Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu kompleksu polarnych lipidów pszenicy na suchość pochwy u zdrowych kobiet po menopauzie

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seppic
To badanie ma na celu zbadanie pozytywnego wpływu suplementu diety składającego się z polarnych lipidów pszenicy na suchość pochwy u zdrowych kobiet po menopauzie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne. Sto dziesięć kobiet po menopauzie, w wieku od 45 do 65 lat i doświadczających suchości pochwy, zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (suplement placebo) lub testowej (suplement aktywny). Uczestniczki będą suplementowane tymi produktami przez 12 tygodni. Intensywność suchości pochwy i nasilenie objawów menopauzy zostaną zmierzone za pomocą testów i kwestionariuszy przed interwencją (linia bazowa), w połowie (6 tygodni) oraz na końcu (12 tygodni) interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Belgia, 1348
        • Rekrutacyjny
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Główny śledczy:
          • Laurent Simar, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowa kobieta w wieku od 45 do 65 lat (włącznie)
  • W okresie postmenopauzalnym, zdefiniowanym zgodnie z kryteriami STRAW jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
  • Zadeklarowanie intensywności suchości pochwy ≥ 4 w skali VAS (0-10) oraz wyniku ≥ 16 w Skali Oceny Menopauzy (MRS)
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności przez czas trwania badania
  • Zadeklarowanie gotowości do utrzymania dotychczasowych nawyków życiowych (dieta, aktywność fizyczna, spożycie alkoholu...)
  • Znajomość języka francuskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie systemowej terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie suplementów diety, produktów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty przeznaczonych do łagodzenia objawów menopauzy w ciągu 4 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną (wymagany okres wypłukania ≥ 1 miesiąca)
  • Stosowanie dopochwowych preparatów hormonalnych w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją
  • Wywiad nowotworów hormonozależnych
  • Wywiad histerektomii lub obustronnej owariektomii
  • Aktualna zależność alkoholowa lub nadmierne spożycie alkoholu przekraczające średnio 14 porcji standardowych tygodniowo
  • Aktualne używanie narkotyków lub niedawna historia uzależnienia od narkotyków
  • Aktualne lub wcześniej zdiagnozowane zaburzenia odżywiania, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  • Obecność ciężkich lub niekontrolowanych przewlekłych schorzeń lub jakiegokolwiek ostrego stanu medycznego, który według oceny badacza może zakłócać ocenę MRS lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Uczestnik biorący udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety - Placebo
Suplement diety: Placebo
Badanie przewiduje przyjmowanie 1 kapsułki dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: WPLC
Suplement diety - Kompleks polarnych lipidów pszenicy
Suplement diety: Kompleks Lipidy Polarnych Pszenicy
Badanie przewiduje przyjmowanie 1 kapsułki dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności suchości pochwy
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
Porównanie między grupami pod względem intensywności suchości pochwy ocenianej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 ("brak suchości") do 10 ("ekstremalna suchość pochwy")
2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu pH pochwy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Porównanie między grupami poziomu pH pochwy ocenianego za pomocą paska testowego
6 i 12 tygodni
Zmiana w nasileniu objawów menopauzalnych
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Porównanie między grupami nasilenia objawów menopauzalnych ocenianych za pomocą kwestionariusza Skali Oceny Menopauzy (MRS)
6 i 12 tygodni
Zmiana w jakości życia specyficznej dla menopauzy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Porównanie między grupami jakości życia specyficznej dla menopauzy ocenianej za pomocą kwestionariusza Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)
6 i 12 tygodni
Zmiana w funkcjonalnym i emocjonalnym wpływie objawów sromowo-pochwowych
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Porównanie między grupami funkcjonalnego i emocjonalnego wpływu objawów sromowo-pochwowych ocenianego za pomocą kwestionariusza Dziennego Wpływu Starzenia się Pochwy (DIVA)
6 i 12 tygodni
Ewolucja subiektywnej poprawy suchości pochwy i objawów menopauzalnych
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Porównanie między grupami skorygowane o wartość wyjściową subiektywnej poprawy suchości pochwy i objawów menopauzalnych ocenianych za pomocą skali wizualno-analogowej, w zakresie od 0 = wcale do 4 = bardzo mocno
6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seppic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Dyrektor Studium: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Główny śledczy: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MenoWPLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami