Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinku komplexu polárních lipidů pšenice na vaginální suchost u zdravých postmenopauzálních žen

22. dubna 2026 aktualizováno: Seppic

Studie účinků komplexu polárních lipidů z pšenice na vaginální suchost u zdravých postmenopauzálních žen

Tato studie si klade za cíl prozkoumat pozitivní účinek doplňku stravy složeného z polárních lipidů pšenice na suchost pochvy u zdravých žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie. Sto deset postmenopauzálních žen ve věku 45 až 65 let trpících vaginální suchostí bude náhodně rozděleno do kontrolní (placebo doplněk) nebo testovací (aktivní doplněk) skupiny. Účastnice budou po dobu 12 týdnů užívat tyto produkty. Intenzita vaginální suchosti a závažnost menopauzálních příznaků budou měřeny pomocí testů a dotazníků před zahájením (výchozí stav), v polovině (6 týdnů) a na konci (12 týdnů) intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Belgie, 1348
        • Nábor
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Simar, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena ve věku 45 až 65 let (včetně)
  • V postmenopauze, definované podle kritérií STRAW jako absence menstruačních cyklů po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců
  • Hodnocení intenzity vaginální suchosti ≥ 4 na vizuální analogové škále (VAS) 0-10 a skóre ≥ 16 na Menopause Rating Scale (MRS)
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy a dostupnosti po dobu trvání studie
  • Prohlášení o ochotě zachovat své obvyklé životní návyky (stravování, fyzická aktivita, konzumace alkoholu...)
  • Mluvící francouzsky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání systémové hormonální terapie v posledních 3 měsících
  • Užívání doplňků stravy, bylinných přípravků nebo volně prodejných prostředků určených k úlevě od menopauzálních příznaků do 4 týdnů před screeningovou návštěvou (vyžadována doba vymývání ≥ 1 měsíce)
  • Užívání vaginálních hormonálních přípravků do 4 týdnů před screeningem
  • Anamnéza hormonálně závislých nádorů
  • Anamnéza hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie
  • Aktuální závislost na alkoholu nebo nadměrná konzumace alkoholu přesahující průměrně 14 standardních nápojů týdně
  • Aktuální užívání nelegálních drog nebo nedávná anamnéza drogové závislosti
  • Aktuální nebo dříve diagnostikované poruchy příjmu potravy, u kterých se předpokládá, že by mohly ovlivnit bezpečnost účastnice nebo výsledky studie
  • Přítomnost závažných nebo nekontrolovaných chronických onemocnění nebo jakéhokoli akutního onemocnění, které podle posouzení vyšetřovatele může potenciálně ovlivnit hodnocení MRS nebo bezpečnost účastnice
  • Účastnice zapojená do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy - Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Studie předpokládá užívání 1 kapsle denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: WPLC
Doplněk stravy - Komplex pšeničných polárních lipidů
Doplněk stravy: Pšeničný komplex polárních lipidů
Studie předpokládá užívání 1 kapsle denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity vaginální suchosti
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
Srovnání mezi skupinami intenzity vaginální suchosti hodnocené pomocí vizuální analogové škály v rozmezí od 0 ("žádná suchost") do 10 ("extrémní vaginální suchost")
2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH úrovně pochvy
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Srovnání mezi skupinami hladiny pH vaginálního prostředí stanovené pomocí testovacího proužku
6 a 12 týdnů
Změna závažnosti menopauzálních příznaků
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Porovnání mezi skupinami závažnosti menopauzálních příznaků hodnocených pomocí dotazníku Menopause Rating Scale (MRS)
6 a 12 týdnů
Změna v kvalitě života specifické pro menopauzu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Porovnání mezi skupinami kvality života specifické pro menopauzu hodnocené pomocí dotazníku Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)
6 a 12 týdnů
Změna funkčního a emočního dopadu vulvovaginálních příznaků
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Porovnání mezi skupinami funkčního a emočního dopadu vulvovaginálních příznaků hodnocených pomocí dotazníku Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA)
6 a 12 týdnů
Vývoj vnímání zlepšení suchosti pochvy a menopauzálních příznaků
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Srovnání mezi skupinami upravené pro výchozí hodnotu subjektivně vnímaného zlepšení vaginální suchosti a menopauzálních příznaků hodnocených vizuální analogovou stupnicí v rozmezí od 0 = vůbec ne do 4 = velmi
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seppic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Ředitel studie: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MenoWPLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení