie PTSD zazwyczaj obejmuje podejście multidyscyplinarne. Leczenie pierwszego rzutu obejmuje psychoterapię i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Wielu pacjentów nie reaguje na farmakoterapię i psychoterapię. Jednostronny blok zwoju gwiaździstego wypadł korzystnie w leczeniu PTSD w ostatnim RCT, w oparciu o oczekiwanie, że układ współczulny szyjny jest neuropatycznie nadregulowany w PTSD. Jednakże włączenie lidokainy wymaga obecności zespołu ratunkowego z powodu potencjalnego przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego z uogólnionymi drgawkami lub hipotensją oraz przypadkowego bloku nerwu krtaniowego lub przeponowego. Okołonerwowe wstrzyknięcie nerwów obwodowych, splotów lub zwojów współczulnych z 5% glukozą w wodzie (D5W) sprawdziło się empirycznie w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Nie stosuje się lidokainy, co pozwala uniknąć ryzyka toksyczności lidokainy lub jakiegokolwiek ryzyka bloku nerwowego. Z tego powodu procedury obustronne są możliwe, a te procedury mogą być przeprowadzone w dowolnym ambulatorium z dostępnością ultrasonografu, ponieważ wsparcie zespołu ratunkowego nie jest konieczne, co czyni procedurę łatwo dostępną. Zaobserwowano również skumulowaną korzyść. Efekty BHDCP z D5W jako samodzielnego leczenia PTSD są niedostatecznie ocenione w randomizowanym badaniu porównującym leczenie z D5W versus opóźnione leczenie, z wczesnymi wynikami obiecującymi. To badanie jest zaprojektowane jako kolejny krok w jakości badania poprzez zastosowanie kontroli iniekcji. Pierwszorzędowym wynikiem jest krótko- i długoterminowy efekt BHDCP z D5W versus NS na Liście Kontrolnej Zespołu Stresu Pourazowego dla Cywilów (PCL-C). Główne hipotezy są takie, że hydrodyssekcja splotu szyjnego z D5W przewyższy NS dla głównej miary oraz że poprawa PCL-C będzie równa lub większa niż 15,3 (1,5 razy MCID wynoszące 10,2). Planowana wielkość badania wynosi 50, na podstawie analizy mocy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • Wellward Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • NW Regen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53709

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:
  • Nieuczestniczenie w innym badaniu dotyczącym leczenia PTSD
  • Dostęp do niezawodnego transportu
  • Swoboda w obsłudze komputerów
  • Próbowanie 2 lub więcej leków na objawy PTSD
  • Próbowanie 2 lub więcej metod leczenia PTSD bez leków
  • Brak znanej choroby zagrażającej życiu
  • Nieprzyjmowanie codziennych narkotyków
  • Niespożywanie 3 lub więcej drinków alkoholowych przeciętnie dziennie
  • Brak aktywnych planów samobójczych
  • Brak planów poważnej operacji
  • Brak poważnego stresu życiowego, który mógłby zakłócić ukończenie badania
  • Objawy trwające dłużej niż 1 rok
  • Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Mieszkanie w odległości do godziny od Portland (OR), Madison (WI) lub Lexington (KY)
  • Gotowość do podania 2 metod kontaktowych e-mail i 2 telefonów
  • Gotowość do odpowiadania na pytania wielokrotnie w ciągu roku
  • Gotowość do przydzielenia do 3-miesięcznego zwykłego leczenia
  • Brak diagnozy schizofrenii, zaburzenia osobowości typu borderline lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Brak silnej fobii igłowej
  • Przewlekły ból ≤ 5/10
  • Wynik PCL-C ≥ 50

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hydrodyssekcja splotu szyjnego D5W
10 ml D5W hydrodyssekcja splotu szyjnego obustronnie w 0, 2, 4 i 8 tygodniu, a następnie na żądanie od 13 do 52 tygodnia
Lek: Dekstroza 5% w wodzie iniekcja obustronna
Iniekcja pod powięź inwestującą mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Aktywny komparator: Normalny roztwór soli fizjologicznej hydrodyssekcji splotu szyjnego
10 mL normalnego roztworu soli fizjologicznej do hydrodyssekcji splotu szyjnego obustronnie w 0, 2, 4 i 8 tygodniu, a następnie D5W na żądanie od 13 do 52 tygodnia
Lek: Dwustronne wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Iniekcja pod powięź inwestującą mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny zespołu stresu pourazowego dla ludności cywilnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimum 17 Maximum 85 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimum 0 Maximum 42 Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat
3 miesiące
EuroQol Wizualna Skala Analogowa (0-100 ogólna jakość życia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimum 0 Maximum 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Dean Reeves Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane są dostępne u pierwszego autora na pisemny wniosek wraz ze szczegółowym planem wykorzystania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek na piśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami