Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzyludzkie Funkcjonowanie Mózgu w Używaniu Opioidów

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of California, San Diego

Międzyosobowa Funkcja Mózgu w Stosowaniu Opioidów

Celem tego badania jest ocena koherencji fizjologicznej w układzie dwuosobowym oraz subiektywnego dostrojenia empatycznego podczas praktyk medytacyjnych, a także ich związku z wynikami związanymi z opioidami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  2. Aktualne, prawie codzienne stosowanie przepisanych lub nielegalnych agonistów opioidowych lub mieszanych agonistów-antagonistów opioidowych przez ≥90 dni
  3. Muszą umieć mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w protokole badawczym
  2. Aktywna intencja samobójcza lub psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Medytacja
20 minut prowadzonej medytacji podczas sesji laboratoryjnej obejmującej uważność oddechu i praktykę życzliwej dobroci.
Behawioralne: Medytacja
20 minut prowadzonej medytacji podczas sesji laboratoryjnej obejmującej uważność oddechu i praktykę życzliwej dobroci.
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Psychoedukacja dotycząca neurofarmakologii opioidów.
Behawioralne: Psychoedukacja
20-minutowy skrypt psychoedukacyjny dotyczący wpływu stosowania opioidów na mózg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synchroniczność neurofizjologiczna
Ramy czasowe: Podczas interwencji i przez 5 minut po jej zakończeniu
Dyadyczna synchronizacja nerwowa (DNS) między elektrodami i parami będzie obliczana z oscylacji EEG przy użyciu ustalonych metryk łączności między mózgami. DNS będzie mierzona jako parametr sprzężenia dyadycznego obliczony na podstawie cech szeregów czasowych wyodrębnionych z aktywności EEG każdego uczestnika. Wyższe wartości DNS wskazują na większe dostrojenie nerwowe terapeuty i pacjenta.
Podczas interwencji i przez 5 minut po jej zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostrojenie interpersonalne
Ramy czasowe: Podczas Interwencji
Dostrojenie interpersonalne mierzone za pomocą Skali Ocen Dostrojenia Interpersonalnego, będącej numeryczną skalą ocen 0-10 służącą do oceny poczucia połączenia z drugą osobą (0=brak dostrojenia, 10=bardzo wysokie dostrojenie).
Podczas Interwencji
Głód opioidowy
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji oraz podczas kontroli po 1 miesiącu
Głód opioidów mierzony za pomocą 0-10 numerycznej skali oceny (0=brak głodu, 10=ekstremalny głód).
Przed interwencją, w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji oraz podczas kontroli po 1 miesiącu
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Przed interwencją oraz 1 miesiąc po obserwacji
Liczba dni używania opioidów mierzona za pomocą wywiadu Timeline Followback oraz wykonanie badania toksykologicznego moczu.
Przed interwencją oraz 1 miesiąc po obserwacji
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji
Ocena bólu mierzona za pomocą wyników w Inwentarzu Krótkiego Bólu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu (min 0, maks 10)
Przed interwencją, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji
Wpływ
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Pozytywne i negatywne afekty mierzone na skali numerycznej 0-10 (0=niskie nasilenie afektu, 10=bardzo wysokie nasilenie afektu).
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Stan Samotranscendencji
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji.
Niepodwojona świadomość mierzona za pomocą Skali Oceny Wymiarowej Niepodwojonej Świadomości - Stan (NADA-S), z wynikami w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotranscendencję
Przed interwencją, w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji.
Procesy metapoznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Skala Metapoznawczych Procesów Dezentracji (MPODS), skala 3-punktowa z wynikami w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do metaświadomości, niereaktywności i dezidentyfikacji.
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Synchronia sercowo-autonomiczna
Ramy czasowe: Podczas interwencji i przez 5 minut po jej zakończeniu
Synchroniczność sercowo-autonomiczna (CAS) zostanie obliczona na podstawie zmienności rytmu serca. CAS zostanie skwantowana jako parametr sprzężenia dwuelementowego obliczony na podstawie cech szeregów czasowych wyodrębnionych z odstępów R-R każdego uczestnika. Wyższe wartości CAS wskazują na większe dopasowanie autonomiczne terapeuty i pacjenta.
Podczas interwencji i przez 5 minut po jej zakończeniu
Synchronizacja mimiki twarzy
Ramy czasowe: Podczas interwencji i przez 5 minut po jej zakończeniu
Synchronia Wyrazu Twarzy (FES) będzie oceniana przy użyciu automatycznej analizy wyrazu twarzy pochodzącej z wykrywania punktów charakterystycznych twarzy i jednostek akcji opartego na wizji komputerowej. FES będzie mierzona jako parametr sprzężenia diadycznego obliczony na podstawie cech szeregów czasowych wyodrębnionych z wyrazów twarzy każdego uczestnika. Wyższe wartości FES wskazują na większe dostrojenie afektywne terapeuty i pacjenta
Podczas interwencji i przez 5 minut po jej zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Garland, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 813632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy będzie przestrzegać Polityki Grantowej NIH dotyczącej dostępności wyników badań: Publikacje, prawa własności intelektualnej oraz udostępnianie zasobów biomedycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania z ostatecznego zestawu danych. Dane będą trwale udostępnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie wraz z podpisaną umową o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami