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Esplorazione dell'effetto di un complesso di lipidi polari del frumento sulla secchezza vaginale in donne sane in postmenopausa

22 aprile 2026 aggiornato da: Seppic

Esplorazione dell'Effetto di un Complesso di Lipidi Polari del Grano sulla Secchezza Vaginale in Donne Sane in Postmenopausa

Questo studio mira a esplorare l'effetto positivo di un integratore alimentare composto da lipidi polari del grano sulla secchezza vaginale in donne sane in postmenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio interventistico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Centodieci donne in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 65 anni e che soffrono di secchezza vaginale, saranno assegnate casualmente al gruppo di controllo (integratore placebo) o al gruppo di test (integratore attivo).
Le partecipanti saranno integrate con questi prodotti per 12 settimane.
L'intensità della secchezza vaginale e la gravità dei sintomi della menopausa saranno misurate con test e questionari prima dell'intervento (baseline), a metà (6 settimane) e alla fine (12 settimane) dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Belgio, 1348
        • Reclutamento
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Investigatore principale:
          • Laurent Simar, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna sana, di età compresa tra 45 e 65 anni (inclusi)
  • In postmenopausa, definita secondo i criteri STRAW come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi
  • Con un punteggio di intensità della secchezza vaginale ≥ 4 su una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, e un punteggio ≥ 16 sulla Scala di Valutazione della Menopausa (MRS)
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Dichiarata disponibilità a mantenere le proprie abitudini di vita abituali (dieta, attività fisica, consumo di alcol...)
  • Parlare francese.

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia ormonale sistemica negli ultimi 3 mesi
  • Uso di integratori alimentari, prodotti erboristici o rimedi da banco destinati ad alleviare i sintomi della menopausa nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (periodo di wash-out ≥ 1 mese richiesto)
  • Uso di formulazioni ormonali vaginali nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Storia di tumori ormono-dipendenti
  • Storia di isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • Attuale dipendenza da alcol o consumo eccessivo di alcol che supera una media di 14 bevande standard a settimana
  • Attuale uso di droghe illegali o recente storia di dipendenza da droghe
  • Attuali o precedentemente diagnosticati disturbi alimentari considerati probabili di influire sulla sicurezza del partecipante o sui risultati dello studio
  • Presenza di condizioni mediche croniche gravi o non controllate, o qualsiasi condizione medica acuta giudicata dallo sperimentatore come potenzialmente interferente con la valutazione MRS o la sicurezza del partecipante
  • Soggetto che partecipa a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare - Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Lo studio prevede l'assunzione di 1 capsula al giorno per 12 settimane
Sperimentale: WPLC
Integratore alimentare - Complesso di lipidi polari del frumento
Integratore alimentare: Complesso di Lipidi Polari del Frumento
Lo studio prevede l'assunzione di 1 capsula al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità della secchezza vaginale
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Confronto tra i gruppi dell'intensità della secchezza vaginale valutata tramite una Scala Analogica Visiva che va da 0 ("nessuna secchezza") a 10 ("secchezza vaginale estrema")
2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di pH vaginale
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Confronto tra i gruppi del livello di pH vaginale valutato utilizzando una striscia reattiva
6 e 12 settimane
Variazione della gravità dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Confronto tra i gruppi della gravità dei sintomi della menopausa valutata dal questionario della Menopause Rating Scale (MRS)
6 e 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita specifica per la menopausa
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Confronto tra gruppi della qualità della vita specifica della menopausa valutata tramite il questionario sulla qualità della vita specifica della menopausa (MENQOL)
6 e 12 settimane
Cambiamento nell'impatto funzionale ed emotivo dei sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Confronto tra gruppi dell'impatto funzionale ed emotivo dei sintomi vulvovaginali valutati tramite il questionario Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA)
6 e 12 settimane
Evoluzione del miglioramento auto-percepito della secchezza vaginale e dei sintomi menopausali
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Confronto tra i gruppi dell'aggiustamento per il basale del miglioramento auto-percepito della secchezza vaginale e dei sintomi menopausali valutati mediante una scala analogica visiva, che va da 0 = per niente a 4 = molto
6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seppic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Direttore dello studio: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Investigatore principale: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MenoWPLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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