Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii integracji sensorycznej na zmienność chodu i jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
To badanie ma na celu ocenę wpływu terapii integracji sensorycznej na osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) poprzez zbadanie jej skutków na zmienność chodu i ogólną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje rehabilitacyjne w obszarze neurorozwoju (np. fizjoterapia) okazały się korzystne w poprawie zaburzeń chodu w stwardnieniu rozsianym, funkcjonowania i jakości życia, pomimo postępu choroby. Kilka systematycznych przeglądów donosi o dowodach na skuteczność rehabilitacji w ogóle, jak i konkretnych modalności, np. ćwiczeń. Dlatego też należy podkreślić konieczność opracowania dostępnych i wygodnych strategii rehabilitacyjnych.

Badania wskazują, że dysfunkcje sensoryczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym odgrywają kluczową rolę w zaburzaniu kontroli motorycznej i mobilności, w tym w nieprawidłowościach chodu, obniżonej równowadze, zmienionym ustawieniu, zakresie ruchu i koordynacji. Tylko garstka badań przeanalizowała wpływ zewnętrznych stymulacji sensorycznych (słuchowych, wzrokowych) na wydolność motoryczną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Bodźce sensoryczne są niezbędnym elementem kontroli motorycznej i wydolności ruchowej. Interakcja między układami somatosensorycznym, wzrokowym i przedsionkowym jest kluczowa dla prawidłowych odpowiedzi motorycznych, kontroli równowagi i mobilności. Według obecnej wiedzy brakuje badań, które analizują wpływ programu terapii integracji sensorycznej na zmienność chodu i jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jedno z badań stwierdza, że terapia integracji sensorycznej poprawia zdolność dzieci do analizy i integracji danych sensorycznych poprzez włączanie różnych aktywności związanych z przetwarzaniem wzrokowym, świadomością kinestetyczną, świadomością dotykową, rozwojem koordynacji wzrokowo-ruchowej oraz aktywności przedsionkowych i proprioceptywnych. Celem terapii integracji sensorycznej (SIT) jest poprawa indywidualnej zdolności do integracji informacji sensorycznej poprzez wzmocnienie każdego z układów sensorycznych (przedsionkowego, proprioceptywnego i wzrokowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hossam Mohammed AlSaid, PhD

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt
        • Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (MS) o przebiegu rzutowo-remisyjnym co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania.
  • Wiek pacjentów będzie wynosił od 18 do 45 lat.
  • Stabilny przebieg choroby MS bez epizodów rzutu w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
  • Skala rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) z dokumentacji medycznej (2-4,5) wskazuje, że pacjenci mają problemy (wzrokowe, móżdżkowe, piramidowe, pniowe i czuciowe).
  • Zdolność do wykonania testu 6-minutowego marszu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia ortopedyczne, takie jak przykurcze, które mogą negatywnie wpływać na chód.
  • Inne zaburzenia wpływające na chód i jakość życia, np. cukrzyca.
  • Inne choroby wpływające na układ wzrokowy i przedsionkowy (np. zapalenie nerwu przedsionkowego).
  • Znaczna spastyczność stopnia (2,3,4) dla kończyn dolnych obustronnie według zmodyfikowanej skali Ashworth.
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny program fizjoterapii
Pacjenci w tej grupie będą poddawani konwencjonalnemu programowi fizjoterapii, dwa razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni (łącznie 16 sesji po 70 minut z odpowiednią przerwą pomiędzy nimi).
Ta grupa będzie uczestniczyć w konwencjonalnym programie fizjoterapii dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (16 sesji), przy czym każda 70-minutowa sesja obejmuje odpoczynek w razie potrzeby. Sesje składają się z 5-minutowej rozgrzewki, aktywnej fazy z indywidualnie dobranymi ćwiczeniami aerobowymi o umiarkowanej intensywności (64-76% maksymalnego tętna), takimi jak maszerowanie i chodzenie po twardym podłożu z progresywnym stopniem trudności, wraz z ćwiczeniami rozciągającymi i wzmacniającymi kończyny dolne. Każda sesja kończy się 5-minutowym schłodzeniem z wykorzystaniem delikatnego rozciągania lub stopniowego zmniejszania aktywności w celu zminimalizowania sztywności i bólu mięśni.
Eksperymentalny: Konwencjonalny program fizjoterapii + Terapia integracji sensorycznej
Pacjenci w tej grupie będą poddawani temu samemu konwencjonalnemu programowi fizjoterapii (30 min), a dodatkowo programowi terapii integracji sensorycznej (SIT) (40 min). Najczęściej stosowany czas trwania i częstotliwość sesji będzie wynosić 70 min oraz (16 sesji terapeutycznych dwa razy w tygodniu) przez osiem kolejnych tygodni.
Ta grupa będzie uczestniczyć w konwencjonalnym programie fizjoterapii dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (16 sesji), przy czym każda 70-minutowa sesja obejmuje odpoczynek w razie potrzeby. Sesje składają się z 5-minutowej rozgrzewki, aktywnej fazy z indywidualnie dobranymi ćwiczeniami aerobowymi o umiarkowanej intensywności (64-76% maksymalnego tętna), takimi jak maszerowanie i chodzenie po twardym podłożu z progresywnym stopniem trudności, wraz z ćwiczeniami rozciągającymi i wzmacniającymi kończyny dolne. Każda sesja kończy się 5-minutowym schłodzeniem z wykorzystaniem delikatnego rozciągania lub stopniowego zmniejszania aktywności w celu zminimalizowania sztywności i bólu mięśni.
Ta grupa będzie uczestniczyć w połączonym programie konwencjonalnej fizjoterapii (30 minut) i terapii integracji sensorycznej (40 minut) dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (16 sesji, po 70 minut każda). Sesje obejmują rozgrzewkę, fazę aktywną i uspokojenie. Terapia integracji sensorycznej koncentruje się na proprioceptywnych, wzrokowych i przedsionkowych bodźcach poprzez stopniowo coraz trudniejsze ćwiczenia równowagi i chodu w różnych warunkach sensorycznych (oczy otwarte/zamknięte, twarde lub podatne powierzchnie), obejmując zewnętrzne i wewnętrzne perturbacje oraz trening chodu na boso, z trudnością dostosowaną indywidualnie i przerwami zapewnianymi w celu zapobiegania zmęczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność cyklu kroku
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmienność cyklu kroku będzie mierzona podczas ciągłego chodzenia na systemie Biodex Gait Trainer 2 TM.
Po zapoznaniu się z urządzeniem uczestnicy będą chodzić z wybraną przez siebie komfortową prędkością przez trzy minuty.
Trzy próby zostaną przeprowadzone z przerwami między nimi, a średnie CV zostanie zarejestrowane.
Ten pomiar odzwierciedla czasową spójność chodu.
20 tygodni
Zmienność prędkości chodu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmienność prędkości chodu będzie oceniana za pomocą systemu Biodex Gait Trainer 2 TM. Po zapoznaniu się z urządzeniem uczestnicy będą chodzić bez przerwy przez trzy minuty w swoim komfortowym, samodzielnie wybranym tempie. Trzy kolejne próby zostaną przeprowadzone z przerwami między próbami, a średni współczynnik zmienności (CV) zostanie zarejestrowany w celu oceny spójności prędkości podczas chodzenia.
20 tygodni
Zmienność Czasu Pojedynczego Podparcia (Czas na Każdej Stopie)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmienność czasu pojedynczego podparcia (czas spędzony na każdej stopie podczas chodzenia) będzie oceniana przy użyciu systemu Biodex Gait Trainer 2 TM. Po zapoznaniu się z bieżnią uczestnicy będą chodzić z wygodną prędkością przez trzy minuty. Przeprowadzone zostaną trzy próby z przerwami między nimi, a średni współczynnik zmienności (CV) zostanie obliczony w celu oceny stabilności pojedynczej kończyny podczas chodu.
20 tygodni
Test 25-stopowego spaceru na czas
Ramy czasowe: 20 tygodni
Test Timed 25-Foot Walk (T25FW) będzie używany do oceny funkcji kończyn dolnych poprzez zmierzenie czasu potrzebnego do przejścia 25 stóp (7,5 m) tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe.
Pacjenci wykonają dwie próby, a średni czas zostanie zarejestrowany przy użyciu stopera.
Prędkość chodu zostanie obliczona przez podzielenie dystansu przez średni czas, zgodnie ze standardowymi procedurami administracyjnymi i bezpieczeństwa.
20 tygodni
Step Length Variability
Ramy czasowe: 20 weeks
Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system. Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes. Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated. Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
20 weeks
Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
Ramy czasowe: 20 weeks
Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage). Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system. Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes. Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait. [Time Frame: 20 weeks
20 weeks
Ambulation Index
Ramy czasowe: 20 weeks
Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle. The goal is 100). Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system. Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes. Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
20 weeks
Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
Ramy czasowe: 20 weeks
The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible. Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch. Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension. The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category. Each subscale can be used independently.
20 weeks
Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
Ramy czasowe: 20 weeks
Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis. The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band. Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials). The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated.
20 weeks
Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
Ramy czasowe: 20 weeks
Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle. The average will be calculated
20 weeks
Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Ramy czasowe: 20 weeks
Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated
20 weeks
Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Ramy czasowe: 20 weeks
Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated.
20 weeks
Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
Ramy czasowe: 20 weeks
Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated.
20 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Short-form 36 quality of life's (SF-36)
Ramy czasowe: 20 weeks
The patients will sit in a comfortable relaxed position. The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks. Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension. The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category. Each subscale can be used independently.
20 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/005138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .