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Exploração do Efeito de um Complexo de Lípidos Polares do Trigo na Secura Vaginal em Mulheres Saudáveis Pós-Menopáusicas

22 de abril de 2026 atualizado por: Seppic

Exploração do Efeito de um Complexo de Lípidos Polares do Trigo na Secura Vaginal em Mulheres Pós-Menopáusicas Saudáveis

Este estudo tem como objetivo explorar o efeito positivo de um suplemento alimentar composto por lípidos polares de trigo na secura vaginal em mulheres saudáveis na pós-menopausa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está desenhado como um estudo de intervenção randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo. Cento e dez mulheres pós-menopáusicas, com idades entre os 45 e os 65 anos e que experienciam secura vaginal, serão aleatoriamente alocadas ao grupo de controlo (suplemento placebo) ou ao grupo de teste (suplemento ativo). Os participantes serão suplementados durante 12 semanas com esses produtos. A intensidade da secura vaginal e a gravidade dos sintomas da menopausa serão medidas através de testes e questionários antes (linha de base), a meio (6 semanas) e no final (12 semanas) da intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Bélgica, 1348
        • Recrutamento
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Investigador principal:
          • Laurent Simar, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher saudável, com idade entre 45 e 65 anos (inclusive)
  • Em pós-menopausa, definida de acordo com os critérios STRAW como a ausência de períodos menstruais durante pelo menos 12 meses consecutivos
  • Relatar uma pontuação de intensidade de secura vaginal ≥ 4 numa Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10, e uma pontuação ≥ 16 na Escala de Avaliação da Menopausa (EAM)
  • Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Declaração de disponibilidade para manter os seus hábitos de vida habituais (dieta, atividade física, consumo de álcool…)
  • Falar francês.

Critérios de Exclusão:

  • Uso de terapia hormonal sistémica nos últimos 3 meses
  • Uso de suplementos alimentares, produtos herbais ou medicamentos de venda livre destinados a aliviar os sintomas da menopausa nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (período de wash-out ≥ 1 mês necessário)
  • Uso de formulações hormonais vaginais nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Histórico de cancros dependentes de hormonas
  • Histórico de histerectomia ou ooforectomia bilateral
  • Dependência atual de álcool ou consumo excessivo de álcool que exceda uma média de 14 bebidas padrão por semana
  • Uso atual de drogas ilícitas ou histórico recente de dependência de drogas
  • Distúrbios alimentares atuais ou previamente diagnosticados considerados suscetíveis de afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo
  • Presença de condições médicas crónicas graves ou não controladas, ou qualquer condição médica aguda considerada pelo investigador como potencialmente interferente com a avaliação da EAM ou a segurança do participante
  • Participante envolvido noutro ensaio de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético - Placebo
Suplemento dietético: Placebo
O estudo prevê a ingestão de 1 cápsula por dia durante 12 semanas
Experimental: WPLC
Suplemento alimentar - Complexo de Lípidos Polares do Trigo
Suplemento dietético: Complexo de Lípidos Polares do Trigo
O estudo prevê a ingestão de 1 cápsula por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da secura vaginal
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
Comparação entre grupos da intensidade da secura vaginal avaliada por uma Escala Visual Analógica que varia de 0 ("nenhuma secura") a 10 ("secura vaginal extrema")
2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de pH vaginal
Prazo: 6 e 12 semanas
Comparação entre grupos do nível de pH vaginal avaliado com uma tira de teste
6 e 12 semanas
Alteração na gravidade dos sintomas da menopausa
Prazo: 6 e 12 semanas
Comparação entre grupos da gravidade dos sintomas menopáusicos avaliada pelo questionário Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
6 e 12 semanas
Alteração na qualidade de vida específica da menopausa
Prazo: 6 e 12 semanas
Comparação entre grupos da qualidade de vida específica da menopausa avaliada pelo questionário Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)
6 e 12 semanas
Alteração no impacto funcional e emocional dos sintomas vulvovaginais
Prazo: 6 e 12 semanas
Comparação entre grupos do impacto funcional e emocional dos sintomas vulvovaginais avaliados pelo questionário Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA)
6 e 12 semanas
Evolução da melhoria auto-percebida da secura vaginal e dos sintomas da menopausa
Prazo: 6 e 12 semanas
Comparação entre grupos do ajustado para a linha de base da melhoria auto-percebida de secura vaginal e sintomas menopáusicos avaliados por uma escala visual analógica, variando de 0 = nada a 4 = muito
6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seppic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Diretor de estudo: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Investigador principal: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MenoWPLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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