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Exploración del Efecto de un Complejo de Lípidos Polares de Trigo sobre la Sequedad Vaginal en Mujeres Posmenopáusicas Sanas

22 de abril de 2026 actualizado por: Seppic

Exploración del Efecto de un Complejo de Lípidos Polares de Trigo sobre la Sequedad Vaginal en Mujeres Postmenopáusicas Sanas

Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto positivo de un suplemento dietético compuesto por lípidos polares de trigo en la sequedad vaginal en mujeres posmenopáusicas sanas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Ciento diez mujeres posmenopáusicas, con edades comprendidas entre 45 y 65 años y que experimentan sequedad vaginal, serán asignadas aleatoriamente al grupo de control (suplemento placebo) o al grupo de prueba (suplemento activo). Los participantes recibirán los suplementos durante 12 semanas. La intensidad de la sequedad vaginal y la gravedad de los síntomas de la menopausia se medirán mediante pruebas y cuestionarios antes de la intervención (línea base), a la mitad (6 semanas) y al final (12 semanas) de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Bélgica, 1348
        • Reclutamiento
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Investigador principal:
          • Laurent Simar, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer sana, de 45 a 65 años (inclusive)
  • En posmenopausia, definida según los criterios STRAW como la ausencia de períodos menstruales durante al menos 12 meses consecutivos
  • Reporta una puntuación de intensidad de sequedad vaginal ≥ 4 en una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, y una puntuación ≥ 16 en la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS)
  • Proporción del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Declaración de voluntad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
  • Declaración de voluntad para mantener sus hábitos de vida habituales (dieta, actividad física, consumo de alcohol…)
  • Hablante de francés.

Criterios de exclusión:

  • Uso de terapia hormonal sistémica en los últimos 3 meses
  • Uso de suplementos dietéticos, productos herbales o remedios de venta libre destinados a aliviar los síntomas de la menopausia dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección (período de lavado ≥ 1 mes requerido)
  • Uso de formulaciones hormonales vaginales dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Antecedentes de cánceres dependientes de hormonas
  • Antecedentes de histerectomía o ooforectomía bilateral
  • Dependencia actual del alcohol o consumo excesivo de alcohol que supere un promedio de 14 bebidas estándar por semana
  • Uso actual de drogas ilícitas o antecedentes recientes de dependencia de drogas
  • Trastornos alimentarios actuales o previamente diagnosticados que se consideren probables de afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio
  • Presencia de afecciones médicas crónicas graves o no controladas, o cualquier afección médica aguda que el investigador considere que pueda interferir con la evaluación MRS o la seguridad del participante
  • Sujeto que participa en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético - Placebo
Suplemento dietético: Placebo
El estudio prevé la ingesta de 1 cápsula al día durante 12 semanas
Experimental: WPLC
Suplemento dietético - Complejo de Lípidos Polares de Trigo
Suplemento dietético: Complejo de Lípidos Polares del Trigo
El estudio prevé la ingesta de 1 cápsula al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad de la sequedad vaginal
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Comparación entre grupos de la intensidad de sequedad vaginal evaluada mediante una Escala Visual Analógica que va de 0 ("ninguna sequedad") a 10 ("sequedad vaginal extrema")
2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de pH vaginal
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Comparación entre grupos del nivel de pH vaginal evaluado mediante una tira reactiva
6 y 12 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas menopáusicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Comparación entre grupos de la gravedad de los síntomas menopáusicos evaluados mediante el cuestionario de la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS)
6 y 12 semanas
Cambio en la calidad de vida específica de la menopausia
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Comparación entre grupos de la calidad de vida específica de la menopausia evaluada mediante el cuestionario de Calidad de Vida Específica de la Menopausia (MENQOL)
6 y 12 semanas
Cambio en el impacto funcional y emocional de los síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Comparación entre grupos del impacto funcional y emocional de los síntomas vulvovaginales evaluados mediante el cuestionario Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA)
6 y 12 semanas
Evolución de la mejoría autopercibida de la sequedad vaginal y los síntomas menopáusicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Comparación entre grupos del ajustado por línea de base de la mejoría autopercibida de la sequedad vaginal y los síntomas menopáusicos evaluados mediante una escala analógica visual, que va de 0 = nada a 4 = mucho
6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seppic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Director de estudio: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Investigador principal: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MenoWPLC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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