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Zervikalplexus-Hydrodissektion mit D5W versus NS bei therapieresistenter PTBS

14. September 2026 aktualisiert von: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Zervikale Plexus-Hydrodissektion mit D5W versus NS für therapieresistente PTBS

PTSD ist eine chronische psychische Erkrankung, die die Lebensqualität eines Menschen drastisch verringert. Dextrose-Injektionen mit einer kleinen Nadel wurden bei Patienten mit chronischen Schmerzen eingesetzt, und Beobachtungsergebnisse haben gezeigt, dass sie bei PTSD-Patienten wirksam sind, um Angst, Gehirnnebel und Depressionen zu reduzieren. Diese randomisierte Studie wird Dextrose-Injektionen mit einer Kontrollinjektion von physiologischer Kochsalzlösung (NS) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PTBS ist eine allgemein anerkannte, schwächende psychische Gesundheitsstörung, die mit früheren Traumata verbunden ist. Sie gehört zur DSM-5-Kategorie der Trauma- und Belastungsstörungen. Die Behandlung von PTBS erfolgt normalerweise multidisziplinär. Erstlinientherapien umfassen Psychotherapie und serotonerge Wiederaufnahmehemmer. Viele Patienten sprechen nicht auf Pharmakotherapie und Psychotherapie an. Ein unilateraler Stellatumganglionblock zeigte in einer kürzlichen RCT positive Ergebnisse bei der PTBS-Behandlung, basierend auf der Annahme, dass das zervikale sympathische System bei PTBS neuropathisch hochreguliert ist. Die Verwendung von Lidokain erfordert jedoch die Anwesenheit eines Notfallteams aufgrund des Risikos unbeabsichtigter intravaskulärer Injektion mit generalisierten Krampfanfällen oder Hypotonie sowie unbeabsichtigter Blockaden des Larynx- oder Phrenikusnervs. Die perineurale Injektion von peripheren Nerven, Plexus oder sympathischen Ganglien mit 5%iger Dextroselösung in Wasser (D5W) hat sich empirisch gut bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bewährt. Es wird kein Lidokain verwendet, wodurch das Risiko einer Lidokaintoxizität oder jegliches Nervenblockrisiko vermieden wird. Dadurch sind bilaterale Eingriffe möglich, und diese können in jeder ambulanten Praxis mit Ultraschall durchgeführt werden, da keine Notfallteam-Bereitschaft erforderlich ist, was den Eingriff leicht zugänglich macht. Ein kumulativer Nutzen wurde ebenfalls beobachtet. Die Wirkung von BHDCP mit D5W als alleinige PTBS-Behandlung wird in einer randomisierten Studie im Vergleich zu D5W-Behandlung versus verzögerter Behandlung untersucht, mit vielversprechenden frühen Ergebnissen. Diese Studie ist als nächster Schritt in der Studienqualität durch Verwendung einer Injektionskontrolle konzipiert. Das primäre Ergebnis ist die kurzfristige und langfristige Wirkung von BHDCP mit D5W versus NS auf die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für Zivilisten (PCL-C). Die primären Hypothesen sind, dass die zervikale Plexus-Hydrodissektion mit D5W NS in der primären Messung übertreffen wird und dass die PCL-C-Verbesserung gleich oder größer als 15,3 (das 1,5-fache des MCID von 10,2) sein wird. Eine geplante Studienpopulation von 50 basiert auf einer Power-Analyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • Wellward Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • NW Regen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53709

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Nicht an einer anderen Studie zur PTBS-Behandlung beteiligt
  • Verlässlicher Transport
  • Vertrautheit mit Computern
  • 2 oder mehr Medikamente zur Behandlung von PTBS-Symptomen ausprobiert
  • 2 oder mehr nicht-medikamentöse Behandlungen für PTBS-Symptome ausprobiert
  • Keine bekannte lebensbedrohliche Erkrankung
  • Keine tägliche Einnahme von Narkotika
  • Nicht durchschnittlich 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag
  • Keine aktiven Suizidpläne
  • Keine größeren Operationspläne
  • Kein größerer Lebensstress, der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Symptome seit mehr als 1 Jahr
  • Kein Umzugsplan für die nächsten 18 Monate
  • Wohnhaft innerhalb einer Stunde von Portland, OR, Madison, WI oder Lexington, KY
  • Bereit, 2 E-Mail- und 2 Telefonkontaktmethoden anzugeben
  • Bereit, im Laufe eines Jahres mehrfach Fragen zu beantworten
  • Bereit, einer 3-monatigen Standardbehandlung zugewiesen zu werden
  • Keine Diagnose von Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Bipolarer Störung
  • Keine schwere Nadelphobie
  • Chronische Schmerzen ≤ 5/10
  • PCL-C-Score ≥ 50

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: D5W-Hydrodissektion des Plexus cervicalis
10 ml D5W Hydrodissektion des Plexus cervicalis beidseitig bei 0, 2, 4 und 8 Wochen, und dann auf Anfrage von 13-52 Wochen
Arzneimittel: Dextrose 5% in Wasser beidseitige Injektion
Injektion unter der investierenden Faszie des Musculus sternocleidomastoideus
Aktiver Komparator: Hydrodissektion des Plexus cervicalis mit physiologischer Kochsalzlösung
10 ml physiologische Kochsalzlösung beidseitige zervikale Plexus-Hydrodissektion bei 0, 2, 4 und 8 Wochen, anschließend D5W auf Anfrage von 13-52 Wochen
Arzneimittel: Beidseitige Injektion von physiologischer Kochsalzlösung
Injektion unter der investierenden Faszie des Musculus sternocleidomastoideus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Checkliste für Zivilisten
Zeitfenster: 3 Monate
Minimum 17 Maximum 85 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Minimum 0 Maximum 42 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate
EuroQol Visuelle Analogskala (0-100 allgemeine Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Monate
Minimum 0 Maximum 100 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Dean Reeves Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Daten sind auf Anfrage in schriftlicher Form und mit einem detaillierten Nutzungsplan beim Erstautor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftlich anfordern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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