Wpływ terapii integracji sensorycznej na zmienność chodu i jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje rehabilitacyjne w obszarze neurorozwoju (np. fizjoterapia) okazały się korzystne w poprawie zaburzeń chodu w stwardnieniu rozsianym, funkcjonowania i jakości życia, pomimo postępu choroby. Kilka systematycznych przeglądów donosi o dowodach na skuteczność rehabilitacji w ogóle, jak i konkretnych modalności, np. ćwiczeń. Dlatego też należy podkreślić konieczność opracowania dostępnych i wygodnych strategii rehabilitacyjnych.
Badania wskazują, że dysfunkcje sensoryczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym odgrywają kluczową rolę w zaburzaniu kontroli motorycznej i mobilności, w tym w nieprawidłowościach chodu, obniżonej równowadze, zmienionym ustawieniu, zakresie ruchu i koordynacji. Tylko garstka badań przeanalizowała wpływ zewnętrznych stymulacji sensorycznych (słuchowych, wzrokowych) na wydolność motoryczną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Bodźce sensoryczne są niezbędnym elementem kontroli motorycznej i wydolności ruchowej. Interakcja między układami somatosensorycznym, wzrokowym i przedsionkowym jest kluczowa dla prawidłowych odpowiedzi motorycznych, kontroli równowagi i mobilności. Według obecnej wiedzy brakuje badań, które analizują wpływ programu terapii integracji sensorycznej na zmienność chodu i jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jedno z badań stwierdza, że terapia integracji sensorycznej poprawia zdolność dzieci do analizy i integracji danych sensorycznych poprzez włączanie różnych aktywności związanych z przetwarzaniem wzrokowym, świadomością kinestetyczną, świadomością dotykową, rozwojem koordynacji wzrokowo-ruchowej oraz aktywności przedsionkowych i proprioceptywnych. Celem terapii integracji sensorycznej (SIT) jest poprawa indywidualnej zdolności do integracji informacji sensorycznej poprzez wzmocnienie każdego z układów sensorycznych (przedsionkowego, proprioceptywnego i wzrokowego).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mai Mohamed Gamal Mahrous, M.Sc
- Numer telefonu: +20 12 82368498
- E-mail: dr.maimahrous@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hossam Mohammed AlSaid, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (MS) o przebiegu rzutowo-remisyjnym co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania.
- Wiek pacjentów będzie wynosił od 18 do 45 lat.
- Stabilny przebieg choroby MS bez epizodów rzutu w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
- Skala rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) z dokumentacji medycznej (2-4,5) wskazuje, że pacjenci mają problemy (wzrokowe, móżdżkowe, piramidowe, pniowe i czuciowe).
- Zdolność do wykonania testu 6-minutowego marszu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ortopedyczne, takie jak przykurcze, które mogą negatywnie wpływać na chód.
- Inne zaburzenia wpływające na chód i jakość życia, np. cukrzyca.
- Inne choroby wpływające na układ wzrokowy i przedsionkowy (np. zapalenie nerwu przedsionkowego).
- Znaczna spastyczność stopnia (2,3,4) dla kończyn dolnych obustronnie według zmodyfikowanej skali Ashworth.
- Ciaża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny program fizjoterapii
Pacjenci w tej grupie będą poddawani konwencjonalnemu programowi fizjoterapii, dwa razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni (łącznie 16 sesji po 70 minut z odpowiednią przerwą pomiędzy nimi).
|
Ta grupa będzie uczestniczyć w konwencjonalnym programie fizjoterapii dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (16 sesji), przy czym każda 70-minutowa sesja obejmuje odpoczynek w razie potrzeby.
Sesje składają się z 5-minutowej rozgrzewki, aktywnej fazy z indywidualnie dobranymi ćwiczeniami aerobowymi o umiarkowanej intensywności (64-76% maksymalnego tętna), takimi jak maszerowanie i chodzenie po twardym podłożu z progresywnym stopniem trudności, wraz z ćwiczeniami rozciągającymi i wzmacniającymi kończyny dolne.
Każda sesja kończy się 5-minutowym schłodzeniem z wykorzystaniem delikatnego rozciągania lub stopniowego zmniejszania aktywności w celu zminimalizowania sztywności i bólu mięśni.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny program fizjoterapii + Terapia integracji sensorycznej
Pacjenci w tej grupie będą poddawani temu samemu konwencjonalnemu programowi fizjoterapii (30 min), a dodatkowo programowi terapii integracji sensorycznej (SIT) (40 min).
Najczęściej stosowany czas trwania i częstotliwość sesji będzie wynosić 70 min oraz (16 sesji terapeutycznych dwa razy w tygodniu) przez osiem kolejnych tygodni.
|
Ta grupa będzie uczestniczyć w konwencjonalnym programie fizjoterapii dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (16 sesji), przy czym każda 70-minutowa sesja obejmuje odpoczynek w razie potrzeby.
Sesje składają się z 5-minutowej rozgrzewki, aktywnej fazy z indywidualnie dobranymi ćwiczeniami aerobowymi o umiarkowanej intensywności (64-76% maksymalnego tętna), takimi jak maszerowanie i chodzenie po twardym podłożu z progresywnym stopniem trudności, wraz z ćwiczeniami rozciągającymi i wzmacniającymi kończyny dolne.
Każda sesja kończy się 5-minutowym schłodzeniem z wykorzystaniem delikatnego rozciągania lub stopniowego zmniejszania aktywności w celu zminimalizowania sztywności i bólu mięśni.
Ta grupa będzie uczestniczyć w połączonym programie konwencjonalnej fizjoterapii (30 minut) i terapii integracji sensorycznej (40 minut) dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (16 sesji, po 70 minut każda).
Sesje obejmują rozgrzewkę, fazę aktywną i uspokojenie.
Terapia integracji sensorycznej koncentruje się na proprioceptywnych, wzrokowych i przedsionkowych bodźcach poprzez stopniowo coraz trudniejsze ćwiczenia równowagi i chodu w różnych warunkach sensorycznych (oczy otwarte/zamknięte, twarde lub podatne powierzchnie), obejmując zewnętrzne i wewnętrzne perturbacje oraz trening chodu na boso, z trudnością dostosowaną indywidualnie i przerwami zapewnianymi w celu zapobiegania zmęczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność cyklu kroku
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmienność cyklu kroku będzie mierzona podczas ciągłego chodzenia na systemie Biodex Gait Trainer 2 TM.
Po zapoznaniu się z urządzeniem uczestnicy będą chodzić z wybraną przez siebie komfortową prędkością przez trzy minuty. Trzy próby zostaną przeprowadzone z przerwami między nimi, a średnie CV zostanie zarejestrowane. Ten pomiar odzwierciedla czasową spójność chodu. |
20 tygodni
|
|
Zmienność prędkości chodu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmienność prędkości chodu będzie oceniana za pomocą systemu Biodex Gait Trainer 2 TM.
Po zapoznaniu się z urządzeniem uczestnicy będą chodzić bez przerwy przez trzy minuty w swoim komfortowym, samodzielnie wybranym tempie.
Trzy kolejne próby zostaną przeprowadzone z przerwami między próbami, a średni współczynnik zmienności (CV) zostanie zarejestrowany w celu oceny spójności prędkości podczas chodzenia.
|
20 tygodni
|
|
Zmienność Czasu Pojedynczego Podparcia (Czas na Każdej Stopie)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmienność czasu pojedynczego podparcia (czas spędzony na każdej stopie podczas chodzenia) będzie oceniana przy użyciu systemu Biodex Gait Trainer 2 TM.
Po zapoznaniu się z bieżnią uczestnicy będą chodzić z wygodną prędkością przez trzy minuty.
Przeprowadzone zostaną trzy próby z przerwami między nimi, a średni współczynnik zmienności (CV) zostanie obliczony w celu oceny stabilności pojedynczej kończyny podczas chodu.
|
20 tygodni
|
|
Test 25-stopowego spaceru na czas
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Test Timed 25-Foot Walk (T25FW) będzie używany do oceny funkcji kończyn dolnych poprzez zmierzenie czasu potrzebnego do przejścia 25 stóp (7,5 m) tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe.
Pacjenci wykonają dwie próby, a średni czas zostanie zarejestrowany przy użyciu stopera. Prędkość chodu zostanie obliczona przez podzielenie dystansu przez średni czas, zgodnie ze standardowymi procedurami administracyjnymi i bezpieczeństwa. |
20 tygodni
|
|
Step Length Variability
Ramy czasowe: 20 weeks
|
Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes.
Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated.
Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
|
20 weeks
|
|
Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
Ramy czasowe: 20 weeks
|
Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage).
Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
[Time Frame: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Ambulation Index
Ramy czasowe: 20 weeks
|
Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle.
The goal is 100).
Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
|
20 weeks
|
|
Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
Ramy czasowe: 20 weeks
|
The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible.
Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch.
Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales
will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
|
Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
Ramy czasowe: 20 weeks
|
Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis.
The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band.
Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials).
The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
Ramy czasowe: 20 weeks
|
Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle.
The average will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Ramy czasowe: 20 weeks
|
Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Ramy czasowe: 20 weeks
|
Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
Ramy czasowe: 20 weeks
|
Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Short-form 36 quality of life's (SF-36)
Ramy czasowe: 20 weeks
|
The patients will sit in a comfortable relaxed position.
The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks.
Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005138
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .