Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydratace řízená systémem dálkového dielektrického snímání (ReDS) pro prevenci akutního poškození ledvin u starších pacientů s renální insuficiencí podstupujících koronární angiografii a intervenci (HISTORY)

31. ledna 2026 aktualizováno: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Klinická studie o přizpůsobené hydrataci pomocí systému dálkového dielektrického snímání k prevenci akutního poškození ledvin u starších pacientů s renální insuficiencí po koronární angiografii

Prozkoumejte účinnost a bezpečnost individualizované hydratace řízené monitorovacím systémem indexu plicní vody pro prevenci akutního poškození ledvin po perkutánní koronární intervenci u starších pacientů s renální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční se často vyskytuje chronické onemocnění ledvin a tito vysoce rizikoví pacienti mají zvýšené riziko vzniku kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin po podstoupení perkutánní koronární intervence. Hydratace je důležitou prevencí ke snížení rizika kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin, ale hydratace může u starších pacientů s renální insuficiencí způsobit akutní selhání levé srdeční komory. Naším cílem bylo poskytnout starším pacientům potřebný objem hydratace ke snížení rizika kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin a zároveň se vyhnout akutnímu plicnímu edému způsobenému nadměrným předtížením. Tato studie si kladla za cíl prozkoumat individualizovanou hydrataci řízenou monitorováním plicní vody, aby se zabránilo kontrastem indukovanému akutnímu poškození ledvin u starších pacientů s renální insuficiencí podstupujících perkutánní koronární intervenci. Tato studie náhodně rozdělila starší pacienty plánované na koronární intervenci do dvou skupin: individualizovaná hydratační skupina řízená dálkovým dielektrickým snímáním (systém ReDS) a kontrolní skupina. Intervenční skupina používá systém ReDS k dynamickému monitorování indexu plicní vody zařazených pacientů a rychlost infuze tekutin je dynamicky upravována podle indexu plicní vody, aby se zabránilo vzniku akutního plicního edému. Plánujeme vyhodnotit výskyt pooperačního akutního poškození ledvin a akutního plicního edému v obou skupinách během perioperativního období. Sledujeme jak závažné kardiovaskulární příhody, tak události spojené s hemodialýzou v obou skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Cao Jiang, MD
          • Telefonní číslo: 086-010-66937166
          • E-mail: 301irb@sina.com
        • Kontakt:
          • Qing Yi Zhao
          • Telefonní číslo: 086-010-55499209

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let;
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris jsou naplánováni na perkutánní koronární intervenci;
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace < 90 ml/min);
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  • 1. Akutní dekompenzované těžké srdeční selhání nebo kardiogenní šok;
  • 2. Zhoubné nádory, těžké selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min);
  • 3. Selhání dýchání;
  • 4. Užití kontrastní látky během jednoho týdne;
  • 5. Alergie na kontrastní látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální hydratace řízená systémem ReDS
Skupina vedená monitorováním vody v plicích dynamicky upravuje rychlost infuze hydratace na základě parametrů vody v plicích ze systému ReDS.
Postup: Hydratace přizpůsobená podle vedení systémem ReDS
Pokud je počáteční index plicní vody ≥35 %, hydratační rychlost je 1 ml/kg/h; Pokud je počáteční index plicní vody <35 %, ale ≥20 %, hydratační rychlost je 2 ml/kg/h; Pokud je počáteční index plicní vody <20 %, hydratační rychlost je nastavena na 5 ml/kg/h. Index plicní vody kontrolujeme znovu po kontrastním vyšetření. Pokud je index plicní vody >35 % nebo pokud dojde k více než 2násobnému zvýšení indexu plicní vody ve srovnání s před vyšetřením, upravte rychlost infuze tekutin na 0,5 ml/kg/h. Pokud je index plicní vody po kontrastním vyšetření ≥20 %, ale <35 %, upravte rychlost infuze tekutin na 1 ml/kg/h. Pokud je index plicní vody po kontrastním vyšetření stále <20 %, upravte rychlost infuze tekutin na 5 ml/kg/h.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina provádí konvenční hydrataci doporučenou směrnicemi: podávání fyziologického roztoku rychlostí 1 ml/kg/h od 6 hodin před zákrokem do 12 hodin po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrastem indukované akutní poškození ledvin
Časové okno: 3 dny po zákroku
Zvýšení hladiny kreatininu o minimálně 0,5 mg/dl (44 µmol/L) nebo alespoň o 25 % oproti výchozí hladině do 2 až 3 dnů po PCI
3 dny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 2 dny po zákroku
Absolutní nárůst sérového kreatininu > 0,3 mg/dl do 48 hodin po perkutánní koronární intervenci
2 dny po zákroku
Akutní plicní edém
Časové okno: 7 dní po zákroku
Dušnost, významné zvýšení plicních chrůpků, provázené sníženou saturaci kyslíkem a významně zvýšeným mozkovým natriuretickým peptidem
7 dní po zákroku
Náhrada funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Hemodialýza nebo peritoneální dialýza
12 měsíců po zákroku
Trvalá renální insuficience
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Glomerulární filtrace klesla o ≥25 % ve srovnání se vstupní hodnotou 3 měsíce po perkutánní koronární intervenci
3 měsíce po zákroku
Kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Celková úmrtnost, nefatální akutní infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace pro akutní koronární syndrom; readmise kvůli akutnímu srdečnímu selhání
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Jiný identifikátor: Chinese PLA general hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení