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Idratazione Guidata dal Sistema di Rilevamento Dielettrico Remoto (ReDS) per Prevenire l'Insufficienza Renale Acuta in Pazienti Anziani con Insufficienza Renale per Angiografia Coronarica e Intervento (HISTORY)

31 gennaio 2026 aggiornato da: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Studio Clinico sull'Idratazione Personalizzata tramite Sistema di Rilevamento Dielettrico Remoto per Prevenire l'Insufficienza Renale Acuta in Pazienti Anziani con Insufficienza Renale dopo Angiografia Coronarica

Esplora l'efficacia e la sicurezza dell'idratazione personalizzata guidata dal sistema di monitoraggio dell'indice di acqua polmonare per la prevenzione dell'insufficienza renale acuta dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti anziani con insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani con malattia coronarica sono spesso complicati da malattia renale cronica, e questi pazienti ad alto rischio hanno un rischio di sviluppare nefropatia acuta indotta da mezzo di contrasto dopo aver subito un intervento coronarico percutaneo. L'idratazione è un'importante prevenzione per ridurre il rischio di nefropatia acuta indotta da mezzo di contrasto, ma l'idratazione può causare insufficienza cardiaca sinistra acuta nei pazienti anziani con insufficienza renale. Abbiamo progettato di somministrare ai pazienti anziani il volume di idratazione necessario per ridurre il rischio di nefropatia acuta indotta da mezzo di contrasto, ed evitare contemporaneamente l'edema polmonare acuto causato da un precarico eccessivo. Questo studio mirava a esplorare l'idratazione personalizzata guidata dal monitoraggio dell'acqua polmonare per prevenire la nefropatia acuta indotta da mezzo di contrasto nei pazienti anziani con insufficienza renale sottoposti a intervento coronarico percutaneo. Questo studio ha suddiviso casualmente i pazienti anziani che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento coronarico in due gruppi: gruppo di idratazione personalizzata guidata dal rilevamento dielettrico remoto (sistema ReDS) e gruppo di controllo. Il gruppo di intervento utilizza il sistema ReDS per monitorare dinamicamente l'indice dell'acqua polmonare del paziente arruolato, e la velocità di infusione dei fluidi viene regolata dinamicamente dall'indice dell'acqua polmonare per prevenire il verificarsi di edema polmonare acuto. Pianifichiamo di valutare il verificarsi di nefropatia acuta postoperatoria ed edema polmonare acuto nei due gruppi durante il periodo perioperatorio. Seguiamo sia gli eventi cardiovascolari maggiori che gli eventi di emodialisi nei due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Cao Jiang, MD
          • Numero di telefono: 086-010-66937166
          • Email: 301irb@sina.com
        • Contatto:
          • Qing Yi Zhao
          • Numero di telefono: 086-010-55499209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni;
  • Pazienti con angina pectoris instabile sono programmati per intervento coronarico percutaneo;
  • Pazienti con malattia renale cronica (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 90 ml/min);
  • Firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Insufficienza cardiaca grave scompensata acuta o shock cardiogeno;
  • 2. Tumori maligni, insufficienza renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 30 ml/min);
  • 3. Insufficienza respiratoria;
  • 4. Utilizzo di mezzi di contrasto entro una settimana;
  • 5. Allergia al mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idratazione personalizzata guidata dal sistema ReDS
Il gruppo guidato dal monitor dell'acqua polmonare regola dinamicamente la velocità di infusione dell'idratazione in base ai parametri dell'acqua polmonare del sistema ReDS.
Procedura: Idratazione personalizzata guidata dal sistema ReDS
Se l'indice iniziale di acqua polmonare è ≥35%, la velocità di idratazione è 1ml/kg/h; Se l'indice iniziale di acqua polmonare è <35% ma ≥20%, la velocità di idratazione è 2ml/kg/h; Se l'indice iniziale di acqua polmonare è <20%, la velocità di idratazione è impostata a 5ml/kg/h. Rivalutiamo l'indice di acqua polmonare dopo la procedura di contrasto. Se l'indice di acqua polmonare è >35% o se si verifica un aumento superiore a 2 volte dell'indice di acqua polmonare rispetto al pre-procedura, regolare la velocità di infusione dei liquidi a 0,5ml/kg/h. Se l'indice di acqua polmonare dopo la procedura di contrasto è ≥20% ma <35%, regolare la velocità di infusione dei liquidi a 1ml/kg/h. Se l'indice di acqua polmonare dopo la procedura di contrasto è ancora <20%, regolare la velocità di infusione dei liquidi a 5ml/kg/h.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo segue l'idratazione convenzionale raccomandata dalle linee guida: somministrazione di soluzione fisiologica a una velocità di 1 ml/kg/h dalle 6 ore prima della procedura fino alle 12 ore dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nefropatia acuta indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
Aumento del livello di creatinina di almeno 0,5 mg/dl (44 µmol/L) o almeno un aumento del 25% rispetto al livello basale entro 2-3 giorni dopo PCI
3 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
Un aumento assoluto della creatinina sierica > 0,3 mg/dl entro 48 ore dall'intervento coronarico percutaneo
2 giorni dopo la procedura
Edema polmonare acuto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Dispnea, aumento significativo dei rantoli polmonari, accompagnato da diminuzione della saturazione di ossigeno e aumento significativo del peptide natriuretico cerebrale
7 giorni dopo la procedura
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Emodialisi o dialisi peritoneale
12 mesi dopo la procedura
Insufficienza renale persistente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Tasso di filtrazione glomerulare ridotto di ≥25% rispetto al basale 3 mesi dopo intervento coronarico percutaneo
3 mesi dopo la procedura
Eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto non fatale, rivascolarizzazione non programmata per sindrome coronarica acuta; riammissione per scompenso cardiaco acuto
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Altro identificatore: Chinese PLA general hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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