Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające AZD0120 u uczestników z nawrotowym opornym szpiczakiem mnogim. (DURGA-4)

28 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza III, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące AZD0120, podwójnie celowaną autologiczną terapię komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CART) skierowaną przeciwko BCMA i CD19, ze standardowymi schematami leczenia u uczestników z nawrotowym opornym szpiczakiem mnogim.

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
508

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Wycofane
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Wycofane
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Wycofane
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wycofane
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Wycofane
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Wycofane
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wycofane
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Wycofane
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Wycofane
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Wycofane
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Wycofane
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm A

AZD0120
Biologiczny: AZD0120

CAR-T Cells
Aktywny komparator: Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.
Lek: Daratumumab

Daratumumab

Inne nazwy:
  • Darzalex
Lek: Carfilzomib

Carfilzomib

Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Dexamethasone

Dexamethasone

Lek: Bortezomib

Bortezomib

Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Pomalidomide

Pomalidomides

Inne nazwy:
  • Pomalyst i Imnovid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
Ramy czasowe: 3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
Ramy czasowe: 2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby dalej wykazać skuteczność AZD0120 w porównaniu z terapią standardową (DKd, DPd, PVd lub Kd) poprzez ocenę CRR u uczestników z RRMM.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby dalej wykazać skuteczność preparatu AZD0120 w porównaniu z terapią standardową (DKd, DPd, PVd lub Kd) poprzez ocenę ORR u uczestników z RRMM.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby dodatkowo wykazać skuteczność AZD0120 w porównaniu z terapią standardową (DKd, DPd, PVd lub Kd) poprzez ocenę OS u uczestników z RRMM.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D8311C00001
  • AZD0120 (Inny identyfikator: AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami