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Interpersonelle Gehirnfunktion bei Opioidkonsum

29. Januar 2026 aktualisiert von: Eric Garland, University of California, San Diego
Der Zweck dieser Studie ist es, die dyadische physiologische Kohärenz und die subjektive empathische Abstimmung während Meditationspraktiken zu bewerten und ihre Assoziation mit opioidbezogenen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Derzeitige nahezu tägliche Anwendung von verschriebenen oder illegalen Opioidagonisten oder gemischten Opioidagonist-Antagonisten für ≥90 Tage
  3. Muss Englisch sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme am Forschungsprotokoll verhindern würde
  2. Aktive Suizidabsicht oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meditation
20 Minuten geführte Meditation während der Laborsitzung mit Achtsamkeitsübung der Atmung und Praxis der liebenden Güte.
Verhalten: Meditation
20 Minuten geführte Meditation während der Laborsitzung, die Achtsamkeit der Atmung und liebende Güte-Praxis umfasst.
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Psychoedukation über die Neuropharmakologie von Opioiden.
Verhalten: Psychoedukation
20-minütiges psychoedukatives Skript über die Auswirkungen von Opioidkonsum auf das Gehirn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Synchronizität
Zeitfenster: Während der Intervention und 5 Minuten danach
Die dyadische neuronale Synchronizität (DNS) über Elektroden und Dyaden wird aus EEG-Oszillationen unter Verwendung etablierter interhirneller Konnektivitätsmetriken berechnet. DNS wird als dyadischer Kopplungsparameter quantifiziert, der aus Zeitreihenmerkmalen berechnet wird, die aus der EEG-Aktivität jedes Teilnehmers extrahiert wurden. Höhere DNS-Werte deuten auf eine stärkere neuronale Abstimmung zwischen Therapeut und Patient hin.
Während der Intervention und 5 Minuten danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenmenschliche Abstimmung
Zeitfenster: Während der Intervention
Interpersonelle Abstimmung gemessen durch die Interpersonal Attunement Rating Scale, eine 0-10 numerische Bewertungsskala zur Beurteilung des Gefühls der Verbindung mit der anderen Person (0=keine Abstimmung, 10=sehr hohe Abstimmung).
Während der Intervention
Opioid-Heißhunger
Zeitfenster: Prä-Intervention, während der Intervention, unmittelbar post-Intervention und beim 1-Monats-Follow-up
Opioid-Heißhunger gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0=kein Heißhunger, 10=extrem starker Heißhunger).
Prä-Intervention, während der Intervention, unmittelbar post-Intervention und beim 1-Monats-Follow-up
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Vor der Intervention und 1 Monat Follow-Up
Tage des Opioidkonsums, gemessen durch das Timeline-Followback-Interview und die Durchführung eines Urin-Drogentoxikologie-Screenings.
Vor der Intervention und 1 Monat Follow-Up
Schweregrad des Schmerzes
Zeitfenster: Vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und nach 1 Monat Nachbeobachtung
Schmerzbewertung gemessen durch Punktzahlen auf dem Brief Pain Inventory, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen (Minimum 0, Maximum 10)
Vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und nach 1 Monat Nachbeobachtung
Affekt
Zeitfenster: Prä-Intervention, während der Intervention und unmittelbar post-Intervention.
Positiver und negativer Affekt gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0=niedriger Affekt, 10=sehr hoher Affekt).
Prä-Intervention, während der Intervention und unmittelbar post-Intervention.
Zustand der Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention.
Nichtduales Bewusstsein gemessen mit dem Nondual Awareness Dimensional Assessment Measure - State (NADA-S), mit Punktzahlen von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Selbsttranszendenz hindeuten
Vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention.
Metakognitive Prozesse
Zeitfenster: Vor der Intervention, während der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
Metacognitive Processes of Decentering Scale (MPODS), eine 3-Item-Skala mit Werten von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit zu Meta-Bewusstsein, Nicht-Reaktivität und Disidentifikation hinweisen.
Vor der Intervention, während der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
Kardiale autonome Synchronität
Zeitfenster: Während der Intervention und für 5 Minuten danach
Die kardiale autonome Synchronität (CAS) wird aus der Herzfrequenzvariabilität berechnet. CAS wird als dyadischer Kopplungsparameter quantifiziert, der aus Zeitreihenmerkmalen berechnet wird, die aus den R-R-Intervallen jedes Teilnehmers extrahiert wurden. Höhere CAS-Werte deuten auf eine stärkere autonome Abstimmung zwischen Therapeut und Patient hin.
Während der Intervention und für 5 Minuten danach
Synchronität des Gesichtsausdrucks
Zeitfenster: Während der Intervention und für 5 Minuten danach
Die Synchronisation der Gesichtsausdrücke (Facial Expression Synchrony, FES) wird mithilfe einer automatisierten Gesichtsausdrucksanalyse bewertet, die auf einer computergestützten Erkennung von Gesichtsmerkmalen und Aktionseinheiten basiert. FES wird als dyadischer Kopplungsparameter quantifiziert, der aus Zeitreihenmerkmalen berechnet wird, die aus den Gesichtsausdrücken jedes Teilnehmers extrahiert wurden. Höhere FES-Werte deuten auf eine stärkere affektive Abstimmung zwischen Therapeut und Patient hin.
Während der Intervention und für 5 Minuten danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Garland, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 813632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird sich an die NIH-Förderrichtlinien zur Verfügbarkeit von Forschungsergebnissen halten: Veröffentlichungen, geistige Eigentumsrechte und die gemeinsame Nutzung biomedizinischer Forschungsressourcen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie aus dem endgültigen Datensatz verfügbar. Die Daten werden dauerhaft verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage hin mit einem unterzeichneten Datenzugriffsvertrag verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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