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Wirksamkeit und Wirkmechanismen von Macitentan bei nicht-koronarer obstruktiver Angina (MAC-NOCA)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Wirksamkeit und Mechanismen von Macitentan bei nicht-koronarer obstruktiver Angina

Angina pectoris mit nicht-obstruktiven Koronararterien (ANOCA) ist weit verbreitet, beeinträchtigt die Lebensqualität und ist unabhängig mit kardiovaskulären Ereignissen assoziiert, doch es mangelt an wirksamen Behandlungen. Das Endothelin-1 (ET-1)-Endothelin-Rezeptor (ETR)-System ist entscheidend in der ANOCA-Pathogenese. Präklinische Studien zeigen, dass ETR-Blockade oder perizyten-spezifischer Knockout des ETA-Rezeptors die koronare Mikrozirkulationsfunktion in Modellen von Myokardischämie-Reperfusion und Diabetes verbessert. Klinische Evidenz deutet darauf hin, dass ETR-Antagonisten die mikrovaskuläre Endothelfunktion und die Myokardperfusion bei ANOCA-Patienten verbessern können. Allerdings diagnostizierten frühere Studien ANOCA nur basierend auf Symptomen und Angiographie ohne präzise mikrovaskuläre Funktionsbeurteilung. Frühe ETR-Antagonisten zeigten auch häufige Nebenwirkungen (z.B. Ödeme, Kopfschmerzen), was die Behandlungssatisfaktion verringerte. Um dies anzugehen, werden die Untersucher eine offene, monozentrische, einarmige Studie durchführen, die invasive koronare Mikrozirkulationsfunktionstests verwendet, um ANOCA genau zu phänotypisieren und mikrovaskuläre Veränderungen zu bewerten. Patienten unter Standardtherapie erhalten Macitentan – einen neuartigen ETR-Antagonisten mit verbesserter vasodilatatorischer Wirksamkeit und Sicherheit – um seine Wirkung auf die koronare Mikrozirkulationsfunktion, Angina-Symptome und Nebenwirkungen zu evaluieren. Zusätzlich werden die Untersucher Multi-Omics-Profiling (Proteomik, Transkriptomik, Metabolomik) an Patientenblutproben durchführen, um molekulare Signaturen zu identifizieren, die mit ANOCA-Subtypen und Therapieansprechen verbunden sind, und Evidenz für Präzisionsinterventionsstrategien bei ANOCA zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • Mit typischen Angina-Symptomen.
  • Ausschluss obstruktiver Koronarläsionen (Koronarstenose ≤50% oder FFR ≥0,8) durch KAG.
  • Die koronare Mikrozirkulationsfunktion wurde über die druckdrahtbasierte Thermodilutionstechnik bestätigt. (Patienten wurden basierend auf den Indizes der koronaren Mikrozirkulationsfunktion in Subtypen eingeteilt: 1) Typ I: CFR ≥ 2,5 und IMR < 25; 2) Typ II: CFR ≥ 2,5 und IMR ≥ 25; 3) Typ III: CFR < 2,5 und IMR < 25; 4) Typ IV: CFR < 2,5 und IMR ≥ 25.)
  • Unterzeichnung eines schriftlichen Einverständnisses.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Herzinfarkt in den letzten 90 Tagen.
  • Schwere Herzerkrankung (z.B. mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung).
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Mittelschwere Anämie (Hämoglobinkonzentration <90 g/L).
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelinterventionsstudie innerhalb der letzten 90 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einnahme von Macitentan Group
Arzneimittel: Macitentaner 10 mg Tablet, einmal täglich.
Nachdem der Patient ein Einverständnisformular unterschrieben hatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Parameter der Koronarmikrozirkulationsfunktion, bewertet durch CFR, von der Ausgangsbasis bis Woche 4
Zeitfenster: die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete Durchschnittsdauer von 1 Woche; 4-wöchige Nachbeobachtung
Koronare Flussreserve (CFR): Ein dimensionsloses Verhältnis, das die maximale Erweiterungsfähigkeit des koronaren Blutflusses quantifiziert, gemessen über Thermodilution als Verhältnis von hyperämischem zu ruhendem koronarem Fluss.
Der üblicherweise verwendete Grenzwert beträgt 2,0 oder 2,5.
Ein erhöhtes Verhältnis weist auf eine verbesserte mikrovaskuläre Erweiterungsfähigkeit hin.
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete Durchschnittsdauer von 1 Woche; 4-wöchige Nachbeobachtung
Veränderungen der Parameter der koronaren Mikrozirkulationsfunktion, bewertet durch IMR, von der Ausgangsbasis bis zur Woche 4
Zeitfenster: die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 1 Woche; 4-wöchige Nachbeobachtung
Index of Microcirculatory Resistance (IMR): Ein druckbasierter Messwert (Einheit: mmHg·s) zur Beurteilung des mikrovaskulären Widerstands mittels Thermodilution, berechnet als distaler Koronardruck multipliziert mit der mittleren Transitzeit während maximaler Hyperämie. Der häufig verwendete Grenzwert beträgt 25. Ein verringerter Wert weist auf einen reduzierten mikrovaskulären Widerstand hin.
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 1 Woche; 4-wöchige Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores im Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Endpunkt-Ereignisse vor Verabreichung von Macitentan, 1 Woche und 4 Wochen nach Verabreichung sowie 4 Wochen nach Absetzen des Medikaments.
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ist ein 19-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Angina auf das tägliche Leben der Patienten in fünf Bereichen zu bewerten: körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte weniger Symptome und eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Endpunkt-Ereignisse vor Verabreichung von Macitentan, 1 Woche und 4 Wochen nach Verabreichung sowie 4 Wochen nach Absetzen des Medikaments.
Rehospitalisierung aufgrund von Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und kardialem Tod.
Zeitfenster: Endpunktereignisse 1 Woche und 4 Wochen nach Verabreichung von Macitentan sowie 4 Wochen nach Absetzen des Medikaments.
Endpunktereignisse 1 Woche und 4 Wochen nach Verabreichung von Macitentan sowie 4 Wochen nach Absetzen des Medikaments.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Endpunkt-Ereignisse 1 Woche und 4 Wochen nach der Verabreichung von Macitentan sowie 4 Wochen nach dem Absetzen des Medikaments.
Alle unerwünschten Ereignisse wie Ödeme, Anämie, Kopfschmerzen, Schwindel und Hypotonie.
Endpunkt-Ereignisse 1 Woche und 4 Wochen nach der Verabreichung von Macitentan sowie 4 Wochen nach dem Absetzen des Medikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-KY-351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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