Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící AZD0120 u pacientů s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem. (DURGA-4)

28. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III otevřené, randomizované, multicentrické studie srovnávající AZD0120, duálně cílenou autologní chimérickou antigenní receptorovou T-buňkovou (CART) terapii zaměřenou proti BCMA a CD19, oproti standardním léčebným režimům u pacientů s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem.

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
508

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie, VIC3065
        • Nábor
        • Research Site
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, WA6150
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Nábor
        • Research Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-8935
        • Nábor
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Nábor
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Nábor
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Nábor
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Spojené království, SM2 5NG
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Staženo
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Staženo
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33156
        • Staženo
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Staženo
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Staženo
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Staženo
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Staženo
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Staženo
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Staženo
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Staženo
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Staženo
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Staženo
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Staženo
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Staženo
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Staženo
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100024
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510700
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315040
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201210
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518039
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A

AZD0120
Biologický: AZD0120

CAR-T Cells
Aktivní komparátor: Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.
Lék: Daratumumab

Daratumumab

Ostatní jména:
  • Darzalex
Lék: Carfilzomib

Carfilzomib

Ostatní jména:
  • Kyprolis
Lék: Dexamethasone

Dexamethasone

Lék: Bortezomib

Bortezomib

Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Pomalidomide

Pomalidomides

Ostatní jména:
  • Pomalyst a Imnovid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
Časové okno: 3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
Časové okno: 2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pro další prokázání účinnosti přípravku AZD0120 ve srovnání se standardní terapií (DKd, DPd, PVd nebo Kd) hodnocením CRR u účastníků s RRMM.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pro další prokázání účinnosti přípravku AZD0120 ve srovnání se standardní terapií (DKd, DPd, PVd nebo Kd) pomocí hodnocení ORR u účastníků s RRMM.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pro další prokázání účinnosti přípravku AZD0120 ve srovnání se standardní terapií (DKd, DPd, PVd nebo Kd) pomocí hodnocení celkového přežití (OS) u účastníků s RRMM.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8311C00001
  • AZD0120 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení