Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III, åben, randomiseret, multicentrisk undersøgelse til evaluering af AZD0120 hos deltagere med tilbagevendende refraktær myelomatose. (DURGA-4)

28. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III åben-label, randomiseret, multicentrisk undersøgelse, der sammenligner AZD0120, en dual-targeting autolog chimerisk antigen receptor T-celle (CART)-terapi rettet mod BCMA og CD19, versus standardregimer hos deltagere med recidiverende refraktær myelomatose.

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
508

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, VIC3065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, WA6150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A

AZD0120
Biologisk: AZD0120

CAR-T Cells
Aktiv komparator: Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.
Medicin: Daratumumab

Daratumumab

Andre navne:
  • Darzalex
Medicin: Carfilzomib

Carfilzomib

Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Dexamethasone

Dexamethasone

Medicin: Bortezomib

Bortezomib

Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Pomalidomide

Pomalidomides

Andre navne:
  • Pomalyst og Imnovid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
Tidsramme: 3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
Tidsramme: 2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For yderligere at demonstrere effektiviteten af AZD0120 i forhold til standardbehandling (DKd, DPd, PVd eller Kd) ved vurdering af CRR hos deltagere med RRMM.
Tidsramme: 2 år
2 år
For yderligere at demonstrere effektiviteten af AZD0120 i forhold til standardterapi (DKd, DPd, PVd eller Kd) gennem vurdering af ORR hos deltagere med RRMM.
Tidsramme: 2 år
2 år
For yderligere at demonstrere effektiviteten af AZD0120 i forhold til standardbehandling (DKd, DPd, PVd eller Kd) ved vurdering af OS hos deltagere med RRMM.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8311C00001
  • AZD0120 (Anden identifikator: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger