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Efficacia e meccanismi del Macitentan per l'Angina Non Coronarica Ostruttiva (MAC-NOCA)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Efficacia e meccanismi del Macitentan per l'Angina Ostruttiva Non Coronarica

L'angina con arterie coronarie non ostrutte (ANOCA) è altamente prevalente, compromette la qualità della vita ed è indipendentemente associata ad eventi cardiovascolari, tuttavia mancano trattamenti efficaci. Il sistema endotelina-1 (ET-1)-recettore dell'endotelina (ETR) è fondamentale nella patogenesi dell'ANOCA. Studi preclinici mostrano che il blocco dell'ETR o la delezione specifica del recettore ETA nei periciti migliora la funzione microcircolatoria coronarica in modelli di ischemia-riperfusione miocardica e diabete. Le evidenze cliniche indicano che gli antagonisti dell'ETR possono migliorare la funzione endoteliale microvascolare e la perfusione miocardica nei pazienti con ANOCA. Tuttavia, studi precedenti hanno diagnosticato l'ANOCA basandosi solo sui sintomi e sull'angiografia senza una precisa valutazione funzionale microvascolare. I primi antagonisti dell'ETR hanno anche mostrato frequenti effetti avversi (ad esempio, edema, cefalea), riducendo la soddisfazione del trattamento. Per affrontare ciò, i ricercatori condurranno uno studio aperto, monocentrico, a braccio singolo utilizzando test invasivi della funzione microcircolatoria coronarica per fenotipizzare accuratamente l'ANOCA e valutare i cambiamenti microvascolari. I pazienti in terapia standard riceveranno macitentan - un nuovo antagonista dell'ETR con migliorata efficacia vasodilatatoria e sicurezza - per valutarne gli effetti sulla funzione microcircolatoria coronarica, sui sintomi anginosi e sugli eventi avversi. Inoltre, i ricercatori eseguiranno una profilazione multi-omica (proteomica, trascrittomica, metabolomica) su campioni di sangue dei pazienti per identificare firme molecolari associate ai sottotipi di ANOCA e alla risposta al trattamento, fornendo evidenze per strategie di intervento di precisione nell'ANOCA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Con sintomi tipici di angina.
  • Esclusione di lesioni coronariche ostruttive (stenosi coronarica ≥50% o FFR ≥0,8) mediante CAG.
  • La funzione microcircolatoria coronarica è stata confermata tramite tecnica di termodiluizione basata su filo di pressione. (I pazienti sono stati classificati in sottotipi in base agli indici di funzione microcircolatoria coronarica: 1) Tipo I: CFR ≥ 2,5 e IMR < 25; 2) Tipo II: CFR ≥ 2,5 e IMR ≥ 25; 3) Tipo III: CFR < 2,5 e IMR < 25; 4) Tipo IV: CFR < 2,5 e IMR ≥ 25.)
  • Firma di un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
  • Grave cardiopatia (es. insufficienza cardiaca da moderata a grave, grave valvulopatia cardiaca).
  • Grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Grave epatopatia (classe C di Child-Pugh).
  • Anemia da moderatamente grave a grave (concentrazione di emoglobina <90 g/L).
  • Partecipazione a un altro studio di sperimentazione con intervento farmacologico negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prendendo il gruppo Macitentan
Droga: Tablet Macitentan da 10 mg, una volta al giorno.
Dopo che il paziente ha firmato un modulo di consenso informato, Macitentan è stato somministrato come farmaco orale (10 mg una volta al giorno) per un periodo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nei parametri di funzione della microcircolazione coronarica valutati mediante CFR dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana; follow-up di 4 settimane
Riserva di Flusso Coronarico (CFR): Un rapporto adimensionale che quantifica la capacità di incremento massimo del flusso sanguigno coronarico, misurato tramite termodiluizione come rapporto tra flusso coronarico iperemico e a riposo. Il valore di cut-off comunemente utilizzato è 2,0 o 2,5. Un rapporto aumentato indica una capacità di dilatazione microvascolare migliorata.
la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana; follow-up di 4 settimane
Variazioni dei parametri di funzione della microcircolazione coronarica valutati mediante IMR dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana; follow-up di 4 settimane
Indice di Resistenza Microcircolatoria (IMR): Una metrica derivata dalla pressione (unità: mmHg·s) che valuta la resistenza microvascolare utilizzando la termodiluizione, calcolata come pressione coronarica distale moltiplicata per il tempo di transito medio durante l'iperemia massima. Il valore di cutoff comunemente utilizzato è 25. Un valore ridotto indica una diminuita resistenza microvascolare.
la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana; follow-up di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio del Questionario Angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: Eventi endpoint prima della somministrazione di macitentan, 1 settimana e 4 settimane dopo la somministrazione e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.
Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è uno strumento di 19 elementi progettato per valutare l'impatto dell'angina sulla vita quotidiana dei pazienti in cinque domini: limitazione fisica, stabilità dell'angina, frequenza dell'angina, soddisfazione del trattamento e percezione della malattia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano meno sintomi e una migliore qualità della vita.
Eventi endpoint prima della somministrazione di macitentan, 1 settimana e 4 settimane dopo la somministrazione e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.
Riospedalizzazione dovuta ad angina pectoris o insufficienza cardiaca, infarto miocardico e morte cardiaca.
Lasso di tempo: Eventi endpoint a 1 settimana e 4 settimane dopo la somministrazione di macitentan, e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.
Eventi endpoint a 1 settimana e 4 settimane dopo la somministrazione di macitentan, e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Eventi endpoint a 1 settimana e 4 settimane dopo la somministrazione di macitentan, e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.
Tutti gli eventi avversi come edema, anemia, mal di testa, vertigini e ipotensione.
Eventi endpoint a 1 settimana e 4 settimane dopo la somministrazione di macitentan, e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-KY-351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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