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Uno studio di Fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare AZD0120 in partecipanti con mieloma multiplo refrattario recidivato. (DURGA-4)

28 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico che confronta AZD0120, una terapia con cellule T del recettore chimerico dell'antigene (CART) autologa a doppio targeting diretta contro BCMA e CD19, rispetto ai regimi standard in partecipanti con mieloma multiplo recidivante refrattario.

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
508

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100024
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510700
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315040
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201210
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518039
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • München, Germania, 81675
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-8935
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SM2 5NG
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Ritirato
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Ritirato
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ritirato
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ritirato
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Ritirato
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Ritirato
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ritirato
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Ritirato
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Ritirato
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm A

AZD0120
Biologico: AZD0120

CAR-T Cells
Comparatore attivo: Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.
Droga: Daratumumab

Daratumumab

Altri nomi:
  • Darzalex
Droga: Carfilzomib

Carfilzomib

Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Dexamethasone

Dexamethasone

Droga: Bortezomib

Bortezomib

Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Pomalidomide

Pomalidomides

Altri nomi:
  • Pomalyst e Imnovid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
Lasso di tempo: 3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
Lasso di tempo: 2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare ulteriormente l'efficacia di AZD0120 rispetto alla terapia standard (DKd, DPd, PVd o Kd) mediante valutazione del CRR nei partecipanti con RRMM.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per dimostrare ulteriormente l'efficacia di AZD0120 rispetto alla terapia standard (DKd, DPd, PVd o Kd) mediante valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per dimostrare ulteriormente l'efficacia di AZD0120 rispetto alla terapia standard (DKd, DPd, PVd o Kd) mediante la valutazione dell'OS nei partecipanti con RRMM.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8311C00001
  • AZD0120 (Altro identificatore: AstraZeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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