Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy działania makysentanu w niemieśniowościowej dusznicy bolesnej (MAC-NOCA)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Skuteczność i mechanizmy działania makitentanu w leczeniu dławicy piersiowej niezakrzepowej

Dławica piersiowa z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (ANOCA) jest bardzo powszechna, pogarsza jakość życia i jest niezależnie związana z incydentami sercowo-naczyniowymi, jednak brakuje skutecznych metod leczenia. System endoteliny-1 (ET-1) i receptora endotelinowego (ETR) odgrywa kluczową rolę w patogenezie ANOCA. Badania przedkliniczne pokazują, że blokada ETR lub specyficzne dla perycytów wyłączenie receptora ETA poprawia funkcję mikrokrążenia wieńcowego w modelach niedokrwienia-reperfuzji mięśnia sercowego i cukrzycy. Dowody kliniczne wskazują, że antagoniści ETR mogą poprawiać funkcję śródbłonka mikronaczyniowego i perfuzję mięśnia sercowego u pacjentów z ANOCA. Jednak wcześniejsze badania diagnozowały ANOCA wyłącznie na podstawie objawów i angiografii, bez precyzyjnej oceny funkcji mikronaczyniowej. Wczesne antagoniści ETR również wykazywały częste działania niepożądane (np. obrzęki, bóle głowy), zmniejszając satysfakcję z leczenia. Aby temu zaradzić, badacze przeprowadzą otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie z inwazyjnym testem funkcji mikrokrążenia wieńcowego w celu dokładnego fenotypowania ANOCA i oceny zmian mikronaczyniowych. Pacjenci poddani standardowej terapii otrzymają makitentan – nowy antagonista ETR o poprawionej skuteczności wazodylatacyjnej i bezpieczeństwie – w celu oceny jego wpływu na funkcję mikrokrążenia wieńcowego, objawy dławicy piersiowej i działania niepożądane. Dodatkowo badacze przeprowadzą wielo-omikowe profilowanie (proteomika, transkryptomika, metabolomika) na próbkach krwi pacjentów, aby zidentyfikować sygnatury molekularne związane z podtypami ANOCA i odpowiedzią na leczenie, dostarczając dowodów na potrzeby precyzyjnych strategii interwencji w ANOCA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Z typowymi objawami dławicy piersiowej.
  • Wykluczenie zmian niedrożnościowych w tętnicach wieńcowych (zwężenie tętnicy wieńcowej ≥50% lub FFR ≥0,8) w badaniu CAG.
  • Funkcja mikrokrążenia wieńcowego została potwierdzona za pomocą techniki termodylucji opartej na drucie ciśnieniowym. (Pacjenci zostali sklasyfikowani na podtypy na podstawie wskaźników funkcji mikrokrążenia wieńcowego: 1) Typ I: CFR ≥ 2,5 i IMR < 25; 2) Typ II: CFR ≥ 2,5 i IMR ≥ 25; 3) Typ III: CFR < 2,5 i IMR < 25; 4) Typ IV: CFR < 2,5 i IMR ≥ 25.)
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia zawału serca w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Cieżka choroba serca (np. umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca, ciężka choroba zastawkowa serca).
  • Cieżka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Cieżka choroba wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
  • Umiarkowanie ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <90 g/L).
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym z lekiem w ciągu ostatnich 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyjmowanie grupy Macitentan
Lek: Macitentan 10 mg tabletka, raz dziennie.
Po podpisaniu pacjenta formularza świadomej zgody MaciTentan podawano jako lek doustny (10 mg raz na dobę) przez okres 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów funkcji mikrokrążenia wieńcowego oceniane za pomocą CFR od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, średnio oczekiwany 1 tydzień; 4-tygodniowa obserwacja kontrolna
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR): Bezwymiarowy współczynnik określający maksymalną zdolność do zwiększenia przepływu krwi w tętnicach wieńcowych, mierzony metodą termodylucji jako stosunek przepływu wieńcowego w warunkach hiperemii do przepływu spoczynkowego. Powszechnie stosowana wartość odcięcia wynosi 2,0 lub 2,5. Zwiększony współczynnik wskazuje na poprawę zdolności rozszerzania naczyń mikrokrążenia.
czas pobytu w szpitalu, średnio oczekiwany 1 tydzień; 4-tygodniowa obserwacja kontrolna
Zmiany w parametrach funkcji mikrokrążenia wieńcowego oceniane za pomocą IMR od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, średnio oczekiwany 1 tydzień; 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Indeks Rezystancji Mikrokrążenia (IMR): Metryka wyliczana na podstawie ciśnienia (jednostka: mmHg·s) oceniająca opór mikrokrążenia przy użyciu termodylucji, obliczana jako dystalne ciśnienie wieńcowe pomnożone przez średni czas przejścia podczas maksymalnej hiperemii. Powszechnie stosowana wartość graniczna wynosi 25. Zmniejszona wartość wskazuje na obniżony opór mikrokrążenia.
czas pobytu w szpitalu, średnio oczekiwany 1 tydzień; 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Dusznicy Bolesnej Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: Zdarzenia punktu końcowego przed podaniem makitentanu, 1 tydzień i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku.
Kwestionariusz Dusznicy Seattle (SAQ) to narzędzie składające się z 19 pytań, zaprojektowane do oceny wpływu dusznicy bolesnej na codzienne życie pacjentów w pięciu obszarach: ograniczenia fizyczne, stabilność dusznicy, częstotliwość dusznicy, satysfakcja z leczenia oraz postrzeganie choroby. Każde pytanie oceniane jest w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepszą jakość życia.
Zdarzenia punktu końcowego przed podaniem makitentanu, 1 tydzień i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku.
Rehospitalizacja z powodu dławicy piersiowej lub niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego i zgonu sercowego.
Ramy czasowe: Zdarzenia punktów końcowych po 1 tygodniu i 4 tygodniach od podania makitentanu oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku.
Zdarzenia punktów końcowych po 1 tygodniu i 4 tygodniach od podania makitentanu oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Zdarzenia punktów końcowych w 1 tygodniu i 4 tygodnie po podaniu makitentanu oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku.
Wszystkie zdarzenia niepożądane, takie jak obrzęk, anemia, ból głowy, zawroty głowy i niedociśnienie.
Zdarzenia punktów końcowych w 1 tygodniu i 4 tygodnie po podaniu makitentanu oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-KY-351

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami