Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interpersonel Hjernefunktion ved Opioidbrug

29. januar 2026 opdateret af: Eric Garland, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere dyadisk fysiologisk koherens og subjektiv empatisk tilpasning under meditation og deres sammenhæng med opioidrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, 18 år eller ældre
  2. Nuværende næsten daglig brug af receptpligtige eller illegale opioidagonister eller blandede opioidagonist-antagonister i ≥90 dage
  3. Skal kunne tale og forstå engelsk

Eksklusionskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse, der vil forhindre deltagelse i forskningsprotokollen
  2. Aktivt selvmordsforsæt eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meditation
20 minutters vejledt meditation under laboratorieøvelsen, der involverer mindfulness af vejrtrækning og kærlighedsvenlighedspraksis.
Adfærdsmæssigt: Meditation
20 minutters vejledt meditation under laboratorieøvelsen, der involverer mindfulness i vejrtrækningen og kærlighedsvenlighedspraksis.
Aktiv komparator: Psykoedukation
Psykoedukation om opioid neurofarmakologi.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
20 minutters psykoedukativt manuskript om indvirkningen af opioidbrug på hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologisk synkroni
Tidsramme: Under interventionen og i 5 minutter efterfølgende
Dyadisk Neural Synkroni (DNS) på tværs af elektroder og dyader vil blive beregnet fra EEG-oscillationer ved hjælp af etablerede mellem-hjerne-forbindelsesmetrikker. DNS vil blive kvantificeret som en dyadisk koblingsparameter beregnet fra tidsrækkefunktioner uddraget fra hver deltagers EEG-aktivitet. Højere DNS-værdier indikerer større terapeut-patient neural tilpasning.
Under interventionen og i 5 minutter efterfølgende

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interpersonel Afstemning
Tidsramme: Under Intervention
Interpersonel afstemning målt med Interpersonal Attunement Rating Scale, en 0-10 numerisk vurderingsskala til at vurdere følelsen af forbindelse med den anden person (0=ingen afstemning, 10=meget høj afstemning).
Under Intervention
Opioid Lyst
Tidsramme: Pre-Intervention, under Intervention, umiddelbart efter Intervention, og efter 1 måneds opfølgning
Opioid craving målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0=ingen craving, 10=ekstrem craving).
Pre-Intervention, under Intervention, umiddelbart efter Intervention, og efter 1 måneds opfølgning
Opioidbrug
Tidsramme: Før intervention, og 1 måneds opfølgning
Antal dage med opioidbrug målt ved Timeline Followback Interview og afslutning af en urinprøve til toksikologisk screening.
Før intervention, og 1 måneds opfølgning
Smerternes Sværhedsgrad
Tidsramme: Før intervention, under intervention, umiddelbart efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
Smertevurdering målt ved scores på Brief Pain Inventory, hvor højere scores indikerer højere smertegrad (min 0, max 10)
Før intervention, under intervention, umiddelbart efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
Påvirke
Tidsramme: Før intervention, under intervention og umiddelbart efter intervention.
Positiv og negativ affekt målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0=lav affekt, 10=meget høj affekt).
Før intervention, under intervention og umiddelbart efter intervention.
Statens Selvtranscendens
Tidsramme: Før intervention, under intervention, umiddelbart efter intervention.
Ikke-dual bevidsthed målt med Nondual Awareness Dimensional Assessment Measure - State (NADA-S) med scores fra 0 til 30, hvor højere scores indikerer større selvtranscendens
Før intervention, under intervention, umiddelbart efter intervention.
Metakognitive processer
Tidsramme: Før intervention, under intervention og umiddelbart efter intervention.
Metacognitive Processes of Decentering Scale (MPODS), en 3-punkts skala med scores fra 0 til 30, hvor højere scores indikerer større evne til metakognition, ikke-reaktivitet og de-identifikation.
Før intervention, under intervention og umiddelbart efter intervention.
Kardial-autonom synkroni
Tidsramme: Under interventionen og i 5 minutter efter
Kardiak-autonom synkronisering (CAS) beregnes ud fra hjertefrekvensvariabilitet. CAS kvantificeres som en dyadisk koblingsparameter beregnet ud fra tidsrækkefunktioner uddraget fra hver deltagers R-R-intervaller. Højere CAS-værdier indikerer større terapeut-patient autonom tilpasning.
Under interventionen og i 5 minutter efter
Facial expression synchrony
Tidsramme: Under interventionen og i 5 minutter efterfølgende
Facial Expression Synchrony (FES) vil blive vurderet ved hjælp af automatiseret ansigtsudtryksanalyse, der er afledt af computer-vision-baseret ansigtslandmærke- og handlingseenhedsdetektion. FES vil blive kvantificeret som en diadisk koblingsparameter beregnet ud fra tidsrækkefunktioner ekstraheret fra hver deltagers ansigtsudtryk. Højere FES-værdier indikerer større terapeut-patient affektiv tilpasning
Under interventionen og i 5 minutter efterfølgende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Garland, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 813632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsholdet vil overholde NIH's tilskudspolitik for tilgængelighed af forskningsresultater: Publikationer, intellektuelle ejendomsrettigheder og deling af biomedicinske forskningsressourcer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelig efter offentliggørelsen af hovedstudieresultaterne fra det endelige datasæt. Data vil blive gjort permanent tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning med en underskrevet dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger