Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinku komplexu polárních lipidů pšenice na vaginální suchost u zdravých postmenopauzálních žen

22. dubna 2026 aktualizováno: Seppic

Studie účinků komplexu polárních lipidů z pšenice na vaginální suchost u zdravých postmenopauzálních žen

Tato studie si klade za cíl prozkoumat pozitivní účinek doplňku stravy složeného z polárních lipidů pšenice na suchost pochvy u zdravých žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie. Sto deset postmenopauzálních žen ve věku 45 až 65 let trpících vaginální suchostí bude náhodně rozděleno do kontrolní (placebo doplněk) nebo testovací (aktivní doplněk) skupiny. Účastnice budou po dobu 12 týdnů užívat tyto produkty. Intenzita vaginální suchosti a závažnost menopauzálních příznaků budou měřeny pomocí testů a dotazníků před zahájením (výchozí stav), v polovině (6 týdnů) a na konci (12 týdnů) intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Belgie, 1348
        • Nábor
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Simar, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena ve věku 45 až 65 let (včetně)
  • V postmenopauze, definované podle kritérií STRAW jako absence menstruačních cyklů po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců
  • Hodnocení intenzity vaginální suchosti ≥ 4 na vizuální analogové škále (VAS) 0-10 a skóre ≥ 16 na Menopause Rating Scale (MRS)
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy a dostupnosti po dobu trvání studie
  • Prohlášení o ochotě zachovat své obvyklé životní návyky (stravování, fyzická aktivita, konzumace alkoholu...)
  • Mluvící francouzsky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání systémové hormonální terapie v posledních 3 měsících
  • Užívání doplňků stravy, bylinných přípravků nebo volně prodejných prostředků určených k úlevě od menopauzálních příznaků do 4 týdnů před screeningovou návštěvou (vyžadována doba vymývání ≥ 1 měsíce)
  • Užívání vaginálních hormonálních přípravků do 4 týdnů před screeningem
  • Anamnéza hormonálně závislých nádorů
  • Anamnéza hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie
  • Aktuální závislost na alkoholu nebo nadměrná konzumace alkoholu přesahující průměrně 14 standardních nápojů týdně
  • Aktuální užívání nelegálních drog nebo nedávná anamnéza drogové závislosti
  • Aktuální nebo dříve diagnostikované poruchy příjmu potravy, u kterých se předpokládá, že by mohly ovlivnit bezpečnost účastnice nebo výsledky studie
  • Přítomnost závažných nebo nekontrolovaných chronických onemocnění nebo jakéhokoli akutního onemocnění, které podle posouzení vyšetřovatele může potenciálně ovlivnit hodnocení MRS nebo bezpečnost účastnice
  • Účastnice zapojená do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy - Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Studie předpokládá užívání 1 kapsle denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: WPLC
Doplněk stravy - Komplex pšeničných polárních lipidů
Doplněk stravy: Pšeničný komplex polárních lipidů
Studie předpokládá užívání 1 kapsle denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity vaginální suchosti
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
Srovnání mezi skupinami intenzity vaginální suchosti hodnocené pomocí vizuální analogové škály v rozmezí od 0 ("žádná suchost") do 10 ("extrémní vaginální suchost")
2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH úrovně pochvy
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Srovnání mezi skupinami hladiny pH vaginálního prostředí stanovené pomocí testovacího proužku
6 a 12 týdnů
Změna závažnosti menopauzálních příznaků
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Porovnání mezi skupinami závažnosti menopauzálních příznaků hodnocených pomocí dotazníku Menopause Rating Scale (MRS)
6 a 12 týdnů
Změna v kvalitě života specifické pro menopauzu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Porovnání mezi skupinami kvality života specifické pro menopauzu hodnocené pomocí dotazníku Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)
6 a 12 týdnů
Změna funkčního a emočního dopadu vulvovaginálních příznaků
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Porovnání mezi skupinami funkčního a emočního dopadu vulvovaginálních příznaků hodnocených pomocí dotazníku Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA)
6 a 12 týdnů
Vývoj vnímání zlepšení suchosti pochvy a menopauzálních příznaků
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Srovnání mezi skupinami upravené pro výchozí hodnotu subjektivně vnímaného zlepšení vaginální suchosti a menopauzálních příznaků hodnocených vizuální analogovou stupnicí v rozmezí od 0 = vůbec ne do 4 = velmi
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seppic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Ředitel studie: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MenoWPLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální suchost

Klinické studie na Pšeničný komplex polárních lipidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit