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Hydratisierung unter Anleitung des Remote Dielectric Sensing (ReDS) Systems zur Prävention von akuter Niereninsuffizienz bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz bei Koronarangiographie und Intervention (HISTORY)

31. Januar 2026 aktualisiert von: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Klinische Studie zur maßgeschneiderten Hydratation mittels Remote Dielectric Sensing System zur Prävention von akutem Nierenversagen bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz nach Koronarangiographie

Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer maßgeschneiderten Hydratation, die durch ein Lungenwasser-Index-Monitorsystem gesteuert wird, zur Vorbeugung von akutem Nierenversagen nach perkutaner Koronarintervention bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten mit koronarer Herzkrankheit leiden häufig an einer chronischen Nierenerkrankung, und diese Hochrisikopatienten haben ein Risiko, nach einer perkutanen Koronarintervention ein kontrastmittelinduziertes akutes Nierenversagen zu entwickeln. Die Hydratation ist eine wichtige Präventionsmaßnahme, um das Risiko eines kontrastmittelinduzierten akuten Nierenversagens zu verringern, aber Hydratation kann bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz ein akutes Linksherzversagen verursachen. Wir haben uns darauf konzentriert, älteren Patienten das notwendige Hydratationsvolumen zu verabreichen, um das Risiko eines kontrastmittelinduzierten akuten Nierenversagens zu reduzieren und gleichzeitig ein akutes Lungenödem zu vermeiden, das durch eine übermäßige Vorlast verursacht wird. Diese Studie zielte darauf ab, eine maßgeschneiderte Hydratation, die durch Lungenwassermonitoring geleitet wird, zu untersuchen, um ein kontrastmittelinduziertes akutes Nierenversagen bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, zu verhindern. Diese Studie teilte ältere Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen sollen, zufällig in zwei Gruppen ein: eine maßgeschneiderte Hydratationsgruppe, die durch Remote Dielectric Sensing (ReDS-System) geleitet wird, und eine Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe verwendet das ReDS-System, um den Lungenwasserindex der eingeschlossenen Patienten dynamisch zu überwachen, und die Infusionsrate wird dynamisch anhand des Lungenwasserindex angepasst, um das Auftreten eines akuten Lungenödems zu verhindern. Wir planen, das Auftreten eines postoperativen akuten Nierenversagens und eines akuten Lungenödems in beiden Gruppen während des perioperativen Zeitraums zu bewerten. Wir verfolgen sowohl größere kardiovaskuläre Ereignisse als auch Hämodialyseereignisse in beiden Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qing Yi Zhao
          • Telefonnummer: 086-010-55499209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre;
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris sind für eine perkutane Koronarintervention vorgesehen;
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min);
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Akute dekompensierte schwere Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock;
  • 2. Bösartige Tumore, schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min);
  • 3. Respiratorische Insuffizienz;
  • 4. Kontrastmittel innerhalb einer Woche verwendet;
  • 5. Allergie gegen Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maßgeschneiderte Hydratation, geleitet durch das ReDS-System
Die Gruppe, die durch den Lungwasser-Monitor geleitet wird, passt die Hydratationsinfusionsrate dynamisch an, basierend auf den Lungwasser-Parametern des ReDS-Systems.
Verfahren: Maßgeschneiderte Hydratation, geführt durch das ReDS-System
Wenn der initiale Lungenwasserindex ≥ 35 % beträgt, beträgt die Hydratationsrate 1 ml/kg/h; Wenn der initiale Lungenwasserindex < 35 %, aber ≥ 20 % beträgt, beträgt die Hydratationsrate 2 ml/kg/h; Wenn der initiale Lungenwasserindex < 20 % beträgt, ist die Hydratationsrate auf 5 ml/kg/h ausgelegt. Wir überprüfen den Lungenwasserindex nach dem Kontrastmittelverfahren erneut. Wenn der Lungenwasserindex > 35 % beträgt oder wenn es einen mehr als 2-fachen Anstieg des Lungenwasserindex im Vergleich zum Zustand vor dem Verfahren gibt, passen Sie die Flüssigkeitsinfusionsrate auf 0,5 ml/kg/h an. Wenn der Lungenwasserindex nach dem Kontrastmittelverfahren ≥ 20 %, aber < 35 % beträgt, passen Sie die Flüssigkeitsinfusionsrate auf 1 ml/kg/h an. Wenn der Lungenwasserindex nach dem Kontrastmittelverfahren immer noch < 20 % beträgt, passen Sie die Flüssigkeitsinfusionsrate auf 5 ml/kg/h an.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Hydratation, die von den Leitlinien empfohlen wird: Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung mit einer Rate von 1 ml/kg/h von 6 Stunden vor dem Eingriff bis 12 Stunden nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittel-induzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
Anstieg des Kreatininspiegels um mindestens 0,5 mg/dl (44 µmol/L) oder um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach PCI
3 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
Ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins > 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
2 Tage nach dem Eingriff
Akutes Lungenödem
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Dyspnoe, signifikante Zunahme der Lungenrasselgeräusche, begleitet von verminderter Sauerstoffsättigung und signifikant erhöhtem Hirn-Natriuretischem Peptid
7 Tage nach dem Eingriff
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Hämodialyse oder Peritonealdialyse
12 Monate nach dem Eingriff
Persistente Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Glomeruläre Filtrationsrate um ≥25 % im Vergleich zum Ausgangswert 3 Monate nach perkutaner Koronarintervention gesunken
3 Monate nach dem Eingriff
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Gesamtmortalität, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisation bei akutem Koronarsyndrom; Wiederaufnahme aufgrund von akuter Herzinsuffizienz
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Andere Kennung: Chinese PLA general hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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