Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawadnianie prowadzone przy użyciu systemu zdalnego wykrywania dielektrycznego (ReDS) w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek u starszych pacjentów z niewydolnością nerek podczas koronarografii i interwencji (HISTORY)

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Badanie kliniczne nad dostosowanym nawodnieniem za pomocą systemu zdalnego czujnika dielektrycznego w celu zapobiegania ostremu uszkodzeniu nerek u starszych pacjentów z niewydolnością nerek po koronarografii

Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo spersonalizowanego nawodnienia, prowadzonego za pomocą systemu monitorującego wskaźnik wody w płucach, w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek po przezskórnej interwencji wieńcowej u starszych pacjentów z niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U starszych pacjentów z chorobą wieńcową często występuje przewlekła choroba nerek, a ci pacjenci wysokiego ryzyka są narażeni na rozwój ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem po poddaniu się przezskórnej interwencji wieńcowej. Nawadnianie jest ważnym środkiem zapobiegawczym zmniejszającym ryzyko ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem, ale nawadnianie może powodować ostrą niewydolność lewokomorową u starszych pacjentów z niewydolnością nerek. Zaprojektowaliśmy podawanie starszym pacjentom niezbędnej objętości nawodnienia, aby zmniejszyć ryzyko ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem, jednocześnie unikając ostrego obrzęku płuc spowodowanego nadmiernym obciążeniem wstępnym. To badanie miało na celu zbadanie dostosowanego nawadniania kierowanego monitorowaniem wody w płucach, aby zapobiec ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem u starszych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. W tym badaniu losowo podzielono starszych pacjentów planujących poddać się interwencji wieńcowej na dwie grupy: grupę z dostosowanym nawadnianiem kierowanym zdalnym czujnikiem dielektrycznym (system ReDS) oraz grupę kontrolną. Grupa interwencyjna wykorzystuje system ReDS do dynamicznego monitorowania wskaźnika wody w płucach pacjenta, a szybkość wlewu płynów jest dynamicznie dostosowywana na podstawie wskaźnika wody w płucach, aby zapobiec wystąpieniu ostrego obrzęku płuc. Planujemy ocenić występowanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek i ostrego obrzęku płuc w obu grupach w okresie okołooperacyjnym. Śledzimy zarówno poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, jak i zdarzenia związane z hemodializą w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qing Yi Zhao
          • Numer telefonu: 086-010-55499209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 60 lat;
  • Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową zakwalifikowani do przezskórnej interwencji wieńcowej;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego < 90 ml/min);
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ostra zdekompensowana ciężka niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny;
  • 2. Nowotwory złośliwe, ciężka niewydolność nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min);
  • 3. Niewydolność oddechowa;
  • 4. Stosowanie środków kontrastowych w ciągu jednego tygodnia;
  • 5. Alergia na środek kontrastowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowane nawodnienie monitorowane przez system ReDS
Grupa kierowana przez monitor wody w płucach dynamicznie dostosowuje szybkość infuzji nawodnienia na podstawie parametrów wody w płucach z systemu ReDS.
Procedura: Dopasowane nawodnienie pod kontrolą systemu ReDS
Jeśli początkowy wskaźnik wody w płucach wynosi ≥35%, szybkość nawodnienia wynosi 1 ml/kg/h; jeśli początkowy wskaźnik wody w płucach jest <35%, ale ≥20%, szybkość nawodnienia wynosi 2 ml/kg/h; jeśli początkowy wskaźnik wody w płucach jest <20%, szybkość nawodnienia jest zaprojektowana na 5 ml/kg/h. Ponownie sprawdzamy wskaźnik wody w płucach po procedurze kontrastowej. Jeśli wskaźnik wody w płucach wynosi >35% lub jeśli nastąpił ponad 2-krotny wzrost wskaźnika wody w płucach w porównaniu z okresem przed zabiegiem, dostosuj szybkość wlewu płynów do 0,5 ml/kg/h. Jeśli wskaźnik wody w płucach po procedurze kontrastowej wynosi ≥20%, ale <35%, dostosuj szybkość wlewu płynów do 1 ml/kg/h. Jeśli wskaźnik wody w płucach po procedurze kontrastowej nadal wynosi <20%, dostosuj szybkość wlewu płynów do 5 ml/kg/h.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna stosuje konwencjonalne nawodnienie zalecane przez wytyczne: podawanie fizjologicznego roztworu soli z szybkością 1 ml/kg/h od 6 godzin przed zabiegiem do 12 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek wywołane środkiem kontrastowym
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Wzrost poziomu kreatyniny o co najmniej 0,5 mg/dl (44 µmol/L) lub wzrost o co najmniej 25% w porównaniu z poziomem wyjściowym w ciągu 2 do 3 dni po PCI
3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy > 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej
2 dni po zabiegu
Ostry obrzęk płuc
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Duszność, znaczne nasilenie szmerów pęcherzykowych, którym towarzyszy obniżone wysycenie tlenem oraz znacznie podwyższony peptyd natriuretyczny mózgowy
7 dni po zabiegu
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Hemodializa lub dializa otrzewnowa
12 miesięcy po zabiegu
Przewlekła niewydolność nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej zmniejszony o ≥25% w porównaniu z wartością wyjściową 3 miesiące po przezskórnej interwencji wieńcowej
3 miesiące po zabiegu
Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Całkowita śmiertelność, niezakończony ostry zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja w ostrym zespole wieńcowym; ponowna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Inny identyfikator: Chinese PLA general hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami