Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og mekanismer af Macitentan for ikke-koroner obstruktiv angina (MAC-NOCA)

4. februar 2026 opdateret af: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Effekt og mekanismer af Macitentan for ikke-koronar obstruktiv angina

Angina med ikke-obstruktive koronararterier (ANOCA) er meget udbredt, forringer livskvaliteten og er uafhængigt forbundet med kardiovaskulære hændelser, men effektive behandlinger mangler. Endothelin-1 (ET-1)-endothelinreceptorsystemet er afgørende i ANOCA-patogenesen. Prækliniske studier viser, at ETR-blokering eller pericytspecifikt knockout af ETA-receptoren forbedrer den koronare mikrocirkulatoriske funktion i modeller for myokardiskemi-reperfusion og diabetes. Klinisk evidens indikerer, at ETR-antagonister kan forbedre mikrovaskulær endotelfunktion og myokardperfusion hos ANOCA-patienter. Tidligere studier diagnosticerede dog ANOCA kun baseret på symptomer og angiografi uden præcis mikrovaskulær funktionel vurdering. Tidlige ETR-antagonister viste også hyppige bivirkninger (f.eks. ødem, hovedpine), hvilket reducerede behandlingstilfredsheden. For at løse dette vil undersøgerne gennemføre et åbent, enkeltcenteret, enkeltarmsforsøg ved hjælp af invasiv koronar mikrocirkulatorisk funktionstestning for præcist at fænotype ANOCA og vurdere mikrovaskulære ændringer. Patienter i standardterapi vil modtage macitentan - en ny ETR-antagonist med forbedret vasodilatorisk effektivitet og sikkerhed - for at evaluere dens effekter på koronar mikrocirkulatorisk funktion, anginasymptomer og bivirkninger. Desuden vil undersøgerne udføre multi-omics profilering (proteomik, transkriptomik, metabolomik) på patientblodprøver for at identificere molekylære signaturer forbundet med ANOCA-subtyper og behandlingsrespons, hvilket giver evidens for præcisionsinterventionsstrategier i ANOCA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Med typiske angina-symptomer.
  • Udelukkende obstruktive koronarforandringer (koronarstenose ≥50% eller FFR ≥0,8) ved CAG.
  • Koronar mikrocirkulationsfunktion blev bekræftet via tryktrådsbaseret termodilutionsteknik. (Patienterne blev klassificeret i undertyper baseret på koronar mikrocirkulationsfunktionsindekser: 1) Type I: CFR ≥ 2,5 og IMR < 25; 2) Type II: CFR ≥ 2,5 og IMR ≥ 25; 3) Type III: CFR < 2,5 og IMR < 25; 4) Type IV: CFR < 2,5 og IMR ≥ 25.)
  • Underskrivelse af skriftligt informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Historie med hjerteanfald inden for de sidste 90 dage.
  • Svær hjertesygdom (f.eks. moderat til svær hjertesvigt, svær hjerteklapsygdom).
  • Svær nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Svær leversygdom (Child-Pugh klasse C).
  • Moderat til svær anæmi (hæmoglobinkoncentration <90 g/L).
  • Deltagelse i et andet lægemiddelinterventionsforsøg inden for de sidste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tager Macitentan Group
Medicin: Macitentan 10 mg tablet, en gang dagligt.
Efter at patienten underskrev en informeret samtykkeformular, blev Macitentan givet som oral medicin (10 mg en gang dagligt) i en periode på 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionsparametre for koronar mikrocirkulation vurderet ved CFR fra baseline til uge 4
Tidsramme: varigheden af hospitalsophold, en forventet gennemsnitlig varighed på 1 uge; 4 ugers opfølgning
Koronar Flow Reserve (CFR): En dimensionsløs ratio, der kvantificerer den maksimale kapacitet for øget koronar blodgennemstrømning, målt via termodilution som forholdet mellem hyperæmisk og hvile-koronar gennemstrømning. Den almindeligt anvendte grænseværdi er 2,0 eller 2,5. Øget ratio indikerer forbedret mikrovaskulær udvidelseskapacitet.
varigheden af hospitalsophold, en forventet gennemsnitlig varighed på 1 uge; 4 ugers opfølgning
Ændringer i koronar mikrocirkulationsfunktionsparametre vurderet ved IMR fra baseline til uge 4
Tidsramme: varigheden af hospitalsophold, forventet gennemsnit på 1 uge; 4-ugers opfølgning
Index of Microcirculatory Resistance (IMR): Et trykafledt mål (enheder: mmHg·s), der vurderer mikrovaskulær modstand ved hjælp af termodilution, beregnet som distalt koronartryk multipliceret med middeltransittid under maksimal hyperæmi. Den almindeligt anvendte grænseværdi er 25. Reduceret værdi indikerer nedsat mikrovaskulær modstand.
varigheden af hospitalsophold, forventet gennemsnit på 1 uge; 4-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Endpoint-hændelser før administration af macitentan, 1 uge og 4 uger efter administration samt 4 uger efter lægemiddeludtrækning.
Seattle Angina Spørgeskemaet (SAQ) er et 19-spørgsmål instrument designet til at vurdere påvirkningen af angina på patienters dagligdag på tværs af fem områder: fysiske begrænsninger, angina stabilitet, angina hyppighed, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse. Hvert spørgsmål scores på en 0-100 skala, hvor højere score indikerer færre symptomer og bedre livskvalitet.
Endpoint-hændelser før administration af macitentan, 1 uge og 4 uger efter administration samt 4 uger efter lægemiddeludtrækning.
Genindlæggelse på grund af angina pectoris eller hjertesvigt, myokardieinfarkt og hjertedød.
Tidsramme: Endpunktshændelser 1 uge og 4 uger efter administration af macitentan, samt 4 uger efter ophør af lægemidlet.
Endpunktshændelser 1 uge og 4 uger efter administration af macitentan, samt 4 uger efter ophør af lægemidlet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Endpunktshændelser 1 uge og 4 uger efter administration af macitentan, og 4 uger efter behandlingsophør.
Alle bivirkninger såsom ødem, anæmi, hovedpine, svimmelhed og hypotension.
Endpunktshændelser 1 uge og 4 uger efter administration af macitentan, og 4 uger efter behandlingsophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-KY-351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger