Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervix Plexus Hydrodissection med D5W versus NS til behandlingsresistent PTSD

14. september 2026 opdateret af: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Cervical Plexus Hydrodissektion med D5W versus NS til behandlingsresistent PTSD

PTSD er en kronisk mental sundhedstilstand, der drastisk reducerer en persons livskvalitet. Injektion med dextrose med en lille nål er blevet brugt til patienter med kroniske smerter, og observationsresultater har vist, at det er effektivt til at reducere angst, tåge i hovedet og depression hos patienter med PTSD. Dette randomiserede forsøg vil sammenligne dextroseinjektion med en injektionskontrol af normal saltvand (NS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PTSS er en velkendt, invalidiserende psykisk sygdomstilstand forbundet med tidligere traumeeksponering. Den er en del af DSM-5-kategorien for traume- og stressorrelaterede lidelser. Behandlinger for PTSS involverer normalt en tvaerfaglig tilgang. Førstelinjebehandlinger omfatter psykoterapi og serotonerg genoptagelseshæmmere. Mange patienter responderer ikke på farmakoterapi og psykoterapi. Unilateral stellate ganglionblokade udførte sig positivt for behandling af PTSS i et nyligt RCT, baseret på en forventning om, at den cervikale sympatiske system er neuropatisk opreguleret i PTSS. Imidlertid kraever inklusionen af lidokain tilstedeværelsen af et akutberedskab på grund af risikoen for utilsigtet intravaskulær injektion med generaliserede kramper eller hypotension, og utilsigtet laryngeal eller frenikus nerveblokade. Perineural injektion af perifere nerver, plexus eller sympatiske ganglier med dextrose 5% i vand (D5W), har empirisk klaret sig godt i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse. Ingen lidokain anvendes, hvilket muliggør undgåelse af risiko for lidokainforgiftning eller enhver risiko for nerveblokade. På grund af dette er bilaterale procedurer gennemførlige, og disse procedurer kan udføres i ethvert ambulatorium med ultralydstilgængelighed, da akutberedskab ikke er nødvendigt, hvilket gør proceduren let tilgængelig. En kumulativ fordel er også observeret. Virkningerne af BHDCP med D5W som en selvstaendig behandling for PTSS er undervurderet i en randomiseret undersøgelse, der sammenlignede behandling med D5W versus forsinket behandling med tidlige resultater, der er lovende. Denne undersøgelse er designet som det naeste skridt i undersøgelseskvalitet gennem brug af en injektionskontrol. Det primære resultat er den kortsigtede og langsigtede effekt af BHDCP med D5W versus NS på Post Traumatic Stress Disorder Check List for Civilians (PCL-C). De primære hypoteser er, at cervikal plexus hydrodissection med D5W vil overgå NS for det primære mål, og at PCL_C-forbedringen vil være lig med eller større end 15,3 (1,5 gange MCID på 10,2). En planlagt undersøgelsesstørrelse på 50, baseret på styrkeanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Rekruttering
        • Wellward Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • NW Regen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53709

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Ikke involveret i et andet studie af PTSD-behandling
  • Pålidelig transport
  • Komfortabel med computere
  • Har prøvet 2 eller flere mediciner til behandling af PTSD-symptomer
  • Har prøvet 2 eller flere ikke-medikamentelle behandlinger for PTSD-symptomer
  • Ingen kendt livstruende sygdom
  • Tager ikke daglige narkotika
  • Drikker ikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en gennemsnitsdag
  • Ingen aktive selvmordsplaner
  • Ingen større operationsplaner
  • Ingen større livsstress, der kan forstyrre gennemførelsen af studiet
  • Symptomer i mere end 1 år
  • Planlægger ikke at flytte de næste 18 måneder.
  • Bor inden for en times kørsel fra Portland, OR, Madison, WI eller Lexington, KY
  • Villig til at give 2 e-mail- og 2 telefonkontaktmetoder
  • Villig til at besvare spørgsmål ved flere lejligheder i løbet af et år.
  • Villig til at blive tildelt 3 måneders sædvanlig behandling
  • Ingen diagnose af skizofreni, Borderline Personlighedsforstyrrelse eller Bipolar Forstyrrelse.
  • Ingen svær nålafobi
  • Kronisk smerte ≤ 5/10
  • PCL-C score ≥ 50

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D5W cervical plexus hydrodissection
10 ml D5W cervikal plexus hydrodissektion bilateral ved 0, 2, 4 og 8 uger, og derefter efter anmodning fra 13-52 uger
Medicin: Dextrose 5% i vand bilateral injektion
Injektion under fascia investerende for sternocleidomastoideus-musklen
Aktiv komparator: Normal salin cervical plexus hydrodissection
10 mL normal saline cervical plexus hydrodissection bilateral ved 0, 2, 4 og 8 uger, og derefter D5W på anmodning fra 13-52 uger
Medicin: Normal saltvands bilateral injektion
Injektion under den investerende fascia i sternocleidomastoideus-musklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk checkliste for civile
Tidsramme: 3 måneder
Minimum 17 Maksimum 85 Højere score betyder dårligere udfald
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital anxiety and depression scale
Tidsramme: 3 måneder
Minimum 0 Maksimum 42 Højere score betyder værre resultat
3 måneder
EuroQol Visuel Analog Skala (0-100 samlet livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
Minimum 0 Maksimum 100 Højere score betyder bedre resultat
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Dean Reeves Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data er tilgængelige fra første forfatter efter skriftlig anmodning og med en detaljeret brugsplan.

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning skriftligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger