Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismy macitentanu u nekoronární obstrukční anginy (MAC-NOCA)

4. února 2026 aktualizováno: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Účinnost a mechanismy macitentanu pro nekoronární obstrukční anginu

Angina pectoris s neobstrukčními koronárními tepnami (ANOCA) je velmi rozšířená, zhoršuje kvalitu života a je nezávisle spojena s kardiovaskulárními příhodami, nicméně účinná léčba chybí. Endotelin-1 (ET-1)-endotelinový receptor (ETR) systém je klíčový v patogenezi ANOCA. Preklinické studie ukazují, že blokáda ETR nebo pericyte-specifické vyřazení receptoru ETA zlepšuje koronární mikrocirkulační funkci v modelech myokardiální ischemie-reperfúze a diabetu. Klinické důkazy naznačují, že antagonisté ETR mohou zlepšit mikrovaskulární endoteliální funkci a myokardiální perfúzi u pacientů s ANOCA. Avšak předchozí studie diagnostikovaly ANOCA pouze na základě příznaků a angiografie bez přesného funkčního hodnocení mikrocirkulace. Raní antagonisté ETR také vykazovali časté nežádoucí účinky (např. otoky, bolesti hlavy), což snižovalo spokojenost s léčbou. K vyřešení tohoto problému provedou výzkumníci otevřenou, jednocentrovou, jednostrannou studii využívající invazivní testování funkce koronární mikrocirkulace k přesné fenotypizaci ANOCA a posouzení mikrovaskulárních změn. Pacienti na standardní terapii dostanou macitentan - nový antagonista ETR se zlepšenou vazodilatační účinností a bezpečností - k vyhodnocení jeho účinků na koronární mikrocirkulační funkci, příznaky anginy pectoris a nežádoucí účinky. Dále provedou výzkumníci multi-omické profilování (proteomika, transkriptomika, metabolomika) na vzorcích krve pacientů k identifikaci molekulárních signatur spojených s podtypy ANOCA a odpovědí na léčbu, což poskytne důkazy pro přesné intervenční strategie u ANOCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18–75 let.
  • S typickými příznaky anginy pectoris.
  • Vyloučení obstrukčních koronárních lézí (koronární stenóza ≤50 % nebo FFR ≥0,8) pomocí CAG.
  • Funkce koronární mikrocirkulace byla potvrzena pomocí termodiluční techniky založené na tlakovém drátu. (Pacienti byli klasifikováni do podtypů na základě indexů funkce koronární mikrocirkulace: 1) Typ I: CFR ≥ 2,5 a IMR < 25; 2) Typ II: CFR ≥ 2,5 a IMR ≥ 25; 3) Typ III: CFR < 2,5 a IMR < 25; 4) Typ IV: CFR < 2,5 a IMR ≥ 25.)
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie infarktu myokardu v posledních 90 dnech.
  • Těžké srdeční onemocnění (např. středně těžké až těžké srdeční selhání, těžké onemocnění srdeční chlopně).
  • Těžké poškození ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
  • Těžké onemocnění jater (Child-Pugh třída C).
  • Středně těžká anémie (koncentrace hemoglobinu < 90 g/l).
  • Účast v jiné studii s léčebným zásahem v posledních 90 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vezměte skupinu MacItentan
Lék: Macitentan 10 mg tablet, jednou denně.
Poté, co pacient podepsal formulář informovaného souhlasu, byl MacItentan podáván jako perorální lék (10 mg jednou denně) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů funkce koronární mikrocirkulace hodnocené CFR od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: délka hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden; 4týdenní sledování
Koronární průtoková rezerva (CFR): Bezrozměrný poměr kvantifikující maximální kapacitu zvýšení koronárního průtoku krve, měřený termodiluční metodou jako poměr hyperemického průtoku k průtoku v klidu. Běžně používaná hraniční hodnota je 2,0 nebo 2,5. Zvýšený poměr indikuje zlepšenou kapacitu mikrovaskulární dilatace.
délka hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden; 4týdenní sledování
Změny parametrů funkce koronární mikrocirkulace hodnocené pomocí IMR od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: délka hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden; 4týdenní následná kontrola
Index of Microcirculatory Resistance (IMR): Tlakem odvozená metrika (jednotky: mmHg·s) hodnotící mikrocirkulační rezistenci pomocí termodiluce, vypočítaná jako distální koronární tlak násobený průměrným tranzitním časem během maximální hyperémie. Obvykle používaná hraniční hodnota je 25. Snížená hodnota naznačuje sníženou mikrocirkulační rezistenci.
délka hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden; 4týdenní následná kontrola

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Seattleského dotazníku pro anginu pectoris (SAQ)
Časové okno: Endpointové události před podáním macitentanu, 1 týden a 4 týdny po podání a 4 týdny po vysazení léku.
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) je 19-položkový nástroj určený k posouzení dopadu anginy pectoris na každodenní život pacientů v pěti oblastech: fyzická omezení, stabilita anginy, frekvence anginy, spokojenost s léčbou a vnímání onemocnění. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a lepší kvalitu života.
Endpointové události před podáním macitentanu, 1 týden a 4 týdny po podání a 4 týdny po vysazení léku.
Rehospitalizace z důvodu anginy pectoris nebo srdečního selhání, infarktu myokardu a srdeční smrti.
Časové okno: Endpointové události 1 týden a 4 týdny po podání macitentanu a 4 týdny po vysazení léku.
Endpointové události 1 týden a 4 týdny po podání macitentanu a 4 týdny po vysazení léku.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Endpoint události po 1 týdnu a 4 týdnech po podání macitentanu a 4 týdny po vysazení léku.
Všechny nežádoucí účinky, jako je edém, anémie, bolest hlavy, závrať a hypotenze.
Endpoint události po 1 týdnu a 4 týdnech po podání macitentanu a 4 týdny po vysazení léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-KY-351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení