Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esenciální olej z Pelargonium Graveolens jako prostředek pro pulpotomii v mléčných zubech

16. září 2026 aktualizováno: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Klinické a radiografické hodnocení esenciálního oleje Pelargonium graveolens jako prostředku pro pulpotomii v dočasných zubech

Úspěch pulpotomie u dočasných zubů je klíčový pro zachování funkce a integrity zubního oblouku u dětí a do značné míry závisí na biologických vlastnostech použitého léčiva. Vzhledem k omezením minerálního trioxidového agregátu se esenciální olej Pelargonium graveolens ukázal jako potenciální alternativa; jeho klinický výkon jako prostředku pro pulpotomii však stále není dostatečně prozkoumán.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Využití léčivých rostlin a rostlinných extraktů v moderní stomatologii neustále roste, především díky jejich antimikrobiálním vlastnostem a vysoké biokompatibilitě. Pelargonium graveolens (růžová muškátová pelargonie), původem z Jižní Afriky, produkuje esenciální olej bohatý na geraniol, citronellol a linalool[18]. Geraniol, obsažený v oleji z růžové pelargonie, je známý pro své antioxidační, protizánětlivé, antimikrobiální a protinádorové účinky. Hlavní složky oleje, beta-citronellol a geraniol, přispívají k jeho antifungálním vlastnostem a schopnosti hojit rány, což z něj činí slibný prostředek pro léčbu stomatitidy vyvolané zubní náhradou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Zatím nenabíráme
        • faculty of dentistry, Tanta university
        • Kontakt:
    • Cairo Governorate
      • Tanta, Cairo Governorate, Egypt, 31527
        • Nábor
        • faculty of dentistry, Tanta university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Restaurovatelné primární moláry s hlubokými kazivými lézemi.
  • Absence gingiválního otoku nebo sinusového traktu.
  • Absence spontánní bolesti.
  • Absence bolesti při poklepu.
  • Absence diskontinuity lamina dura.
  • Absence interní resorpce kořene.
  • Absence externí resorpce kořene.
  • Absence interradikulární nebo periapikální destrukce kosti (radiolucence).

Exkluzní kritéria:

  • přítomnost spontánní bolesti
  • přítomnost gingiválního otoku nebo sinusového traktu
  • přítomnost interní nebo externí resorpce kořene
  • bolest při poklepu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 2: MTA
30 primárních stoliček bude ošetřeno MTA na pokrytí pařezů
Postup: Záření
Radiografické vyhodnocení bude provedeno okamžitě po obnovení zubů (základní rentgenový snímku), poté po třech, šesti a dvanácti měsících pro oblast radioturky a radiodioturnosti kosti. Foto simulovaný senzor fosforových desek byl použit k pořizování přímých standardizovaných digitálních rentgenových snímků. Paralelní periapická technika byla získána RINN, která je připevněna k rentgenové trubici s jejím ramenem připevněným k držáku filmu, která obsahovala potažené PSP (foto-stimulovaná fosforová deska). Aby byla zajištěna standardizace během retakesů radiografického filmu, bude na vnější straně držáku filmu umístěn kaučukový základní materiál, a dítě se na něj říká, aby se na něj kousalo, zatímco je materiál nastaven. Senzor bude vystaven rentgenovému stroji (Planmeca Prox, Helsinky, Finsko) s centrálním paprskem kolmo k senzoru při 70 kVp, 6 mA a 0,8 s. Radiační software bude provádět radiometrická a radiometrická analýza rentgenových snímků.
Postup: pulpotomie
Zuby budou anestetizovány, poté bude při pulpotomii použit gumový límec a vysoký sací výkon. Obrys kavity bude proveden sterilním frézovacím nástrojem #330 vysokou rychlostí s použitím vodního spreje. Kaz bude odstraněn velkou lžičkovou exkavátorkou. Když dojde k obnažení dřeně, strop dřeňové komory bude odstraněn kulatým frézovacím nástrojem nízkou rychlostí. Hemostáza bude dosažena aplikací tlaku vlhkým vatovým tamponem s fyziologickým roztokem. Poté budou aplikovány testované materiály. Poté budou pahýly dřeně všech stoliček v každé skupině ošetřeny pomocí intermediálního výplňového materiálu, poté bude zub obnoven předem připravenou korunkou z nerezové oceli.
Experimentální: skupina 1: pasta s oxidem zinečnatým a esenciálním olejem z muškátu pelargónie (Pelargonium graveolens)
30 primárních molárů bude ošetřeno esenciálním olejem z pelargonie (Pelargonium graveolens) čerstvě smíchaným s práškem oxidu zinečnatého, dokud nedosáhne vhodné konzistence (poměr 1:1 podle objemu) k zakrytí pahýlů dřeně
Postup: Záření
Radiografické vyhodnocení bude provedeno okamžitě po obnovení zubů (základní rentgenový snímku), poté po třech, šesti a dvanácti měsících pro oblast radioturky a radiodioturnosti kosti. Foto simulovaný senzor fosforových desek byl použit k pořizování přímých standardizovaných digitálních rentgenových snímků. Paralelní periapická technika byla získána RINN, která je připevněna k rentgenové trubici s jejím ramenem připevněným k držáku filmu, která obsahovala potažené PSP (foto-stimulovaná fosforová deska). Aby byla zajištěna standardizace během retakesů radiografického filmu, bude na vnější straně držáku filmu umístěn kaučukový základní materiál, a dítě se na něj říká, aby se na něj kousalo, zatímco je materiál nastaven. Senzor bude vystaven rentgenovému stroji (Planmeca Prox, Helsinky, Finsko) s centrálním paprskem kolmo k senzoru při 70 kVp, 6 mA a 0,8 s. Radiační software bude provádět radiometrická a radiometrická analýza rentgenových snímků.
Postup: pulpotomie
Zuby budou anestetizovány, poté bude při pulpotomii použit gumový límec a vysoký sací výkon. Obrys kavity bude proveden sterilním frézovacím nástrojem #330 vysokou rychlostí s použitím vodního spreje. Kaz bude odstraněn velkou lžičkovou exkavátorkou. Když dojde k obnažení dřeně, strop dřeňové komory bude odstraněn kulatým frézovacím nástrojem nízkou rychlostí. Hemostáza bude dosažena aplikací tlaku vlhkým vatovým tamponem s fyziologickým roztokem. Poté budou aplikovány testované materiály. Poté budou pahýly dřeně všech stoliček v každé skupině ošetřeny pomocí intermediálního výplňového materiálu, poté bude zub obnoven předem připravenou korunkou z nerezové oceli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absence bolesti
Časové okno: Až 9 měsíců
Metoda měření: Slovní otázka pro pacienta /rodiče měření Unite: Skóre 0 pro absenci bolesti a skóre 1 pro přítomnost bolesti
Až 9 měsíců
Něha k bicímu
Časové okno: Až 9 měsíců
Metoda měření: Měření testu bicího testu Unite: Binární (+/-)
Až 9 měsíců
Radiolucence furcation
Časové okno: 3 měsíce
Metoda měření: Periapický rentgen pro hodnocení hustoty rádia kosti v oblasti furcation, měřicí jednotka: průměrná hodnota hladiny šedé (která měří stupnici hustoty mezi 0 až 256, přičemž nula je nejnižší hodnotou a 256 nejvyšší hustá hodnota)
3 měsíce
Radiolucence furcation
Časové okno: 6 měsíců
Metoda měření: Periapický rentgen pro hodnocení hustoty rádia kosti v oblasti furcation, měřicí jednotka: průměrná hodnota hladiny šedé (která měří stupnici hustoty mezi 0 až 256, přičemž nula je nejnižší hodnotou a 256 nejvyšší hustá hodnota)
6 měsíců
Radiolucence furcation
Časové okno: 9 měsíců
Popis: Metoda měření: Periapický rentgen pro hodnocení hustoty rádia kosti v oblasti furcation, měřicí jednotka: průměrná hodnota úrovně šedé (která měří stupnici hustoty mezi 0 až 256, přičemž nula je nejnižší hodnotou a 256 nejvyšší hustá hodnota)
9 měsíců
absence fistula
Časové okno: až 9 měsíců
Metoda měření: Vizuální vyšetření operátorem Měřící jednotka: skóre 0 pro nepřítomnost otoku a skóre 1 pro přítomnost otoku
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: shimaa Hadwa, shimaa.hadwa@dent.tanta.edu.eg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • # R-PED-12-25-3237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení