Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interpersonální funkce mozku při užívání opioidů

29. ledna 2026 aktualizováno: Eric Garland, University of California, San Diego
Cílem této studie je posoudit dyadickou fyziologickou koherenci a subjektivní empatickou syntonii během meditačních praktik a jejich vztah k výsledkům spojeným s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 18 let nebo starší
  2. Aktuální téměř denní užívání předepsaných nebo nelegálních opioidních agonistů nebo smíšených opioidních agonistů-antagonistů po dobu ≥90 dní
  3. Musí umět mluvit a rozumět anglicky

Vylučovací kritéria:

  1. Kognitivní porucha, která by znemožnila účast na výzkumném protokolu
  2. Aktivní sebevražedný úmysl nebo psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meditace
20 minut vedené meditace během laboratorního sezení zahrnující všímavost dechu a praxi laskavosti.
Behaviorální: Meditace
20 minut vedené meditace během laboratorního sezení zahrnující mindfulness dýchání a praxi milující laskavosti.
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Psychoedukace o neurofarmakologii opioidů.
Behaviorální: Psychoedukace
20minutový psychoedukační scénář o dopadu užívání opioidů na mozek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologická synchronie
Časové okno: Během intervence a po dobu 5 minut poté
Dyadická neuronální synchronizace (DNS) napříč elektrodami a dyadami bude vypočítána z EEG oscilací pomocí zavedených metrik mezimozkové konektivity. DNS bude kvantifikována jako dyadický parametr vazby vypočítaný z časových řad extrahovaných z EEG aktivity každého účastníka. Vyšší hodnoty DNS indikují větší neuronální naladění terapeuta a pacienta.
Během intervence a po dobu 5 minut poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interpersonální Sladění
Časové okno: Během intervence
Mezilidské naladění měřené pomocí Interpersonal Attunement Rating Scale, číselné hodnotící škály 0-10 pro posouzení pocitu spojení s druhou osobou (0=žádné naladění, 10=velmi vysoké naladění).
Během intervence
Touha po opioidech
Časové okno: Před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci a při kontrolním vyšetření po 1 měsíci
Opioid craving měřeno 0-10 numerickou hodnotící stupnicí (0=žádná craving, 10=extrémní craving).
Před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci a při kontrolním vyšetření po 1 měsíci
Užívání opioidů
Časové okno: Před intervencí a 1 měsíc po intervenci
Dny užívání opioidů měřené pomocí rozhovoru Timeline Followback a dokončení toxikologického vyšetření moči na drogy.
Před intervencí a 1 měsíc po intervenci
Závažnost bolesti
Časové okno: Před zásahem, během zásahu, bezprostředně po zásahu a při následném vyšetření za 1 měsíc
Hodnocení bolesti měřené skóre na Inventáři krátké bolesti, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost bolesti (min 0, max 10)
Před zásahem, během zásahu, bezprostředně po zásahu a při následném vyšetření za 1 měsíc
Ovlivnit
Časové okno: Před intervencí, během intervence a bezprostředně po intervenci.
Pozitivní a negativní afekt měřený na číselné škále 0–10 (0=nízký afekt, 10=velmi vysoký afekt).
Před intervencí, během intervence a bezprostředně po intervenci.
Státní Sebe-Překračování
Časové okno: Před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci.
Nedvojné uvědomění měřené pomocí Nedvojného uvědomění Dimenziálního Hodnotícího Měřítka - Stav (NADA-S), se skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebetranscendenci
Před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci.
Metakognitivní procesy
Časové okno: Před intervencí, během intervence a bezprostředně po intervenci.
Metacognitive Processes of Decentering Scale (MPODS), 3-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší schopnost meta-vnímání, nereaktivity a dezidentifikace.
Před intervencí, během intervence a bezprostředně po intervenci.
Kardio-autonomní synchronizace
Časové okno: Během zásahu a po dobu 5 minut poté
Kardioautonomní synchronie (CAS) bude vypočítána z variability srdeční frekvence. CAS bude kvantifikována jako dyadický vazebný parametr vypočítaný z časových řad extrahovaných z R-R intervalů každého účastníka. Vyšší hodnoty CAS ukazují na větší autonomní sladění mezi terapeutem a pacientem.
Během zásahu a po dobu 5 minut poté
Synchronizace výrazů obličeje
Časové okno: Během zásahu a 5 minut poté
Facial Expression Synchrony (FES) bude hodnocena pomocí automatické analýzy výrazů obličeje odvozené od detekce orientačních bodů obličeje a akčních jednotek založených na počítačovém vidění. FES bude kvantifikována jako dyadický vazebný parametr vypočítaný z časových řad vlastností extrahovaných z výrazů obličeje každého účastníka. Vyšší hodnoty FES indikují větší afektivní naladění mezi terapeutem a pacientem.
Během zásahu a 5 minut poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Garland, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 813632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým se bude řídit zásadami NIH pro granty týkající se dostupnosti výsledků výzkumu: publikace, práva duševního vlastnictví a sdílení biomedicínských výzkumných zdrojů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků studie z konečné datové sady. Data budou trvale k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti se smlouvou o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení