Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrering vejledt af Remote Dielectric Sensing (ReDS)-system til forebyggelse af akut nyreskade hos ældre patienter med nyreinsufficiens til koronar angiografi og intervention (HISTORY)

31. januar 2026 opdateret af: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Klinisk undersøgelse af skræddersyet hydrering via fjern dielektrisk detektorsystem til forebyggelse af akut nyreskade hos ældre patienter med nyreinsufficiens efter koronarangiografi

Udforsk effektiviteten og sikkerheden af skræddersyet hydrering vejledt af lungvandindeksmonitorsystem til forebyggelse af akut nyreskade efter perkutan koronar intervention for ældre patienter med nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med koronar hjertesygdom er ofte kompliceret med kronisk nyresygdom, og disse højrisiko patienter har en risiko for at udvikle kontrast-induceret akut nyreskade efter at have gennemgået perkutan koronar intervention. Hydrering er en vigtig forebyggelse for at reducere risikoen for kontrast-induceret akut nyreskade, men hydrering kan forårsage akut venstre hjertesvigt hos ældre patienter med nyreinsufficiens. Vi har til hensigt at give de ældre patienter den nødvendige hydreringsvolumen for at reducere risikoen for kontrast-induceret akut nyreskade, og samtidig undgå akut lungeødem forårsaget af overdreven preload. Dette studie havde til formål at undersøge skræddersyet hydrering vejledt af lungevandovervågning for at forebygge kontrast-induceret akut nyreskade hos ældre patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår perkutan koronar intervention. Dette studie tilfældigt inddelte ældre patienter, der planlægger at gennemgå koronar intervention, i to grupper: skræddersyet hydreringsgruppe vejledt af fjern dielektrisk sensing (ReDS system) og kontrolgruppe. Interventionsgruppen bruger ReDS system til dynamisk at overvåge lungevandsindekset for den indskrevne patient, og væsketilførselshastigheden justeres dynamisk af lungevandsindekset for at forhindre forekomsten af akut lungeødem. Vi planlægger at evaluere forekomsten af postoperativ akut nyreskade og akut lungeødem i de to grupper i perioperativ periode. Vi følger op på både større kardiovaskulære hændelser og hemodialysehændelser i de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qing Yi Zhao
          • Telefonnummer: 086-010-55499209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år;
  • Patienter med ustabil angina pectoris planlægges til perkutan koronar intervention;
  • Patienter med kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationsrate < 90 ml/min);
  • Underskrive informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Akut dekompenseret svær hjertesvigt eller kardiogen shock;
  • 2. Maligne tumorer, svær nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min);
  • 3. Respirationssvigt;
  • 4. Brugt kontrastmiddel inden for en uge;
  • 5. Allergi over for kontrastmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilpasset hydrering vejledt af ReDS-systemet
Gruppen vejledt af lungevandmonitor justerer hydreringsinfusionshastigheden dynamisk baseret på lungevandsparametrene fra ReDS-systemet.
Procedure: Skræddersyet hydrering vejledt af ReDS-systemet
Hvis det indledende lungevandsindeks er ≥35 %, er hydreringshastigheden 1 ml/kg/t; Hvis det indledende lungevandsindeks er <35 % men ≥20 %, er hydreringshastigheden 2 ml/kg/t; Hvis det indledende lungevandsindeks er <20 %, er hydreringshastigheden sat til 5 ml/kg/t. Vi kontrollerer lungevandsindekset igen efter kontrastproceduren. Hvis lungevandsindekset er >35 % eller hvis der er en mere end 2-dobling af lungevandsindekset i forhold til før proceduren, justeres væskeinfusionshastigheden til 0,5 ml/kg/t. Hvis lungevandsindekset efter kontrastproceduren er ≥20 % men <35 %, justeres væskeinfusionshastigheden til 1 ml/kg/t. Hvis lungevandsindekset efter kontrastproceduren stadig er <20 %, justeres væskeinfusionshastigheden til 5 ml/kg/t.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen gennemfører den konventionelle hydrering anbefalet af retningslinjerne: administration af normal saltvand med en hastighed på 1 ml/kg/t fra 6 timer før proceduren til 12 timer efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret akut nyreskade
Tidsramme: 3 dage efter indgrebet
Stigning i kreatininniveauet på mindst 0,5 mg/dl (44 µmol/L) eller mindst en 25% stigning fra baseline-niveauet inden for 2 til 3 dage efter PCI
3 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 2 dage efter proceduren
En absolut stigning i serumkreatinin > 0,3 mg/dl inden for 48 timer efter perkutan koronar intervention
2 dage efter proceduren
Akut lungeødem
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Dyspnø, betydelig stigning i lungerales, ledsaget af nedsat iltmætning og signifikant forhøjet hjerne natriuretisk peptid
7 dage efter proceduren
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Hemodialyse eller peritonealdialyse
12 måneder efter proceduren
Vedvarende nyreinsufficiens
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Glomerulært filtrationsrate reduceret med ≥25% sammenlignet med baseline 3 måneder efter perkutan koronar intervention
3 måneder efter proceduren
Kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Dødelighed af alle årsager, ikke-fatal akut myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering for akut koronarsyndrom; genindlæggelse på grund af akut hjertesvigt
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Anden identifikator: Chinese PLA general hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger