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Funzione Cerebrale Interpersonale nell'Uso di Oppioidi

29 gennaio 2026 aggiornato da: Eric Garland, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza fisiologica diadica e l'accordamento empatico soggettivo durante le pratiche di meditazione e la loro associazione con gli esiti correlati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Persone di età pari o superiore a 18 anni
  2. Uso attuale quasi quotidiano di agonisti oppioidi prescritti o illeciti o agonisti-antagonisti oppioidi misti per ≥90 giorni
  3. Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva che impedirebbe la partecipazione al protocollo di ricerca
  2. Intento suicidario attivo o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meditazione
20 minuti di meditazione guidata durante la sessione di laboratorio che coinvolge la consapevolezza del respiro e la pratica della gentilezza amorevole.
Comportamentale: Meditazione
20 minuti di meditazione guidata durante la sessione di laboratorio che coinvolge la consapevolezza del respiro e la pratica di gentilezza amorevole.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Psicoeducazione sulla neurofarmacologia degli oppioidi.
Comportamentale: Psicoeducazione
20 minuti di script psicoeducativo sull'impatto dell'uso di oppioidi sul cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronia neurofisiologica
Lasso di tempo: Durante l'intervento e per 5 minuti dopo
La Sincronia Neurale Diadica (DNS) tra elettrodi e diadi sarà calcolata dalle oscillazioni EEG utilizzando metriche consolidate di connettività inter-cervello. La DNS sarà quantificata come un parametro di accoppiamento diadico calcolato dalle caratteristiche delle serie temporali estratte dall'attività EEG di ciascun partecipante. Valori DNS più elevati indicano una maggiore sintonia neurale tra terapeuta e paziente.
Durante l'intervento e per 5 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintonizzazione Interpersonale
Lasso di tempo: Durante l'Intervento
Sintonizzazione interpersonale misurata dalla Interpersonal Attunement Rating Scale, una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per valutare il senso di connessione con l'altra persona (0=nessuna sintonizzazione, 10=sintonizzazione molto elevata).
Durante l'Intervento
Brama di Oppioidi
Lasso di tempo: Pre-Intervento, durante l'Intervento, immediatamente post-Intervento e al follow-up a 1 mese
Desiderio di oppioidi misurato mediante scala numerica da 0 a 10 (0=nessun desiderio, 10=desiderio estremo).
Pre-Intervento, durante l'Intervento, immediatamente post-Intervento e al follow-up a 1 mese
Uso di Oppiacei
Lasso di tempo: Pre-Intervento e Follow-Up a 1 mese
Giorni di utilizzo di oppioidi misurati mediante l'intervista Timeline Followback e completamento di uno screening tossicologico delle urine.
Pre-Intervento e Follow-Up a 1 mese
Severità del Dolore
Lasso di tempo: Pre-Intervento, durante l'Intervento, immediatamente dopo l'Intervento e al follow-up di 1 mese
Valutazione del dolore misurata mediante punteggi dell'Inventario Breve del Dolore, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore (min 0, max 10)
Pre-Intervento, durante l'Intervento, immediatamente dopo l'Intervento e al follow-up di 1 mese
Affetto
Lasso di tempo: Pre-Intervento, durante l'Intervento e immediatamente dopo l'Intervento.
Affetto positivo e negativo misurato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0=affetto basso, 10=affetto molto alto).
Pre-Intervento, durante l'Intervento e immediatamente dopo l'Intervento.
Stato di Auto-Trascendenza
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento.
Consapevolezza non-duale misurata dalla Nondual Awareness Dimensional Assessment Measure - State (NADA-S), con punteggi compresi tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano maggiore auto-trascendenza
Pre-intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento.
Processi metacognitivi
Lasso di tempo: Pre-Intervento, durante l'Intervento e immediatamente post-Intervento.
Metacognitive Processes of Decentering Scale (MPODS), una scala a 3 item con punteggi compresi tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità di meta-consapevolezza, non-reattività e disidentificazione.
Pre-Intervento, durante l'Intervento e immediatamente post-Intervento.
Sincronia cardio-autonomica
Lasso di tempo: Durante l'intervento e per 5 minuti successivi
La sincronia cardio-autonomica (CAS) sarà calcolata dalla variabilità della frequenza cardiaca. La CAS sarà quantificata come un parametro di accoppiamento diadico calcolato dalle caratteristiche delle serie temporali estratte dagli intervalli R-R di ciascun partecipante. Valori di CAS più elevati indicano una maggiore sintonia autonomica terapeuta-paziente.
Durante l'intervento e per 5 minuti successivi
Sincronia delle espressioni facciali
Lasso di tempo: Durante l'intervento e per 5 minuti successivi
La Sincronizzazione delle Espressioni Facciali (FES) sarà valutata utilizzando l'analisi automatizzata delle espressioni facciali derivata dal rilevamento dei punti di riferimento facciali e delle unità d'azione basato sulla visione artificiale. La FES sarà quantificata come parametro di accoppiamento diadico calcolato dalle caratteristiche delle serie temporali estratte dalle espressioni facciali di ciascun partecipante. Valori di FES più elevati indicano una maggiore sintonia affettiva tra terapeuta e paziente.
Durante l'intervento e per 5 minuti successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Garland, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 813632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca aderirà alla Politica NIH sulle Sovvenzioni riguardante la Disponibilità dei Risultati della Ricerca: Pubblicazioni, Diritti di Proprietà Intellettuale e Condivisione delle Risorse per la Ricerca Biomedica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio derivanti dal set di dati finale. I dati saranno resi permanentemente disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole con un accordo di accesso ai dati firmato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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