Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv senzorické integrační terapie na variabilitu chůze a kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

3. srpna 2026 aktualizováno: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv senzorické integrační terapie na jedince s roztroušenou sklerózou (RS) zkoumáním jejích účinků na variabilitu chůze a celkovou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rehabilitační intervence v rámci neurorehabilitace (např. fyzioterapie) se ukázaly jako prospěšné pro zlepšení poruch chůze u RS, funkčnosti a kvality života navzdory progresi RS. Několik systematických přehledů uvádí důkazy o rehabilitaci obecně i o specifických modalitách, např. cvičení. Proto je třeba zdůraznit vývoj dostupných a pohodlných rehabilitačních strategií.

Studie uvádějí, že senzorické dysfunkce u pacientů s roztroušenou sklerózou hrají klíčovou roli při narušování motorické kontroly a mobility, včetně abnormalit chůze, snížené rovnováhy, změněného zarovnání, rozsahu pohybu a koordinace. Pouze hrstka studií analyzovala účinky vnějších senzorických stimulací (sluchových, zrakových) na motorický výkon u pacientů s roztroušenou sklerózou. Senzorické vstupy jsou nezbytnou složkou pro motorickou kontrolu a pohybový výkon. Interakce mezi somatosenzorickým, zrakovým a vestibulárním systémem je nezbytná pro normální motorické reakce, kontrolu rovnováhy a mobilitu. Pokud je nám známo, chybí studie, které by zkoumaly účinek programu senzorické integrační terapie na variabilitu chůze a kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou. Studie uvádí, že senzorická integrační terapie zlepšuje schopnost dětí analyzovat a integrovat senzorická data začleněním různých vizuálních procesů, kinestetického povědomí, hmatového povědomí, rozvoje vizuomotorické koordinace, vestibulárních a proprioceptivních aktivit. Cílem senzorické integrační terapie (SIT) je zlepšit individuální schopnost integrovat senzorické informace posílením každého ze senzorických systémů (vestibulárního, propriocepce a zrakových systémů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hossam Mohammed AlSaid, PhD

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou RS relabující-remitující alespoň 1 rok před touto studií.
  • Věk pacienta bude v rozmezí 18-45 let.
  • Stabilní onemocnění RS bez jakýchkoli epizod relapsu do tří měsíců před studií.
  • Rozšířená škála stupně invalidity (EDSS) z lékařské dokumentace (2-4,5) zahrnuje, že pacienti mají (zrakové, mozečkové, pyramidové, mozkovně-kmenové a senzorické) problémy.
  • Schopnost absolvovat šestiminutový test chůze (6 min test chůze)

Kritéria pro vyloučení:

  • Ortopedické poruchy, jako jsou kontrakturní deformity, které by mohly negativně ovlivnit chůzi.
  • Další poruchy ovlivňující chůzi a kvalitu života, jako je (diabetes mellitus).
  • Další onemocnění ovlivňující zrakový a vestibulární systém (jako je vestibulární neuritida).
  • Výrazný stupeň spasticity (2,3,4) pro dolní končetiny bilaterálně podle modifikované Ashworthovy škály.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční program fyzioterapie
Pacienti v této skupině budou léčeni konvenčním programem fyzioterapie dvakrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů (celkem 16 sezení po 70 minutách s dostatečným odpočinkem mezi nimi).
Jiný: Konvenční program fyzikální terapie
Tato skupina bude podstupovat konvenční program fyzikální terapie dvakrát týdně po dobu osmi týdnů (16 sezení), přičemž každé 70minutové sezení zahrnuje odpočinek podle potřeby. Sezení se skládá z 5minutového zahřátí, aktivní fáze s individuálními aerobními cvičeními střední intenzity (64–76 % maximální tepové frekvence), jako je pochodování a chůze po rovině s postupně se zvyšující obtížností, spolu s protahovacími a posilovacími cviky pro dolní končetiny. Každé sezení končí 5minutovým zklidněním pomocí jemného protahování nebo postupného snižování aktivity, aby se minimalizovala ztuhlost a bolest svalů.
Experimentální: Konvenční program fyzioterapie + Terapie senzorické integrace
Pacienti v této skupině budou léčeni stejným konvenčním fyzioterapeutickým programem (30 min) navíc k programu senzorické integrační terapie (SIT) (40 min). Nejběžnější délka a frekvence sezení bude 70 min a (16 léčebných sezení dvakrát týdně) po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Konvenční program fyzikální terapie
Tato skupina bude podstupovat konvenční program fyzikální terapie dvakrát týdně po dobu osmi týdnů (16 sezení), přičemž každé 70minutové sezení zahrnuje odpočinek podle potřeby. Sezení se skládá z 5minutového zahřátí, aktivní fáze s individuálními aerobními cvičeními střední intenzity (64–76 % maximální tepové frekvence), jako je pochodování a chůze po rovině s postupně se zvyšující obtížností, spolu s protahovacími a posilovacími cviky pro dolní končetiny. Každé sezení končí 5minutovým zklidněním pomocí jemného protahování nebo postupného snižování aktivity, aby se minimalizovala ztuhlost a bolest svalů.
Jiný: Terapie senzorické integrace
Tato skupina bude podstupovat kombinovaný program konvenční fyzioterapie (30 minut) a senzorické integrační terapie (40 minut) dvakrát týdně po dobu osmi týdnů (celkem 16 sezení, každé o délce 70 minut). Sezení zahrnují rozcvičku, aktivní fázi a závěrečné uvolnění. Senzorická integrační terapie cílí na proprioceptivní, vizuální a vestibulární vstupy prostřednictvím postupně náročnějších cvičení rovnováhy a chůze za různých senzorických podmínek (s otevřenýma/zavřenýma očima, na pevném nebo měkkém povrchu), zahrnuje vnější a vnitřní perturbace a trénink chůze naboso, s individualizovanou obtížností a přestávkami na prevenci únavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita krokového cyklu
Časové okno: 20 týdnů
Variabilita krokového cyklu bude měřena během kontinuální chůze na systému Biodex Gait Trainer 2 TM. Po seznámení s přístrojem budou účastníci chodit po dobu tří minut vlastním pohodlným tempem. Provedou se tři pokusy s přestávkami mezi nimi a bude zaznamenán průměrný CV (koeficient variace). Toto měření odráží časovou konzistenci chůze.
20 týdnů
Variabilita rychlosti chůze
Časové okno: 20 týdnů
Variabilita rychlosti chůze bude hodnocena pomocí systému Biodex Gait Trainer 2 TM. Po seznámení s přístrojem budou účastníci po dobu tří minut plynule chodit svým pohodlným, vlastním tempem. Provedou se tři po sobě jdoucí pokusy s přestávkami mezi nimi a průměrný CV bude zaznamenán pro posouzení konzistence rychlosti během chůze.
20 týdnů
Variabilita času opory na jedné noze (čas na každé noze)
Časové okno: 20 týdnů
Variabilita času opory (čas strávený na každé noze během chůze) bude hodnocena pomocí systému Biodex Gait Trainer 2 TM. Po seznámení s běžeckým pásem budou účastníci chodit pohodlnou rychlostí po dobu tří minut. Provedou se tři pokusy s přestávkami mezi pokusy a průměrný CV se vypočítá k vyhodnocení stability stoje na jedné končetině během chůze.
20 týdnů
Test chůze na 25 stop s časováním
Časové okno: 20 týdnů
Test Timed 25-Foot Walk (T25FW) bude použit k posouzení funkce dolních končetin měřením času potřebného k ujití 25 stop (7,5 m) co nejrychleji a nejbezpečněji. Pacienti provedou dva pokusy a průměrný čas bude zaznamenán pomocí stopek. Rychlost chůze bude vypočtena vydělením vzdálenosti průměrným časem, přičemž budou dodrženy standardizované postupy provádění a bezpečnosti.
20 týdnů
Step Length Variability
Časové okno: 20 weeks
Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system. Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes. Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated. Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
20 weeks
Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
Časové okno: 20 weeks
Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage). Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system. Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes. Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait. [Time Frame: 20 weeks
20 weeks
Ambulation Index
Časové okno: 20 weeks
Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle. The goal is 100). Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system. Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes. Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
20 weeks
Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
Časové okno: 20 weeks
The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible. Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch. Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension. The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category. Each subscale can be used independently.
20 weeks
Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
Časové okno: 20 weeks
Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis. The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band. Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials). The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated.
20 weeks
Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
Časové okno: 20 weeks
Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle. The average will be calculated
20 weeks
Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Časové okno: 20 weeks
Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated
20 weeks
Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Časové okno: 20 weeks
Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated.
20 weeks
Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
Časové okno: 20 weeks
Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated.
20 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short-form 36 quality of life's (SF-36)
Časové okno: 20 weeks
The patients will sit in a comfortable relaxed position. The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks. Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension. The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category. Each subscale can be used independently.
20 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení